Tanulmány a rifampicin többszöri dózisának a linagliptin többszörös dózisú farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatásának értékelésére egészséges önkénteseknél

Bevételi kritériumok:

• Egészséges férfiak és nők a következő kritériumok szerint: Teljes kórelőzmény alapján, beleértve a fizikális vizsgálatot, életjeleket (vérnyomás (BP), pulzusszám (PR)), 12 elvezetéses elektrokardiogramot (EKG), klinikai laboratóriumi vizsgálatokat
• 18-50 éves korig (beleértve)
• BMI 18,5-29,9 kg/m2 (beleértve)
• A jó klinikai gyakorlattal (GCP) és a helyi jogszabályokkal összhangban aláírt és keltezett írásos beleegyező nyilatkozat a vizsgálatba való felvétel előtt

Kizárási kritériumok:

• Az orvosi vizsgálat (beleértve a vérnyomást, a PR-t és az EKG-t is) bármely, a normálistól eltérő és klinikai jelentőségű lelete
• Klinikailag jelentős kísérőbetegség bármely bizonyítéka
• Gasztrointesztinális, máj (beleértve porfiriák), vese-, légzőszervi, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, immunológiai vagy hormonális rendellenességek
• A gyomor-bél traktus műtétei (kivéve vakbélműtét)
• központi idegrendszeri betegségek (például epilepszia) vagy pszichiátriai vagy neurológiai rendellenességek
• Jelentős ortosztatikus hipotenzió, ájulás vagy eszméletvesztés az anamnézisben.
• Krónikus vagy releváns akut fertőzések
• Releváns allergia vagy túlérzékenység a kórtörténetben (beleértve a gyógyszerrel vagy segédanyagaival szembeni allergiát)
• Hosszú (24 óránál hosszabb) felezési idejű gyógyszerek bevétele a beadás előtt vagy a vizsgálat során legalább egy hónapon belül, vagy 10-nél kevesebb felezési idejű.
• Részvétel egy másik vizsgálatban egy vizsgált gyógyszerrel a beadást megelőző két hónapon belül vagy a vizsgálat alatt
• Dohányzó (több mint 10 cigaretta vagy több mint 3 szivar vagy több mint 3 pipa/nap)
• Képtelenség tartózkodni a dohányzástól a próbanapokon
• Alkohollal való visszaélés (férfiaknál több mint 30 g/nap, nőnél több mint 20 g/nap)
• Kábítószerrel való visszaélés
• Véradás (több mint 100 ml a beadást megelőző négy héten belül vagy a vizsgálat alatt)
• Túlzott fizikai aktivitás (a beadást megelőző egy héten belül vagy a vizsgálat alatt)
• Minden olyan laboratóriumi érték, amely a referenciatartományon kívül esik, és amely klinikai jelentőséggel bír
• Képtelenség betartani a vizsgálati hely étrendjét
• Thrombocytopenia vagy megnövekedett májfunkciós tesztek (pl. Alanin transzamináz (ALT), aszpartát transzamináz (AST), bilirubin, alkalikus foszfatáz (AP), gamma-glutamil transzferáz (GGT)) szűréskor
• korábbi rifampicin expozíció

Női alanyoknak:

• Pozitív terhességi teszt, terhesség vagy terhességet tervez a vizsgálat alatt vagy a vizsgálat befejezését követő 2 hónapon belül
• Nincs megfelelő fogamzásgátlás a vizsgálat alatt és a vizsgálat befejezését követő 1 hónapig, azaz nem a következők egyike sem: IUD (intrauterin eszköz), szexuális absztinencia a felvétel előtt legalább 1 hónapig, vazektómiás partner (vazectomia a beiratkozás előtt legalább 1 évvel) ), vagy műtéti sterilizáció (beleértve a méheltávolítást). Azoknak a nőknek, akiknek nincs vazektómázott partnerük, nem absztinensek vagy műtétileg sterilek, további barrier módszert kell alkalmazniuk (pl. óvszer, rekeszizom spermiciddel)
• Szoptatás