- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02115555
Advancing Diabetes Management in Adolescents Using Health Information Technology
The study will compare three treatment strategies to look at the best clinical outcomes.
The investigator hypothesizes that the combined approach of a health information technology program plus a conflict-management contract will lead to the best outcomes.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
This study will compare three strategies for enhancing adherence to diabetes care in our population. The study will look at which strategy results in the best short-term clinical outcomes for the population. Also, the study will look at patient satisfaction of contact with his/her health care team, quality of life, and family dynamics.
The three arms are:
- HIT (health information technology) aided approach
- Contracted conflict-management strategy
- Combination of the HIT-aided approach and the contracted conflict management strategy
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46032
- Riley Children's Specialties
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Riley Children's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Type 1 diabetes diagnosed for at least 6 months
- At least one or more parent/guardian who agrees to participate
Exclusion Criteria:
- Other chronic diseases with the exception of well-controlled asthma or treated thyroid disease
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: HIT-aided approach
Adolescents and their parents randomized to this arm will be oriented on a HIT system.
The system transmits self monitoring blood glucose self monitoring blood glucose data to a secure web portal.
The subject will receive messages from the HIT system on the meter based upon the Self Monitored Blood glucose tests.
|
Subjects randomized to this approach will be using the HIT-aided monitor.
|
Experimental: Contracted conflict management system
Adolescent-parent pairs will meet with a health educator to establish a behavioral contract that will set patient-centered self-management goals for the adolescent.
|
Subjects randomized to this arm will be using the behavioral contracted conflict management system.
|
Experimental: HIT plus contracted conflict management
Adolescents and their parents randomized to this arm will be oriented on a HIT system.
The system transmits self monitoring blood glucose data to a secure web portal.
The subject will receive messages from the HIT system on the meter based upon the tests.
In addition, adolescent-parent pairs will meet with a health educator to establish a behavioral contract that will set patient-centered self-management goals for the adolescent.
This arm combines arms 1 and 2.
|
Subjects randomized to this arm will use both the HIT-aided approach and the behavioral contract conflict management system.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Glycemic Control using HBA1C
Zeitfenster: Baseline, 3 months, and 6 months
|
Change in Glycemic Control
|
Baseline, 3 months, and 6 months
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Frequency of self monitoring blood glucose measurement
Zeitfenster: Baseline, 3 months, 6 months
|
change in Self-monitoring blood glucose measurement
|
Baseline, 3 months, 6 months
|
Quality of Life
Zeitfenster: Baseline and 6 months
|
Change in Diabetes-specific quality of life measures will be measured by the Varney's Pediatric Quality of Life 3.0 Diabetes Module.
|
Baseline and 6 months
|
Family dynamics
Zeitfenster: Baseline and 6 months
|
Change in family dynamics measured by the Cornell Parent Behavior Description Scale and the Helping for Health Inventory.
|
Baseline and 6 months
|
Treatment Adherence Behaviors
Zeitfenster: Once per month for 6 months
|
Change in treatment adherence behaviors measured by the Self-Care Inventory with supplemental questions determined by the investigator.
|
Once per month for 6 months
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Satisfaction
Zeitfenster: 3 month and 6 month
|
Patient and parent satisfaction with the intervention with questions determined by the investigator.
|
3 month and 6 month
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tamara Hannon, MD, Indiana University school of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-04, IRB00000219
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
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