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Studio per valutare l'effetto di dosi multiple di rifampicina sulla farmacocinetica a dosi multiple di linagliptin in volontari sani

7 luglio 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio di fase 1 in aperto, a due periodi, a sequenza fissa per valutare l'effetto di dosi multiple di rifampicina sulla farmacocinetica a dosi multiple di linagliptin

Indagine sulla biodisponibilità di linagliptin dopo somministrazione orale multipla concomitante di compresse di linagliptin 5 mg e rifampicina 600 mg (trattamento A) rispetto alla somministrazione orale multipla di compresse di linagliptin 5 mg somministrate da sole (trattamento B)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine sani secondo i seguenti criteri: Sulla base di una storia medica completa, compreso l'esame obiettivo, segni vitali (pressione sanguigna (BP), frequenza cardiaca (PR)), elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG), test clinici di laboratorio
  • Età da 18 a 50 anni (incl.)
  • BMI da 18,5 a 29,9 kg/m2 (incl.)
  • Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'ammissione allo studio in conformità con la buona pratica clinica (GCP) e la legislazione locale

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi risultato dell'esame medico (inclusi PA, PR ed ECG) che si discosti dalla norma e abbia rilevanza clinica
  • Qualsiasi evidenza di una malattia concomitante clinicamente rilevante
  • Gastrointestinale, epatico (incl. porfirie), disturbi renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
  • Chirurgia del tratto gastrointestinale (eccetto appendicectomia)
  • Malattie del sistema nervoso centrale (come l'epilessia) o disturbi psichiatrici o disturbi neurologici
  • Storia di ipotensione ortostatica rilevante, svenimenti o blackout.
  • Infezioni acute croniche o rilevanti
  • Anamnesi di allergia o ipersensibilità rilevante (inclusa allergia al farmaco o ai suoi eccipienti)
  • Assunzione di farmaci con una lunga emivita (più di 24 ore) entro almeno un mese o meno di 10 emivite del rispettivo farmaco prima della somministrazione o durante lo studio
  • Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale entro due mesi prima della somministrazione o durante lo studio
  • Fumatore (più di 10 sigarette o più di 3 sigari o più di 3 pipe/giorno)
  • Incapacità di astenersi dal fumare nei giorni di prova
  • Abuso di alcol (più di 30 g/giorno se maschio, più di 20 g/giorno se femmina)
  • Abuso di droghe
  • Donazione di sangue (più di 100 ml entro quattro settimane prima della somministrazione o durante lo studio)
  • Eccessive attività fisiche (entro una settimana prima della somministrazione o durante la sperimentazione)
  • Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che sia di rilevanza clinica
  • Incapacità di rispettare il regime dietetico del centro di sperimentazione
  • Trombocitopenia o aumento dei test di funzionalità epatica (es. Alanina transaminasi (ALT), aspartato transaminasi (AST), bilirubina, fosfatasi alcalina (AP), gamma-glutamil transferasi (GGT)) allo screening
  • precedente esposizione alla rifampicina

Per soggetti di sesso femminile:

  • Test di gravidanza positivo, gravidanza o pianificazione di una gravidanza durante lo studio o entro 2 mesi dal completamento dello studio
  • Nessuna contraccezione adeguata durante lo studio e fino a 1 mese dopo il completamento dello studio, vale a dire nessuno dei seguenti: IUD (dispositivo intrauterino), astinenza sessuale per almeno 1 mese prima dell'arruolamento, partner vasectomizzato (vasectomia eseguita almeno 1 anno prima dell'arruolamento ) o sterilizzazione chirurgica (inclusa l'isterectomia). Le donne che non hanno un partner vasectomizzato, non sono sessualmente astinenti o chirurgicamente sterili devono utilizzare un metodo di barriera aggiuntivo (ad es. preservativo, diaframma con spermicida)
  • Allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Rifampicina e Linagliptin
Droga: Linagliptin
Droga: Rifampicina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo allo stato stazionario di linagliptin nel plasma (AUCτ,ss)
Lasso di tempo: fino a 19 giorni
fino a 19 giorni
Concentrazione massima misurata allo stato stazionario di linagliptin nel plasma (Cmax,ss)
Lasso di tempo: fino a 19 giorni
fino a 19 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 42 giorni
fino a 42 giorni
Inibizione della dipeptidil-peptidasi 4 (DPP-4).
Lasso di tempo: fino a 19 giorni
fino a 19 giorni
AUCτ,ss (area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma allo stato stazionario su un intervallo di dosaggio uniforme τ) del CD 1790
Lasso di tempo: fino a 19 giorni
fino a 19 giorni
Cmax,ss (concentrazione massima misurata dell'analita nel plasma allo stato stazionario su un intervallo di dosaggio uniforme τ) del CD 1790
Lasso di tempo: fino a 19 giorni
fino a 19 giorni
Rapporto tra le concentrazioni urinarie di 6β-idrossicortisolo e cortisolo
Lasso di tempo: screening, giorni 1 e 6 del trattamento A, giorni 4, 6, 8 e 12 del trattamento B sempre al mattino prima della somministrazione del farmaco
screening, giorni 1 e 6 del trattamento A, giorni 4, 6, 8 e 12 del trattamento B sempre al mattino prima della somministrazione del farmaco
Aet1-t2,ss (quantità di analita eliminata nelle urine dal punto temporale t1 al punto temporale t2 in condizioni di stato stazionario) di linagliptin
Lasso di tempo: fino a 19 giorni
fino a 19 giorni
fet1-t2,ss (frazione del farmaco somministrato escreto immodificato nelle urine allo stato stazionario nel rispettivo intervallo di tempo, dove t1 e t2 definiscono i tempi di inizio e fine dell'intervallo di tempo) di linagliptin
Lasso di tempo: fino a 19 giorni
fino a 19 giorni
Valutazione della tollerabilità globale da parte del ricercatore su una scala a 4 punti
Lasso di tempo: fino a 21 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
fino a 21 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
Numero di pazienti con reperti anomali all'esame obiettivo
Lasso di tempo: fino a 21 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
fino a 21 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
Numero di pazienti con alterazioni anomale dei parametri di laboratorio
Lasso di tempo: fino a 21 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
fino a 21 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
Numero di pazienti con alterazioni clinicamente significative dei segni vitali (pressione sanguigna (BP), frequenza cardiaca (PR))
Lasso di tempo: fino a 21 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
fino a 21 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
Numero di pazienti con alterazioni clinicamente significative nell'ECG a 12 derivazioni (elettrocardiogramma)
Lasso di tempo: fino a 21 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
fino a 21 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2014

Primo Inserito (STIMA)

8 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

8 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1218.67

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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