Undersøgelse til evaluering af effekten af ​​multiple doser af Rifampicin på flerdosis-farmakokinetikken af ​​linagliptin hos raske frivillige

Inklusionskriterier:

• Raske mænd og kvinder i henhold til følgende kriterier: Baseret på en komplet sygehistorie, inklusive den fysiske undersøgelse, vitale tegn (blodtryk (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-aflednings elektrokardiogram (EKG), kliniske laboratorietests
• Alder 18 til 50 år (inkl.)
• BMI 18,5 til 29,9 kg/m2 (inkl.)
• Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen i overensstemmelse med god klinisk praksis (GCP) og den lokale lovgivning

Ekskluderingskriterier:

• Ethvert fund af lægeundersøgelsen (inklusive BP, PR og EKG), der afviger fra det normale og af klinisk relevans
• Ethvert tegn på en klinisk relevant samtidig sygdom
• Gastrointestinal, hepatisk (inkl. porfyri), nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
• Kirurgi i mave-tarmkanalen (undtagen appendektomi)
• Sygdomme i centralnervesystemet (såsom epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller neurologiske lidelser
• Anamnese med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts.
• Kroniske eller relevante akutte infektioner
• Anamnese med relevant allergi eller overfølsomhed (herunder allergi over for lægemidlet eller dets hjælpestoffer)
• Indtagelse af lægemidler med lang halveringstid (mere end 24 timer) inden for mindst en måned eller mindre end 10 halveringstider af det respektive lægemiddel før administration eller under forsøget
• Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel inden for to måneder før administration eller under forsøget
• Ryger (mere end 10 cigaretter eller mere end 3 cigarer eller mere end 3 piber/dag)
• Manglende evne til at holde sig fra at ryge på prøvedage
• Alkoholmisbrug (mere end 30 g/dag, hvis mand, mere end 20 g/dag, hvis kvinde)
• Stofmisbrug
• Bloddonation (mere end 100 ml inden for fire uger før administration eller under forsøget)
• Overdreven fysisk aktivitet (inden for en uge før administration eller under forsøget)
• Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, som er af klinisk relevans
• Manglende evne til at overholde kostregimet på forsøgsstedet
• Trombocytopeni eller øget leverfunktionstest (dvs. Alanin transaminase (ALT), aspartat transaminase (AST), bilirubin, alkalisk phosphatase (AP), gamma-glutamyl transferase (GGT)) ved screening
• tidligere rifampicin eksponering

For kvindefag:

• Positiv graviditetstest, graviditet eller planlægning af at blive gravid under undersøgelsen eller inden for 2 måneder efter undersøgelsens afslutning
• Ingen tilstrækkelig prævention under undersøgelsen og indtil 1 måned efter undersøgelsens afslutning, dvs. ikke nogen af ​​følgende: spiral (intrauterin enhed), seksuel afholdenhed i mindst 1 måned før tilmelding, vasektomieret partner (vasektomi udført mindst 1 år før indskrivning ), eller kirurgisk sterilisation (herunder hysterektomi). Kvinder, der ikke har en vasektomiseret partner, er ikke seksuelt afholdende eller kirurgisk sterile, skal bruge en ekstra barrieremetode (f. kondom, mellemgulv med spermicid)
• Amning