Исследование по оценке влияния многократных доз рифампицина на фармакокинетику многократных доз линаглиптина у здоровых добровольцев

Критерии включения:

• Здоровые мужчины и женщины в соответствии со следующими критериями: На основании полного медицинского анамнеза, включая физикальное обследование, показатели жизненно важных функций (артериальное давление (АД), частота пульса (PR)), электрокардиограмму (ЭКГ) в 12 отведениях, клинические лабораторные тесты.
• Возраст от 18 до 50 лет (включительно)
• ИМТ от 18,5 до 29,9 кг/м2 (вкл.)
• Подписанное и датированное письменное информированное согласие до включения в исследование в соответствии с Надлежащей клинической практикой (GCP) и местным законодательством.

Критерий исключения:

• Любые результаты медицинского осмотра (включая АД, ЧСС и ЭКГ), отклоняющиеся от нормы и имеющие клиническое значение
• Любые признаки клинически значимого сопутствующего заболевания
• Желудочно-кишечный, печеночный (в т.ч. порфирия), почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения
• Хирургия желудочно-кишечного тракта (кроме аппендэктомии)
• Заболевания центральной нервной системы (например, эпилепсия) или психические расстройства или неврологические расстройства
• История соответствующей ортостатической гипотензии, обмороков или потери сознания.
• Хронические или соответствующие острые инфекции
• История соответствующей аллергии или гиперчувствительности (включая аллергию на лекарство или его вспомогательные вещества)
• Прием препаратов с длительным периодом полувыведения (более 24 часов) в течение как минимум одного месяца или менее 10 периодов полувыведения соответствующего препарата до приема или во время исследования
• Участие в другом испытании с исследуемым лекарственным средством в течение двух месяцев до введения или во время испытания
• Курильщик (более 10 сигарет или более 3 сигар или более 3 трубок в день)
• Невозможность воздержаться от курения в дни испытаний
• Злоупотребление алкоголем (более 30 г/сут у мужчин, более 20 г/сут у женщин)
• Злоупотребление наркотиками
• Донорство крови (более 100 мл в течение четырех недель до введения или во время исследования)
• Чрезмерная физическая активность (в течение одной недели до введения или во время исследования)
• Любое лабораторное значение вне референтного диапазона, имеющее клиническое значение
• Невозможность соблюдать диетический режим исследовательского центра
• Тромбоцитопения или повышение функциональных проб печени (т.е. Аланиновая трансаминаза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ), билирубин, щелочная фосфатаза (ЩФ), гамма-глутамилтрансфераза (ГГТ)) при скрининге
• предшествующее воздействие рифампицина

Для женских предметов:

• Положительный тест на беременность, беременность или планирование беременности во время исследования или в течение 2 месяцев после завершения исследования
• Отсутствие адекватной контрацепции во время исследования и в течение 1 месяца после завершения исследования, т. е. отсутствие любого из следующего: ВМС (внутриматочная спираль), половое воздержание в течение как минимум 1 месяца до включения, вазэктомия партнера (вазэктомия выполнена не менее чем за 1 год до включения в исследование). ) или хирургическая стерилизация (включая гистерэктомию). Женщинам, у которых нет партнера, подвергшегося вазэктомии, которые не воздерживаются от половой жизни или хирургически бесплодны, необходимо использовать дополнительный барьерный метод (например, презерватив, диафрагма со спермицидом)
• Кормление грудью