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Advancing Diabetes Management in Adolescents Using Health Information Technology

18 février 2019 mis à jour par: Tamara S. Hannon, Indiana University

The study will compare three treatment strategies to look at the best clinical outcomes.

The investigator hypothesizes that the combined approach of a health information technology program plus a conflict-management contract will lead to the best outcomes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

This study will compare three strategies for enhancing adherence to diabetes care in our population. The study will look at which strategy results in the best short-term clinical outcomes for the population. Also, the study will look at patient satisfaction of contact with his/her health care team, quality of life, and family dynamics.

The three arms are:

  1. HIT (health information technology) aided approach
  2. Contracted conflict-management strategy
  3. Combination of the HIT-aided approach and the contracted conflict management strategy

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

129

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, États-Unis, 46032
        • Riley Children's Specialties
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Riley Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Type 1 diabetes diagnosed for at least 6 months
  • At least one or more parent/guardian who agrees to participate

Exclusion Criteria:

  • Other chronic diseases with the exception of well-controlled asthma or treated thyroid disease

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: HIT-aided approach
Adolescents and their parents randomized to this arm will be oriented on a HIT system. The system transmits self monitoring blood glucose self monitoring blood glucose data to a secure web portal. The subject will receive messages from the HIT system on the meter based upon the Self Monitored Blood glucose tests.
Comportemental: HIT-aided approach
Subjects randomized to this approach will be using the HIT-aided monitor.
Expérimental: Contracted conflict management system
Adolescent-parent pairs will meet with a health educator to establish a behavioral contract that will set patient-centered self-management goals for the adolescent.
Comportemental: Contracted conflict management system
Subjects randomized to this arm will be using the behavioral contracted conflict management system.
Expérimental: HIT plus contracted conflict management
Adolescents and their parents randomized to this arm will be oriented on a HIT system. The system transmits self monitoring blood glucose data to a secure web portal. The subject will receive messages from the HIT system on the meter based upon the tests. In addition, adolescent-parent pairs will meet with a health educator to establish a behavioral contract that will set patient-centered self-management goals for the adolescent. This arm combines arms 1 and 2.
Comportemental: HIT plus contracted conflict management
Subjects randomized to this arm will use both the HIT-aided approach and the behavioral contract conflict management system.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Glycemic Control using HBA1C
Délai: Baseline, 3 months, and 6 months
Change in Glycemic Control
Baseline, 3 months, and 6 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Frequency of self monitoring blood glucose measurement
Délai: Baseline, 3 months, 6 months
change in Self-monitoring blood glucose measurement
Baseline, 3 months, 6 months
Quality of Life
Délai: Baseline and 6 months
Change in Diabetes-specific quality of life measures will be measured by the Varney's Pediatric Quality of Life 3.0 Diabetes Module.
Baseline and 6 months
Family dynamics
Délai: Baseline and 6 months
Change in family dynamics measured by the Cornell Parent Behavior Description Scale and the Helping for Health Inventory.
Baseline and 6 months
Treatment Adherence Behaviors
Délai: Once per month for 6 months
Change in treatment adherence behaviors measured by the Self-Care Inventory with supplemental questions determined by the investigator.
Once per month for 6 months

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction
Délai: 3 month and 6 month
Patient and parent satisfaction with the intervention with questions determined by the investigator.
3 month and 6 month

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Indiana University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tamara Hannon, MD, Indiana University school of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2014

Première publication (Estimation)

16 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-04, IRB00000219

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Data will be shared via presentation and publications.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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