Studie ter evaluatie van het effect van meerdere doses rifampicine op de farmacokinetiek van meervoudige doses van linagliptine bij gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

• Gezonde mannen en vrouwen volgens de volgende criteria: Gebaseerd op een volledige medische geschiedenis, inclusief het lichamelijk onderzoek, vitale functies (bloeddruk (BP), hartslag (PR)), 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG), klinische laboratoriumtests
• Leeftijd 18 t/m 50 jaar (incl.)
• BMI 18,5 tot 29,9 kg/m2 (incl.)
• Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan toelating tot de studie in overeenstemming met Good Clinical Practice (GCP) en de lokale wetgeving

Uitsluitingscriteria:

• Elke bevinding van het medisch onderzoek (inclusief BP, PR en ECG) die afwijkt van normaal en klinisch relevant is
• Elk bewijs van een klinisch relevante bijkomende ziekte
• Gastro-intestinaal, lever (incl. porfyrie), nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabolische, immunologische of hormonale stoornissen
• Chirurgie van het maagdarmkanaal (behalve appendectomie)
• Ziekten van het centrale zenuwstelsel (zoals epilepsie) of psychiatrische stoornissen of neurologische stoornissen
• Geschiedenis van relevante orthostatische hypotensie, flauwvallen of black-outs.
• Chronische of relevante acute infecties
• Geschiedenis van relevante allergie of overgevoeligheid (inclusief allergie voor het geneesmiddel of zijn hulpstoffen)
• Inname van geneesmiddelen met een lange halfwaardetijd (meer dan 24 uur) binnen ten minste één maand of minder dan 10 halfwaardetijden van het betreffende geneesmiddel vóór toediening of tijdens de proef
• Deelname aan een andere studie met een onderzoeksgeneesmiddel binnen twee maanden voorafgaand aan toediening of tijdens de studie
• Roker (meer dan 10 sigaretten of meer dan 3 sigaren of meer dan 3 pijpen/dag)
• Niet kunnen roken op proefdagen
• Alcoholmisbruik (meer dan 30 g/dag voor mannen, meer dan 20 g/dag voor vrouwen)
• Drugsmisbruik
• Bloeddonatie (meer dan 100 ml binnen vier weken voorafgaand aan toediening of tijdens de proef)
• Overmatige fysieke activiteiten (binnen een week voorafgaand aan toediening of tijdens de proef)
• Elke laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik die klinisch relevant is
• Onvermogen om te voldoen aan het dieetregime van de proefplaats
• Trombocytopenie of verhoogde leverfunctietesten (d.w.z. Alaninetransaminase (ALT), aspartaattransaminase (AST), bilirubine, alkalische fosfatase (AP), gammaglutamyltransferase (GGT)) bij screening
• eerdere blootstelling aan rifampicine

Voor vrouwelijke onderwerpen:

• Positieve zwangerschapstest, zwangerschap of plannen om zwanger te worden tijdens het onderzoek of binnen 2 maanden na afronding van het onderzoek
• Geen adequate anticonceptie tijdens de studie en tot 1 maand na voltooiing van de studie, d.w.z. geen van de volgende: spiraaltje (spiraaltje), seksuele onthouding gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan inschrijving, gesteriliseerde partner (vasectomie uitgevoerd ten minste 1 jaar voorafgaand aan inschrijving ), of chirurgische sterilisatie (inclusief hysterectomie). Vrouwtjes die geen gesteriliseerde partner hebben, niet seksueel abstinent of chirurgisch steriel zijn, moeten een extra barrièremethode gebruiken (bijv. condoom, pessarium met zaaddodend middel)
• Borstvoeding