Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera effekten av multipla doser av rifampicin på flerdosfarmakokinetiken för linagliptin hos friska frivilliga

7 juli 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

En öppen etikett, tvåperiods, fast sekvens, fas 1-studie för att utvärdera effekten av multipla doser av rifampicin på flerdosfarmakokinetiken för linagliptin

Undersökning av biotillgängligheten av linagliptin efter samtidig multipel oral administrering av 5 mg linagliptin tabletter och 600 mg rifampicin (behandling A) jämfört med multipel oral administrering av 5 mg linagliptin tabletter som ges ensamma (behandling B)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska män och kvinnor enligt följande kriterier: Baserat på en fullständig medicinsk historia, inklusive den fysiska undersökningen, vitala tecken (Blodtryck (BP), Puls Rate (PR)), 12-avledningselektrokardiogram (EKG), kliniska laboratorietester
  • Ålder 18 till 50 år (inkl.)
  • BMI 18,5 till 29,9 kg/m2 (inkl.)
  • Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före antagning till studien i enlighet med god klinisk praxis (GCP) och lokal lagstiftning

Exklusions kriterier:

  • Alla fynd av läkarundersökningen (inklusive BP, PR och EKG) som avviker från det normala och av klinisk relevans
  • Alla tecken på en kliniskt relevant samtidig sjukdom
  • Gastrointestinala, lever (inkl. porfyri), njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska eller hormonella störningar
  • Kirurgi i mag-tarmkanalen (utom blindtarmsoperation)
  • Sjukdomar i centrala nervsystemet (som epilepsi) eller psykiatriska störningar eller neurologiska störningar
  • Historik med relevant ortostatisk hypotoni, svimningsanfall eller blackouts.
  • Kroniska eller relevanta akuta infektioner
  • Historik med relevant allergi eller överkänslighet (inklusive allergi mot läkemedel eller dess hjälpämnen)
  • Intag av läkemedel med lång halveringstid (mer än 24 timmar) inom minst en månad eller mindre än 10 halveringstider av respektive läkemedel före administrering eller under prövningen
  • Deltagande i ytterligare en prövning med ett prövningsläkemedel inom två månader före administrering eller under prövningen
  • Rökare (mer än 10 cigaretter eller fler än 3 cigarrer eller mer än 3 pipor/dag)
  • Oförmåga att avstå från rökning på provdagar
  • Alkoholmissbruk (mer än 30 g/dag om man är, mer än 20 g/dag om kvinna)
  • Drogmissbruk
  • Blodgivning (mer än 100 ml inom fyra veckor före administrering eller under prövningen)
  • Överdriven fysisk aktivitet (inom en vecka före administrering eller under försöket)
  • Alla laboratorievärden utanför referensintervallet som är av klinisk relevans
  • Oförmåga att följa kostregimen på försöksplatsen
  • Trombocytopeni eller ökade leverfunktionstester (dvs. Alanintransaminas (ALT), aspartattransaminas (AST), bilirubin, alkaliskt fosfatas (AP), gamma-glutamyltransferas (GGT)) vid screening
  • tidigare exponering för rifampicin

För kvinnliga ämnen:

  • Positivt graviditetstest, graviditet eller planerar att bli gravid under studien eller inom 2 månader efter avslutad studie
  • Inget adekvat preventivmedel under studien och fram till 1 månad efter studiens slutförande, d.v.s. inget av följande: spiral (intrauterin enhet), sexuell avhållsamhet i minst 1 månad före inskrivning, vasektomierad partner (vasektomi utförd minst 1 år före inskrivning ), eller kirurgisk sterilisering (inklusive hysterektomi). Kvinnor, som inte har en vasektomerad partner, inte är sexuellt abstinenta eller kirurgiskt sterila måste använda en ytterligare barriärmetod (t. kondom, diafragma med spermiedödande medel)
  • Laktation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Rifampicin och Linagliptin
Läkemedel: Linagliptin
Läkemedel: Rifampicin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Area under steady state koncentration-tid-kurvan för linagliptin i plasma (AUCτ,ss)
Tidsram: upp till 19 dagar
upp till 19 dagar
Maximal uppmätt steady state-koncentration av linagliptin i plasma (Cmax,ss)
Tidsram: upp till 19 dagar
upp till 19 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal patienter med biverkningar
Tidsram: upp till 42 dagar
upp till 42 dagar
Dipeptidyl-peptidas 4 (DPP-4) hämning
Tidsram: upp till 19 dagar
upp till 19 dagar
AUCτ,ss (area under koncentration-tidkurvan för analyten i plasma vid steady state över ett enhetligt doseringsintervall τ) för CD 1790
Tidsram: upp till 19 dagar
upp till 19 dagar
Cmax,ss (maximal uppmätta koncentration av analyten i plasma vid steady state över ett enhetligt doseringsintervall τ) av CD 1790
Tidsram: upp till 19 dagar
upp till 19 dagar
Förhållandet mellan urinkoncentrationer av 6β-hydroxikortisol och kortisol
Tidsram: screening, dag 1 och 6 av behandling A, dag 4, 6, 8 och 12 av behandling B alltid på morgonen före läkemedelsadministrering
screening, dag 1 och 6 av behandling A, dag 4, 6, 8 och 12 av behandling B alltid på morgonen före läkemedelsadministrering
Aet1-t2,ss (mängd analyt som elimineras i urinen från tidpunkten t1 till tidpunkten t2 under steady state-förhållanden) av linagliptin
Tidsram: upp till 19 dagar
upp till 19 dagar
fet1-t2,ss (fraktion av administrerat läkemedel utsöndras oförändrat i urinen vid steady state över respektive tidsintervall, där t1 och t2 definierar start- och sluttider för tidsintervallet) av linagliptin
Tidsram: upp till 19 dagar
upp till 19 dagar
Bedömning av global tolerabilitet av utredare på en 4-gradig skala
Tidsram: upp till 21 dagar efter senaste läkemedelsadministrering
upp till 21 dagar efter senaste läkemedelsadministrering
Antal patienter med onormala fynd vid fysisk undersökning
Tidsram: upp till 21 dagar efter senaste läkemedelsadministrering
upp till 21 dagar efter senaste läkemedelsadministrering
Antal patienter med onormala förändringar i laboratorieparametrar
Tidsram: upp till 21 dagar efter senaste läkemedelsadministrering
upp till 21 dagar efter senaste läkemedelsadministrering
Antal patienter med kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken (blodtryck (BP), pulsfrekvens (PR))
Tidsram: upp till 21 dagar efter senaste läkemedelsadministrering
upp till 21 dagar efter senaste läkemedelsadministrering
Antal patienter med kliniskt signifikanta förändringar i 12-avlednings-EKG (elektrokardiogram)
Tidsram: upp till 21 dagar efter senaste läkemedelsadministrering
upp till 21 dagar efter senaste läkemedelsadministrering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2014

Första postat (UPPSKATTA)

8 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

8 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2014

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1218.67

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Linagliptin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera