Advancing Diabetes Management in Adolescents Using Health Information Technology
18 de fevereiro de 2019 atualizado por: Tamara S. Hannon, Indiana University
The study will compare three treatment strategies to look at the best clinical outcomes.
The investigator hypothesizes that the combined approach of a health information technology program plus a conflict-management contract will lead to the best outcomes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
This study will compare three strategies for enhancing adherence to diabetes care in our population. The study will look at which strategy results in the best short-term clinical outcomes for the population. Also, the study will look at patient satisfaction of contact with his/her health care team, quality of life, and family dynamics.
The three arms are:
- HIT (health information technology) aided approach
- Contracted conflict-management strategy
- Combination of the HIT-aided approach and the contracted conflict management strategy
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
129
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Indiana
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Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
- Riley Children's Specialties
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Riley Children's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Type 1 diabetes diagnosed for at least 6 months
- At least one or more parent/guardian who agrees to participate
Exclusion Criteria:
- Other chronic diseases with the exception of well-controlled asthma or treated thyroid disease
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: HIT-aided approach
Adolescents and their parents randomized to this arm will be oriented on a HIT system.
The system transmits self monitoring blood glucose self monitoring blood glucose data to a secure web portal.
The subject will receive messages from the HIT system on the meter based upon the Self Monitored Blood glucose tests.
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Subjects randomized to this approach will be using the HIT-aided monitor.
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Experimental: Contracted conflict management system
Adolescent-parent pairs will meet with a health educator to establish a behavioral contract that will set patient-centered self-management goals for the adolescent.
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Subjects randomized to this arm will be using the behavioral contracted conflict management system.
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Experimental: HIT plus contracted conflict management
Adolescents and their parents randomized to this arm will be oriented on a HIT system.
The system transmits self monitoring blood glucose data to a secure web portal.
The subject will receive messages from the HIT system on the meter based upon the tests.
In addition, adolescent-parent pairs will meet with a health educator to establish a behavioral contract that will set patient-centered self-management goals for the adolescent.
This arm combines arms 1 and 2.
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Subjects randomized to this arm will use both the HIT-aided approach and the behavioral contract conflict management system.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Glycemic Control using HBA1C
Prazo: Baseline, 3 months, and 6 months
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Change in Glycemic Control
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Baseline, 3 months, and 6 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequency of self monitoring blood glucose measurement
Prazo: Baseline, 3 months, 6 months
|
change in Self-monitoring blood glucose measurement
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Baseline, 3 months, 6 months
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Quality of Life
Prazo: Baseline and 6 months
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Change in Diabetes-specific quality of life measures will be measured by the Varney's Pediatric Quality of Life 3.0 Diabetes Module.
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Baseline and 6 months
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Family dynamics
Prazo: Baseline and 6 months
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Change in family dynamics measured by the Cornell Parent Behavior Description Scale and the Helping for Health Inventory.
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Baseline and 6 months
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Treatment Adherence Behaviors
Prazo: Once per month for 6 months
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Change in treatment adherence behaviors measured by the Self-Care Inventory with supplemental questions determined by the investigator.
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Once per month for 6 months
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfaction
Prazo: 3 month and 6 month
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Patient and parent satisfaction with the intervention with questions determined by the investigator.
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3 month and 6 month
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Tamara Hannon, MD, Indiana University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
16 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-04, IRB00000219
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Data will be shared via presentation and publications.
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