- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02130050
Metabolic Profiling in Patients With Obstructive Sleep Apnea: From Plasma to Hypoxic Cell Model of Peripheral Monocyte
30 april 2014 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital
This three-year project aims to
- Profile the differentially expressed metabolites in healthy patients with severe Obstructive sleep apnea (OSA) before and after six-month continuous positive airway pressure (CPAP) treatment
- Identify the candidate metabolites involved in biologic pathways attributing to OSA phenotyping and response to CPAP treatment
- Validate candidate metabolites in the intermittent-hypoxia model of peripheral monocytes
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Gedetailleerde beschrijving
Obstructive sleep apnea is characterized with chronic intermittent hypoxia and sleep fragmentations.
The sequels of OSA included excessive daytime sleepiness, cardiovascular disease, and neurocognitive dysfunction which could be reversed with continuous positive airway pressure (CPAP).
A couple of biologic pathways have been associated with the phenotyping of OSA which included craniofacial morphology, ventilator control, body fat distribution/metabolism, and sleepiness vulnerability.
Metabolomics, a recently developed technique to detect metabolomic profiles, could help to understand the disease pathophysiology and explore biomarkers.
So far, only one paper studied the metabolomic profile in patients with OSA where putative identifications of 14 statistically significant features were profiled.
Our pilot study comparing the metabolic profiling in OSA patients randomly assigned to therapeutic and subtherapeutic CPAP showed CPAP treatment did alter the metabolomic profile.
Seventeen metabolites in three biologic pathways and 13 metabolites in the six biologic pathways were identified in therapeutic and subtherapeutic CPAP, respectively.
Sixteen metabolites in three biologic pathways were identified by comparing two groups.
However, there were a couple of weakness in studies in the literature and ours.
Furthermore, the direct causal relationship of the profiled metabolites and OSA needs to be clarified.
Therefore, we plan to compare the metabolic profiling in control subjects and healthy OSA patients, before and after six-month CPAP treatment, to identify candidate metabolites involved in biologic pathways attributing to phenotyping and response to CPAP treatment.
Furthermore, candidate metabolites involved in biologic pathways, especially pathways of ROS, inflammation, and metabolism, will be validated in the intermittent hypoxia model of peripheral monocytes.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
24
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
moderate to severe OSA from primary care clinic friends and families from recommendation of OSA patients
Beschrijving
OSA patients
Inclusion Criteria:
- male patients aged 20 to 90 year who have daytime sleepiness (ESS>=10)
- newly diagnosed OSA (AHI>30/hr) by overnight PSG but never been treated
Exclusion Criteria:
- unwilling or unable to perform testing procedure
- past or current smoking history
- medical condition (including cardiovascular disease, chronic pulmonary disease, diabetes, endocrinologic disease, chronic renal failure, and psychiatric disease)
- systemic inflammatory conditions (system lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, sarcoidosis, Crohn's disease, and ulcerative colitis)
- active neurologic event
- active infection two weeks prior to screening
- enrolled in other trials in the study period
- other sleep disorders
- sleepy driver
- using maintenance medications
Control subjects
Inclusion Criteria:
- Age-, sex-, body weight-, height-matched subjects with enrolled OSA patients
- non-sleepy
- no OSA confirmed by home sleep study (AHI<5/hr)
Exclusion Criteria:
- unwilling or unable to perform testing procedure
- past or current smoking history
- medical condition (including cardiovascular disease, chronic pulmonary disease, diabetes, endocrinologic disease, chronic renal failure, and psychiatric disease)
- systemic inflammatory conditions (system lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, sarcoidosis, Crohn's disease, and ulcerative colitis)
- active neurologic event
- active infection two weeks prior to screening
- enrolled in other trials in the study period
- other sleep disorders
- using maintenance medications
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
OSA Patient
•male patients aged 30 to 65 yr who are newly diagnosed as severe OSA (AHI >=30/hr)
|
Control subjects:
•male control subjects are recruited from Heath Check-up Center.
Subjects who are matched with OSA patients at age (+/-2 yrs), body height (+/-3cm) and body weight (<100 kg: +/-3kg, >100 kg: +/-4kg) are screened.
Only subjects who are not sleepy (ESS<10) and have no OSA (AHI<5/hr PSG)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
The expressed metabolites profiles
Tijdsspanne: 6 months
|
Profiling the differentially expressed metabolites in control subjects and healthy patients with severe OSA before and after six-month CPAP treatment
|
6 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Metabolites in the intermittent-hypoxia model of peripheral monocytes
Tijdsspanne: 6 months
|
Validate candidate metabolites in the intermittent-hypoxia model of peripheral monocytes
|
6 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peilin Lee, M.D., National Taiwan University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2014
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 april 2015
Studie voltooiing (Verwacht)
1 april 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 april 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 april 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
2 mei 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 mei 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 april 2014
Laatst geverifieerd
1 april 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201401106RINB
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .