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Studie zur Bewertung der Wirkung von Mehrfachdosen von Rifampicin auf die Mehrfachdosierungs-Pharmakokinetik von Linagliptin bei gesunden Freiwilligen

7. Juli 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine Open-Label-Phase-1-Studie mit zwei Perioden und fester Sequenz zur Bewertung der Wirkung von Mehrfachdosen von Rifampicin auf die Mehrfachdosierungs-Pharmakokinetik von Linagliptin

Untersuchung der Bioverfügbarkeit von Linagliptin nach gleichzeitiger mehrfacher oraler Gabe von 5 mg Linagliptin-Tabletten und 600 mg Rifampicin (Therapie A) im Vergleich zur mehrfachen oralen Gabe von 5 mg Linagliptin-Tabletten allein (Therapie B)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer und Frauen gemäß den folgenden Kriterien: Basierend auf einer vollständigen Krankengeschichte, einschließlich körperlicher Untersuchung, Vitalzeichen (Blutdruck (BP), Pulsfrequenz (PR)), 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), klinische Labortests
  • Alter 18 bis 50 Jahre (inkl.)
  • BMI 18,5 bis 29,9 kg/m2 (inkl.)
  • Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Zulassung zur Studie in Übereinstimmung mit der guten klinischen Praxis (GCP) und der lokalen Gesetzgebung

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Befund der ärztlichen Untersuchung (einschließlich Blutdruck, PR und EKG), der vom Normalwert abweicht und klinisch relevant ist
  • Hinweise auf eine klinisch relevante Begleiterkrankung
  • Gastrointestinal, Leber (inkl. Porphyrien), Nieren-, Atemwegs-, Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel-, immunologische oder hormonelle Störungen
  • Chirurgie des Magen-Darm-Traktes (außer Appendektomie)
  • Erkrankungen des zentralen Nervensystems (wie Epilepsie) oder psychiatrische Erkrankungen oder neurologische Erkrankungen
  • Geschichte relevanter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfälle oder Blackouts.
  • Chronische oder relevante akute Infektionen
  • Vorgeschichte einer relevanten Allergie oder Überempfindlichkeit (einschließlich Allergie gegen Medikamente oder ihre Hilfsstoffe)
  • Einnahme von Arzneimitteln mit langer Halbwertszeit (mehr als 24 Stunden) innerhalb von mindestens einem Monat oder weniger als 10 Halbwertszeiten des jeweiligen Arzneimittels vor Verabreichung oder während der Studie
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von zwei Monaten vor der Verabreichung oder während der Studie
  • Raucher (mehr als 10 Zigaretten oder mehr als 3 Zigarren oder mehr als 3 Pfeifen/Tag)
  • Unfähigkeit, an Probetagen auf das Rauchen zu verzichten
  • Alkoholmissbrauch (mehr als 30 g/Tag bei Männern, mehr als 20 g/Tag bei Frauen)
  • Drogenmissbrauch
  • Blutspende (mehr als 100 ml innerhalb von vier Wochen vor Verabreichung oder während der Studie)
  • Übermäßige körperliche Aktivitäten (innerhalb einer Woche vor der Verabreichung oder während der Studie)
  • Jeder klinisch relevante Laborwert außerhalb des Referenzbereichs
  • Unfähigkeit, das Ernährungsschema des Studienzentrums einzuhalten
  • Thrombozytopenie oder erhöhte Leberfunktionswerte (d. h. Alanin-Transaminase (ALT), Aspartat-Transaminase (AST), Bilirubin, Alkalische Phosphatase (AP), Gamma-Glutamyl-Transferase (GGT)) beim Screening
  • vorherige Rifampicin-Exposition

Für weibliche Probanden:

  • Positiver Schwangerschaftstest, Schwangerschaft oder Schwangerschaftsplanung während der Studie oder innerhalb von 2 Monaten nach Studienende
  • Keine adäquate Empfängnisverhütung während der Studie und bis 1 Monat nach Studienende, d.h. keine der folgenden: IUP (Intrauterinpessar), sexuelle Abstinenz für mindestens 1 Monat vor der Einschreibung, Vasektomie des Partners (Vasektomie mindestens 1 Jahr vor der Einschreibung durchgeführt ) oder chirurgische Sterilisation (einschließlich Hysterektomie). Frauen, die keinen vasektomierten Partner haben, nicht sexuell abstinent oder chirurgisch steril sind, müssen eine zusätzliche Barrieremethode anwenden (z. Kondom, Diaphragma mit Spermizid)
  • Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Rifampicin und Linagliptin
Arzneimittel: Linagliptin
Arzneimittel: Rifampicin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Steady-State-Konzentrations-Zeit-Kurve von Linagliptin im Plasma (AUCτ,ss)
Zeitfenster: bis 19 Tage
bis 19 Tage
Maximal gemessene Steady-State-Konzentration von Linagliptin im Plasma (Cmax,ss)
Zeitfenster: bis 19 Tage
bis 19 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 42 Tage
bis zu 42 Tage
Hemmung der Dipeptidyl-Peptidase 4 (DPP-4).
Zeitfenster: bis 19 Tage
bis 19 Tage
AUCτ,ss (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma im Steady State über ein einheitliches Dosierungsintervall τ) von CD 1790
Zeitfenster: bis 19 Tage
bis 19 Tage
Cmax,ss (maximal gemessene Konzentration des Analyten im Plasma im Steady State über ein einheitliches Dosierungsintervall τ) von CD 1790
Zeitfenster: bis 19 Tage
bis 19 Tage
Verhältnis der Urinkonzentrationen von 6β-Hydroxycortisol zu Cortisol
Zeitfenster: Screening, Tage 1 und 6 der Behandlung A, Tage 4, 6, 8 und 12 der Behandlung B immer morgens vor der Arzneimittelgabe
Screening, Tage 1 und 6 der Behandlung A, Tage 4, 6, 8 und 12 der Behandlung B immer morgens vor der Arzneimittelgabe
Aet1-t2,ss (Analytmenge, die vom Zeitpunkt t1 bis zum Zeitpunkt t2 unter Steady-State-Bedingungen im Urin ausgeschieden wird) von Linagliptin
Zeitfenster: bis 19 Tage
bis 19 Tage
fet1-t2,ss (Anteil des verabreichten Arzneimittels, der im Steady-State über das jeweilige Zeitintervall unverändert im Urin ausgeschieden wird, wobei t1 und t2 die Anfangs- und Endzeiten des Zeitintervalls definieren) von Linagliptin
Zeitfenster: bis 19 Tage
bis 19 Tage
Bewertung der globalen Verträglichkeit durch den Prüfarzt auf einer 4-Punkte-Skala
Zeitfenster: bis zu 21 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe
bis zu 21 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe
Anzahl der Patienten mit auffälligen Befunden bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: bis zu 21 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe
bis zu 21 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe
Anzahl der Patienten mit abnormalen Veränderungen der Laborparameter
Zeitfenster: bis zu 21 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe
bis zu 21 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe
Anzahl der Patienten mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen (Blutdruck (BP), Pulsfrequenz (PR))
Zeitfenster: bis zu 21 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe
bis zu 21 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe
Anzahl der Patienten mit klinisch signifikanten Veränderungen im 12-Kanal-EKG (Elektrokardiogramm)
Zeitfenster: bis zu 21 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe
bis zu 21 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

8. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1218.67

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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