Advancing Diabetes Management in Adolescents Using Health Information Technology
18 de febrero de 2019 actualizado por: Tamara S. Hannon, Indiana University
The study will compare three treatment strategies to look at the best clinical outcomes.
The investigator hypothesizes that the combined approach of a health information technology program plus a conflict-management contract will lead to the best outcomes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
This study will compare three strategies for enhancing adherence to diabetes care in our population. The study will look at which strategy results in the best short-term clinical outcomes for the population. Also, the study will look at patient satisfaction of contact with his/her health care team, quality of life, and family dynamics.
The three arms are:
- HIT (health information technology) aided approach
- Contracted conflict-management strategy
- Combination of the HIT-aided approach and the contracted conflict management strategy
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
129
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
- Riley Children's Specialties
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Riley Children's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Type 1 diabetes diagnosed for at least 6 months
- At least one or more parent/guardian who agrees to participate
Exclusion Criteria:
- Other chronic diseases with the exception of well-controlled asthma or treated thyroid disease
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: HIT-aided approach
Adolescents and their parents randomized to this arm will be oriented on a HIT system.
The system transmits self monitoring blood glucose self monitoring blood glucose data to a secure web portal.
The subject will receive messages from the HIT system on the meter based upon the Self Monitored Blood glucose tests.
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Subjects randomized to this approach will be using the HIT-aided monitor.
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Experimental: Contracted conflict management system
Adolescent-parent pairs will meet with a health educator to establish a behavioral contract that will set patient-centered self-management goals for the adolescent.
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Subjects randomized to this arm will be using the behavioral contracted conflict management system.
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Experimental: HIT plus contracted conflict management
Adolescents and their parents randomized to this arm will be oriented on a HIT system.
The system transmits self monitoring blood glucose data to a secure web portal.
The subject will receive messages from the HIT system on the meter based upon the tests.
In addition, adolescent-parent pairs will meet with a health educator to establish a behavioral contract that will set patient-centered self-management goals for the adolescent.
This arm combines arms 1 and 2.
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Subjects randomized to this arm will use both the HIT-aided approach and the behavioral contract conflict management system.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Glycemic Control using HBA1C
Periodo de tiempo: Baseline, 3 months, and 6 months
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Change in Glycemic Control
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Baseline, 3 months, and 6 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frequency of self monitoring blood glucose measurement
Periodo de tiempo: Baseline, 3 months, 6 months
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change in Self-monitoring blood glucose measurement
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Baseline, 3 months, 6 months
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Quality of Life
Periodo de tiempo: Baseline and 6 months
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Change in Diabetes-specific quality of life measures will be measured by the Varney's Pediatric Quality of Life 3.0 Diabetes Module.
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Baseline and 6 months
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Family dynamics
Periodo de tiempo: Baseline and 6 months
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Change in family dynamics measured by the Cornell Parent Behavior Description Scale and the Helping for Health Inventory.
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Baseline and 6 months
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Treatment Adherence Behaviors
Periodo de tiempo: Once per month for 6 months
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Change in treatment adherence behaviors measured by the Self-Care Inventory with supplemental questions determined by the investigator.
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Once per month for 6 months
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Satisfaction
Periodo de tiempo: 3 month and 6 month
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Patient and parent satisfaction with the intervention with questions determined by the investigator.
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3 month and 6 month
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tamara Hannon, MD, Indiana University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-04, IRB00000219
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Data will be shared via presentation and publications.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .