Tutkimus useiden rifampisiinin annosten vaikutuksen arvioimiseksi linagliptiinin usean annoksen farmakokinetiikkaan terveillä vapaaehtoisilla
maanantai 7. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Avoin, kaksijaksoinen, kiinteä jakso, 1. vaiheen koe, jolla arvioidaan useiden rifampisiinin annosten vaikutus linagliptiinin usean annoksen farmakokinetiikkaan
Linagliptiinin biologisen hyötyosuuden tutkimus 5 mg linagliptiinitablettien ja 600 mg rifampisiinin (hoito A) toistuvan oraalisen annon jälkeen verrattuna pelkän 5 mg linagliptiinitablettien toistuvaan oraaliseen antoon (hoito B)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet ja naiset seuraavien kriteerien mukaan: Perustuu täydelliseen sairaushistoriaan, mukaan lukien fyysinen tarkastus, elintoiminnot (verenpaine (BP), syke (PR)), 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG), kliiniset laboratoriotutkimukset
- Ikä 18-50 vuotta (sis.)
- BMI 18,5-29,9 kg/m2 (sis.)
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellisen tutkimuksen (mukaan lukien verenpaine, PR ja EKG) havainnot, jotka poikkeavat normaalista ja joilla on kliinistä merkitystä
- Kaikki todisteet kliinisesti merkittävästä samanaikaisesta sairaudesta
- Ruoansulatuskanava, maksa (sis. porfyriat), munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonisairauksien, aineenvaihdunta-, immunologiset tai hormonaaliset sairaudet
- Ruoansulatuskanavan leikkaus (paitsi umpilisäkkeen poisto)
- Keskushermoston sairaudet (kuten epilepsia) tai psykiatriset häiriöt tai neurologiset häiriöt
- Aiempi ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen.
- Krooniset tai asiaankuuluvat akuutit infektiot
- Aiempi allergia tai yliherkkyys (mukaan lukien allergia lääkkeelle tai sen apuaineille)
- Pitkä puoliintumisaika (yli 24 tuntia) lääkkeiden nauttiminen vähintään yhden kuukauden tai alle 10 puoliintumisajan sisällä ennen antoa tai tutkimuksen aikana
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä kahden kuukauden sisällä ennen antoa tai kokeen aikana
- Tupakoitsija (yli 10 savuketta tai yli 3 sikaria tai yli 3 piippua/päivä)
- Kyvyttömyys pidättäytyä tupakoinnista koepäivinä
- Alkoholin väärinkäyttö (yli 30 g/vrk, jos mies, yli 20 g/vrk jos nainen)
- Huumeiden väärinkäyttö
- Verenluovutus (yli 100 ml neljän viikon sisällä ennen antoa tai tutkimuksen aikana)
- Liiallinen fyysinen aktiivisuus (viikon sisällä ennen antoa tai tutkimuksen aikana)
- Kaikki viitealueen ulkopuolella olevat laboratorioarvot, joilla on kliinistä merkitystä
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimuspaikan ruokavaliota
- Trombosytopenia tai kohonneet maksan toimintakokeet (esim. Alaniinitransaminaasi (ALT), aspartaattitransaminaasi (AST), bilirubiini, alkalinen fosfataasi (AP), gamma-glutamyylitransferaasi (GGT)) seulonnassa
- aiempi altistus rifampisiinille
Naisaiheille:
- Positiivinen raskaustesti, raskaus tai raskauden suunnitteleminen tutkimuksen aikana tai 2 kuukauden sisällä tutkimuksen päättymisestä
- Ei asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 1 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä, eli ei mitään seuraavista: IUD (kohdunsisäinen laite), seksuaalinen pidättyvyys vähintään 1 kuukauden ajan ennen ilmoittautumista, kumppani, jolle on tehty vasektomia (vasektomia tehty vähintään 1 vuosi ennen ilmoittautumista ) tai kirurginen sterilointi (mukaan lukien kohdunpoisto). Naiset, joilla ei ole vasektoosia kumppania, eivät ole seksuaalisesti pidättyviä tai kirurgisesti steriilejä, joutuvat käyttämään ylimääräistä estemenetelmää (esim. kondomi, pallea spermisidillä)
- Imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Rifampisiini ja linagliptiini
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Linagliptiinin vakaan tilan pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa (AUCτ,ss)
Aikaikkuna: jopa 19 päivää
|
jopa 19 päivää
|
|
Linagliptiinin suurin mitattu vakaan tilan pitoisuus plasmassa (Cmax,ss)
Aikaikkuna: jopa 19 päivää
|
jopa 19 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: jopa 42 päivää
|
jopa 42 päivää
|
|
Dipeptidyylipeptidaasi 4:n (DPP-4) esto
Aikaikkuna: jopa 19 päivää
|
jopa 19 päivää
|
|
CD 1790:n AUCτ,ss (pinta-ala plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla vakaassa tilassa tasaisella annosteluvälillä τ)
Aikaikkuna: jopa 19 päivää
|
jopa 19 päivää
|
|
Cmax,ss (analyytin suurin mitattu pitoisuus plasmassa vakaassa tilassa tasaisella annosteluvälillä τ) CD 1790
Aikaikkuna: jopa 19 päivää
|
jopa 19 päivää
|
|
Virtsan 6β-hydroksikortisolipitoisuuksien suhde kortisoliin
Aikaikkuna: seulonta, hoidon A päivät 1 ja 6, hoidon B päivät 4, 6, 8 ja 12 aina aamulla ennen lääkkeen antamista
|
seulonta, hoidon A päivät 1 ja 6, hoidon B päivät 4, 6, 8 ja 12 aina aamulla ennen lääkkeen antamista
|
|
Linagliptiinin Aet1-t2,ss (analyytin määrä, joka eliminoituu virtsaan ajankohdasta t1 ajanhetkeen t2 vakaan tilan olosuhteissa)
Aikaikkuna: jopa 19 päivää
|
jopa 19 päivää
|
|
linagliptiinin fet1-t2,ss (fraktio annetusta lääkkeestä, joka erittyy muuttumattomana virtsaan vakaassa tilassa vastaavan ajanjakson aikana, jolloin t1 ja t2 määrittävät aikavälin alkamis- ja päättymisajat)
Aikaikkuna: jopa 19 päivää
|
jopa 19 päivää
|
|
Tutkijan arvio maailmanlaajuisesta siedettävyydestä 4 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: enintään 21 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
enintään 21 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on poikkeavia löydöksiä fyysisessä tarkastuksessa
Aikaikkuna: enintään 21 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
enintään 21 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on epänormaaleja muutoksia laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: enintään 21 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
enintään 21 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa (verenpaine (BP), pulssi (PR))
Aikaikkuna: enintään 21 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
enintään 21 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia 12-kytkentäisessä EKG:ssä (sähkökardiogrammi)
Aikaikkuna: enintään 21 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
enintään 21 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. lokakuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 8. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 8. heinäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. heinäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Proteaasin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Leprostaattiset aineet
- Sytokromi P-450 entsyymin indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP3A:n indusoijat
- Inkretiinit
- Tuberkulaariset aineet
- Dipeptidyyli-peptidaasi IV:n estäjät
- Antibiootit, antituberkulaariset
- Sytokromi P-450 CYP2B6:n indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP2C8:n indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP2C19-indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP2C9:n indusoijat
- Linagliptiini
- Rifampiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1218.67
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .