Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinku více dávek rifampicinu na farmakokinetiku více dávek linagliptinu u zdravých dobrovolníků

7. července 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Otevřená, dvoudobá, fixní sekvence, fáze 1 studie k vyhodnocení účinku více dávek rifampicinu na farmakokinetiku více dávek linagliptinu

Zkoumání biologické dostupnosti linagliptinu po současném opakovaném perorálním podání 5 mg tablet linagliptinu a 600 mg rifampicinu (léčba A) ve srovnání s opakovaným perorálním podáním 5 mg tablet linagliptinu podávaných samostatně (léčba B)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a ženy podle následujících kritérií: Na základě kompletní anamnézy, včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (krevní tlak (BP), tepové frekvence (PR)), 12svodového elektrokardiogramu (EKG), klinických laboratorních testů
  • Věk 18 až 50 let (včetně)
  • BMI 18,5 až 29,9 kg/m2 (včetně)
  • Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu se správnou klinickou praxí (GCP) a místní legislativou

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli nález lékařského vyšetření (včetně TK, PR a EKG), který se odchyluje od normálu a má klinický význam
  • Jakýkoli důkaz klinicky relevantního doprovodného onemocnění
  • Gastrointestinální, jaterní (vč. porfyrie), ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
  • Chirurgie trávicího traktu (kromě apendektomie)
  • Onemocnění centrálního nervového systému (jako je epilepsie) nebo psychiatrické poruchy nebo neurologické poruchy
  • Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadky vědomí.
  • Chronické nebo relevantní akutní infekce
  • Anamnéza relevantní alergie nebo přecitlivělosti (včetně alergie na léčivo nebo jeho pomocné látky)
  • Příjem léků s dlouhým poločasem (více než 24 hodin) během alespoň jednoho měsíce nebo méně než 10 poločasů příslušného léku před podáním nebo během studie
  • Účast v jiné studii s hodnoceným lékem do dvou měsíců před podáním nebo během studie
  • Kuřák (více než 10 cigaret nebo více než 3 doutníky nebo více než 3 dýmky/den)
  • Neschopnost zdržet se kouření ve zkušební dny
  • Zneužívání alkoholu (více než 30 g/den u mužů, více než 20 g/den u žen)
  • Zneužívání drog
  • Darování krve (více než 100 ml během čtyř týdnů před podáním nebo během studie)
  • Nadměrná fyzická aktivita (do jednoho týdne před podáním nebo během studie)
  • Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozsah, která má klinický význam
  • Neschopnost dodržovat dietní režim v místě pokusu
  • Trombocytopenie nebo zvýšené jaterní testy (tj. Alanintransamináza (ALT), aspartáttransamináza (AST), bilirubin, alkalická fosfatáza (AP), gama-glutamyltransferáza (GGT)) při screeningu
  • předchozí expozice rifampicinu

Pro ženské předměty:

  • Pozitivní těhotenský test, těhotenství nebo plánování otěhotnění během studie nebo do 2 měsíců po ukončení studie
  • Žádná adekvátní antikoncepce během studie a do 1 měsíce po ukončení studie, tj. žádné z následujících: IUD (nitroděložní tělísko), sexuální abstinence po dobu alespoň 1 měsíce před zařazením, partner s vazektomií (vazektomie provedená alespoň 1 rok před zařazením ), nebo chirurgická sterilizace (včetně hysterektomie). Ženy, které nemají partnera po vazektomii, nejsou sexuálně abstinentní nebo chirurgicky sterilní, musí použít další bariérovou metodu (např. kondom, bránice se spermicidem)
  • Laktace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rifampicin a Linagliptin
Lék: Linagliptin
Lék: Rifampicin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou koncentrace linagliptinu v plazmě v rovnovážném stavu (AUCτ,ss)
Časové okno: až 19 dní
až 19 dní
Maximální naměřená koncentrace linagliptinu v plazmě v ustáleném stavu (Cmax,ss)
Časové okno: až 19 dní
až 19 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: až 42 dní
až 42 dní
Inhibice dipeptidyl-peptidázy 4 (DPP-4).
Časové okno: až 19 dní
až 19 dní
AUCτ,ss (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v ustáleném stavu během jednotného dávkovacího intervalu τ) CD 1790
Časové okno: až 19 dní
až 19 dní
Cmax,ss (maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě v ustáleném stavu během jednotného dávkovacího intervalu τ) CD 1790
Časové okno: až 19 dní
až 19 dní
Poměr koncentrací 6β-hydroxykortizolu a kortizolu v moči
Časové okno: screening, 1. a 6. den léčby A, 4., 6., 8. a 12. den léčby B vždy ráno před podáním léku
screening, 1. a 6. den léčby A, 4., 6., 8. a 12. den léčby B vždy ráno před podáním léku
Aet1-t2,ss (množství analytu, které je vyloučeno močí od časového bodu t1 do časového bodu t2 za podmínek ustáleného stavu) linagliptinu
Časové okno: až 19 dní
až 19 dní
fet1-t2,ss (frakce podaného léku vyloučená v nezměněné podobě močí v ustáleném stavu za příslušný časový interval, kde t1 a t2 definují čas začátku a konce časového intervalu) linagliptinu
Časové okno: až 19 dní
až 19 dní
Hodnocení globální snášenlivosti výzkumným pracovníkem na 4bodové škále
Časové okno: do 21 dnů po posledním podání léku
do 21 dnů po posledním podání léku
Počet pacientů s abnormálními nálezy při fyzikálním vyšetření
Časové okno: do 21 dnů po posledním podání léku
do 21 dnů po posledním podání léku
Počet pacientů s abnormálními změnami laboratorních parametrů
Časové okno: do 21 dnů po posledním podání léku
do 21 dnů po posledním podání léku
Počet pacientů s klinicky významnými změnami vitálních funkcí (krevní tlak (BP), tepová frekvence (PR))
Časové okno: do 21 dnů po posledním podání léku
do 21 dnů po posledním podání léku
Počet pacientů s klinicky významnými změnami na 12svodovém EKG (elektrokardiogramu)
Časové okno: do 21 dnů po posledním podání léku
do 21 dnů po posledním podání léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2014

První zveřejněno (ODHAD)

8. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

8. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1218.67

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit