Studie for å evaluere effekten av flere doser Rifampicin på flerdose-farmakokinetikken til linagliptin hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

• Friske menn og kvinner i henhold til følgende kriterier: Basert på en fullstendig sykehistorie, inkludert den fysiske undersøkelsen, vitale tegn (blodtrykk (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-avlednings elektrokardiogram (EKG), kliniske laboratorietester
• Alder 18 til 50 år (inkl.)
• BMI 18,5 til 29,9 kg/m2 (inkl.)
• Signert og datert skriftlig informert samtykke før opptak til studien i samsvar med god klinisk praksis (GCP) og lokal lovgivning

Ekskluderingskriterier:

• Ethvert funn av den medisinske undersøkelsen (inkludert BP, PR og EKG) som avviker fra det normale og av klinisk relevans
• Eventuelle tegn på en klinisk relevant samtidig sykdom
• Gastrointestinal, lever (inkl. porfyri), nyre-, luftveis-, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
• Kirurgi i mage-tarmkanalen (unntatt appendektomi)
• Sykdommer i sentralnervesystemet (som epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller nevrologiske lidelser
• Anamnese med relevant ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout.
• Kroniske eller relevante akutte infeksjoner
• Anamnese med relevant allergi eller overfølsomhet (inkludert allergi mot stoffet eller dets hjelpestoffer)
• Inntak av legemidler med lang halveringstid (mer enn 24 timer) innen minst én måned eller mindre enn 10 halveringstider av det respektive legemidlet før administrering eller under forsøket
• Deltakelse i en annen utprøving med et forsøkslegemiddel innen to måneder før administrering eller under forsøket
• Røyker (mer enn 10 sigaretter eller mer enn 3 sigarer eller mer enn 3 piper/dag)
• Manglende evne til å avstå fra røyking på prøvedager
• Alkoholmisbruk (mer enn 30 g/dag for mann, mer enn 20 g/dag for kvinne)
• Narkotikamisbruk
• Bloddonasjon (mer enn 100 ml innen fire uker før administrering eller under forsøket)
• Overdreven fysisk aktivitet (innen en uke før administrering eller under forsøket)
• Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet som er av klinisk relevans
• Manglende evne til å overholde diettregimet på prøvestedet
• Trombocytopeni eller økte leverfunksjonstester (dvs. Alanin transaminase (ALT), aspartat transaminase (AST), bilirubin, alkalisk fosfatase (AP), gamma-glutamyl transferase (GGT)) ved screening
• tidligere rifampicineksponering

For kvinnelige fag:

• Positiv graviditetstest, graviditet eller planlegger å bli gravid under studien eller innen 2 måneder etter at studien er fullført
• Ingen adekvat prevensjon under studien og inntil 1 måned etter studiens fullføring, dvs. ikke noen av følgende: spiral (intrauterin enhet), seksuell avholdenhet i minst 1 måned før påmelding, vasektomiert partner (vasektomi utført minst 1 år før påmelding) ), eller kirurgisk sterilisering (inkludert hysterektomi). Kvinner som ikke har en vasektomisert partner, ikke er seksuelt avholdende eller kirurgisk sterile, må bruke en ekstra barrieremetode (f. kondom, diafragma med sæddrepende middel)
• Amming