Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Metabolic Profiling in Patients With Obstructive Sleep Apnea: From Plasma to Hypoxic Cell Model of Peripheral Monocyte

30 april 2014 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital

This three-year project aims to

  1. Profile the differentially expressed metabolites in healthy patients with severe Obstructive sleep apnea (OSA) before and after six-month continuous positive airway pressure (CPAP) treatment
  2. Identify the candidate metabolites involved in biologic pathways attributing to OSA phenotyping and response to CPAP treatment
  3. Validate candidate metabolites in the intermittent-hypoxia model of peripheral monocytes

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Gedetailleerde beschrijving

Obstructive sleep apnea is characterized with chronic intermittent hypoxia and sleep fragmentations. The sequels of OSA included excessive daytime sleepiness, cardiovascular disease, and neurocognitive dysfunction which could be reversed with continuous positive airway pressure (CPAP). A couple of biologic pathways have been associated with the phenotyping of OSA which included craniofacial morphology, ventilator control, body fat distribution/metabolism, and sleepiness vulnerability. Metabolomics, a recently developed technique to detect metabolomic profiles, could help to understand the disease pathophysiology and explore biomarkers. So far, only one paper studied the metabolomic profile in patients with OSA where putative identifications of 14 statistically significant features were profiled. Our pilot study comparing the metabolic profiling in OSA patients randomly assigned to therapeutic and subtherapeutic CPAP showed CPAP treatment did alter the metabolomic profile. Seventeen metabolites in three biologic pathways and 13 metabolites in the six biologic pathways were identified in therapeutic and subtherapeutic CPAP, respectively. Sixteen metabolites in three biologic pathways were identified by comparing two groups. However, there were a couple of weakness in studies in the literature and ours. Furthermore, the direct causal relationship of the profiled metabolites and OSA needs to be clarified. Therefore, we plan to compare the metabolic profiling in control subjects and healthy OSA patients, before and after six-month CPAP treatment, to identify candidate metabolites involved in biologic pathways attributing to phenotyping and response to CPAP treatment. Furthermore, candidate metabolites involved in biologic pathways, especially pathways of ROS, inflammation, and metabolism, will be validated in the intermittent hypoxia model of peripheral monocytes.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

24

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

moderate to severe OSA from primary care clinic friends and families from recommendation of OSA patients

Beschrijving

OSA patients

Inclusion Criteria:

  • male patients aged 20 to 90 year who have daytime sleepiness (ESS>=10)
  • newly diagnosed OSA (AHI>30/hr) by overnight PSG but never been treated

Exclusion Criteria:

  • unwilling or unable to perform testing procedure
  • past or current smoking history
  • medical condition (including cardiovascular disease, chronic pulmonary disease, diabetes, endocrinologic disease, chronic renal failure, and psychiatric disease)
  • systemic inflammatory conditions (system lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, sarcoidosis, Crohn's disease, and ulcerative colitis)
  • active neurologic event
  • active infection two weeks prior to screening
  • enrolled in other trials in the study period
  • other sleep disorders
  • sleepy driver
  • using maintenance medications

Control subjects

Inclusion Criteria:

  • Age-, sex-, body weight-, height-matched subjects with enrolled OSA patients
  • non-sleepy
  • no OSA confirmed by home sleep study (AHI<5/hr)

Exclusion Criteria:

  • unwilling or unable to perform testing procedure
  • past or current smoking history
  • medical condition (including cardiovascular disease, chronic pulmonary disease, diabetes, endocrinologic disease, chronic renal failure, and psychiatric disease)
  • systemic inflammatory conditions (system lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, sarcoidosis, Crohn's disease, and ulcerative colitis)
  • active neurologic event
  • active infection two weeks prior to screening
  • enrolled in other trials in the study period
  • other sleep disorders
  • using maintenance medications

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
OSA Patient
•male patients aged 30 to 65 yr who are newly diagnosed as severe OSA (AHI >=30/hr)
Control subjects:
•male control subjects are recruited from Heath Check-up Center. Subjects who are matched with OSA patients at age (+/-2 yrs), body height (+/-3cm) and body weight (<100 kg: +/-3kg, >100 kg: +/-4kg) are screened. Only subjects who are not sleepy (ESS<10) and have no OSA (AHI<5/hr PSG)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
The expressed metabolites profiles
Tijdsspanne: 6 months
Profiling the differentially expressed metabolites in control subjects and healthy patients with severe OSA before and after six-month CPAP treatment
6 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Metabolites in the intermittent-hypoxia model of peripheral monocytes
Tijdsspanne: 6 months
Validate candidate metabolites in the intermittent-hypoxia model of peripheral monocytes
6 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peilin Lee, M.D., National Taiwan University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

2 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren