- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02130050
Metabolic Profiling in Patients With Obstructive Sleep Apnea: From Plasma to Hypoxic Cell Model of Peripheral Monocyte
30 de abril de 2014 actualizado por: National Taiwan University Hospital
This three-year project aims to
- Profile the differentially expressed metabolites in healthy patients with severe Obstructive sleep apnea (OSA) before and after six-month continuous positive airway pressure (CPAP) treatment
- Identify the candidate metabolites involved in biologic pathways attributing to OSA phenotyping and response to CPAP treatment
- Validate candidate metabolites in the intermittent-hypoxia model of peripheral monocytes
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Obstructive sleep apnea is characterized with chronic intermittent hypoxia and sleep fragmentations.
The sequels of OSA included excessive daytime sleepiness, cardiovascular disease, and neurocognitive dysfunction which could be reversed with continuous positive airway pressure (CPAP).
A couple of biologic pathways have been associated with the phenotyping of OSA which included craniofacial morphology, ventilator control, body fat distribution/metabolism, and sleepiness vulnerability.
Metabolomics, a recently developed technique to detect metabolomic profiles, could help to understand the disease pathophysiology and explore biomarkers.
So far, only one paper studied the metabolomic profile in patients with OSA where putative identifications of 14 statistically significant features were profiled.
Our pilot study comparing the metabolic profiling in OSA patients randomly assigned to therapeutic and subtherapeutic CPAP showed CPAP treatment did alter the metabolomic profile.
Seventeen metabolites in three biologic pathways and 13 metabolites in the six biologic pathways were identified in therapeutic and subtherapeutic CPAP, respectively.
Sixteen metabolites in three biologic pathways were identified by comparing two groups.
However, there were a couple of weakness in studies in the literature and ours.
Furthermore, the direct causal relationship of the profiled metabolites and OSA needs to be clarified.
Therefore, we plan to compare the metabolic profiling in control subjects and healthy OSA patients, before and after six-month CPAP treatment, to identify candidate metabolites involved in biologic pathways attributing to phenotyping and response to CPAP treatment.
Furthermore, candidate metabolites involved in biologic pathways, especially pathways of ROS, inflammation, and metabolism, will be validated in the intermittent hypoxia model of peripheral monocytes.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
24
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taipei, Taiwán, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
moderate to severe OSA from primary care clinic friends and families from recommendation of OSA patients
Descripción
OSA patients
Inclusion Criteria:
- male patients aged 20 to 90 year who have daytime sleepiness (ESS>=10)
- newly diagnosed OSA (AHI>30/hr) by overnight PSG but never been treated
Exclusion Criteria:
- unwilling or unable to perform testing procedure
- past or current smoking history
- medical condition (including cardiovascular disease, chronic pulmonary disease, diabetes, endocrinologic disease, chronic renal failure, and psychiatric disease)
- systemic inflammatory conditions (system lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, sarcoidosis, Crohn's disease, and ulcerative colitis)
- active neurologic event
- active infection two weeks prior to screening
- enrolled in other trials in the study period
- other sleep disorders
- sleepy driver
- using maintenance medications
Control subjects
Inclusion Criteria:
- Age-, sex-, body weight-, height-matched subjects with enrolled OSA patients
- non-sleepy
- no OSA confirmed by home sleep study (AHI<5/hr)
Exclusion Criteria:
- unwilling or unable to perform testing procedure
- past or current smoking history
- medical condition (including cardiovascular disease, chronic pulmonary disease, diabetes, endocrinologic disease, chronic renal failure, and psychiatric disease)
- systemic inflammatory conditions (system lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, sarcoidosis, Crohn's disease, and ulcerative colitis)
- active neurologic event
- active infection two weeks prior to screening
- enrolled in other trials in the study period
- other sleep disorders
- using maintenance medications
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
OSA Patient
•male patients aged 30 to 65 yr who are newly diagnosed as severe OSA (AHI >=30/hr)
|
Control subjects:
•male control subjects are recruited from Heath Check-up Center.
Subjects who are matched with OSA patients at age (+/-2 yrs), body height (+/-3cm) and body weight (<100 kg: +/-3kg, >100 kg: +/-4kg) are screened.
Only subjects who are not sleepy (ESS<10) and have no OSA (AHI<5/hr PSG)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
The expressed metabolites profiles
Periodo de tiempo: 6 months
|
Profiling the differentially expressed metabolites in control subjects and healthy patients with severe OSA before and after six-month CPAP treatment
|
6 months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Metabolites in the intermittent-hypoxia model of peripheral monocytes
Periodo de tiempo: 6 months
|
Validate candidate metabolites in the intermittent-hypoxia model of peripheral monocytes
|
6 months
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peilin Lee, M.D., National Taiwan University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de mayo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2014
Última verificación
1 de abril de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Enfermedades cardiovasculares
- Apnea
Otros números de identificación del estudio
- 201401106RINB
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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