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Advancing Diabetes Management in Adolescents Using Health Information Technology

18 febbraio 2019 aggiornato da: Tamara S. Hannon, Indiana University

The study will compare three treatment strategies to look at the best clinical outcomes.

The investigator hypothesizes that the combined approach of a health information technology program plus a conflict-management contract will lead to the best outcomes.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This study will compare three strategies for enhancing adherence to diabetes care in our population. The study will look at which strategy results in the best short-term clinical outcomes for the population. Also, the study will look at patient satisfaction of contact with his/her health care team, quality of life, and family dynamics.

The three arms are:

  1. HIT (health information technology) aided approach
  2. Contracted conflict-management strategy
  3. Combination of the HIT-aided approach and the contracted conflict management strategy

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

129

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46032
        • Riley Children's Specialties
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Riley Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Type 1 diabetes diagnosed for at least 6 months
  • At least one or more parent/guardian who agrees to participate

Exclusion Criteria:

  • Other chronic diseases with the exception of well-controlled asthma or treated thyroid disease

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HIT-aided approach
Adolescents and their parents randomized to this arm will be oriented on a HIT system. The system transmits self monitoring blood glucose self monitoring blood glucose data to a secure web portal. The subject will receive messages from the HIT system on the meter based upon the Self Monitored Blood glucose tests.
Comportamentale: HIT-aided approach
Subjects randomized to this approach will be using the HIT-aided monitor.
Sperimentale: Contracted conflict management system
Adolescent-parent pairs will meet with a health educator to establish a behavioral contract that will set patient-centered self-management goals for the adolescent.
Comportamentale: Contracted conflict management system
Subjects randomized to this arm will be using the behavioral contracted conflict management system.
Sperimentale: HIT plus contracted conflict management
Adolescents and their parents randomized to this arm will be oriented on a HIT system. The system transmits self monitoring blood glucose data to a secure web portal. The subject will receive messages from the HIT system on the meter based upon the tests. In addition, adolescent-parent pairs will meet with a health educator to establish a behavioral contract that will set patient-centered self-management goals for the adolescent. This arm combines arms 1 and 2.
Comportamentale: HIT plus contracted conflict management
Subjects randomized to this arm will use both the HIT-aided approach and the behavioral contract conflict management system.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glycemic Control using HBA1C
Lasso di tempo: Baseline, 3 months, and 6 months
Change in Glycemic Control
Baseline, 3 months, and 6 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequency of self monitoring blood glucose measurement
Lasso di tempo: Baseline, 3 months, 6 months
change in Self-monitoring blood glucose measurement
Baseline, 3 months, 6 months
Quality of Life
Lasso di tempo: Baseline and 6 months
Change in Diabetes-specific quality of life measures will be measured by the Varney's Pediatric Quality of Life 3.0 Diabetes Module.
Baseline and 6 months
Family dynamics
Lasso di tempo: Baseline and 6 months
Change in family dynamics measured by the Cornell Parent Behavior Description Scale and the Helping for Health Inventory.
Baseline and 6 months
Treatment Adherence Behaviors
Lasso di tempo: Once per month for 6 months
Change in treatment adherence behaviors measured by the Self-Care Inventory with supplemental questions determined by the investigator.
Once per month for 6 months

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Satisfaction
Lasso di tempo: 3 month and 6 month
Patient and parent satisfaction with the intervention with questions determined by the investigator.
3 month and 6 month

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indiana University

Investigatori

  • Investigatore principale: Tamara Hannon, MD, Indiana University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

16 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-04, IRB00000219

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Data will be shared via presentation and publications.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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