Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek van Losmapimod (GW856553) bij vaak verergerende deelnemers met chronische obstructieve longziekte (COPD)

2 augustus 2018 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van 15 mg tweemaal daags Losmapimod (GW856553) in vergelijking met placebo bij vaak verergerende proefpersonen met chronische obstructieve longziekte (COPD)

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicentrische studie met parallelle groepen ter evaluatie van 15 milligram (mg) tweemaal daags/tweemaal daags (BID) losmapimod versus placebo, naast de standaardzorg (SoC).

Het primaire doel van deze studie is het verkennen van het therapeutisch potentieel van losmapimod als een behandeling om het aantal exacerbaties te verminderen bij de subgroep van deelnemers met matige tot ernstige COPD die een hoog risico lopen op exacerbaties, die twee of meer matige/ernstige ernstige exacerbaties in de voorgaande 12 maanden, en die <=2% eosinofielen in het bloed hebben bij screening. Als secundaire doelstellingen zullen veiligheid, effecten op de longfunctie, kwaliteit van leven, farmacokinetiek (PK), biomarkers van zowel ziekte als ontsteking worden geëvalueerd.

De duur van de behandelingsperiode is variabel, maar zal minimaal 26 weken en maximaal 52 weken zijn, waarbij de einddatum van de studie wordt vastgesteld zodra de laatste deelnemer is gerandomiseerd. Het doel van het variabele doseringsregime is om deelnemers in staat te stellen langer in het onderzoek te blijven, aangezien wordt verwacht dat dit de kans op het waarnemen van exacerbaties zal vergroten zonder de totale onderzoeksduur te verlengen. Het zal het ook mogelijk maken om veiligheidsgegevens over doseringsperioden van meer dan 6 maanden te genereren.

Ongeveer 200 deelnemers in een verhouding van 1:1 tussen losmapimod en placebo zullen aan de studie worden gerandomiseerd. In de loop van het onderzoek zal een herschatting van de steekproefomvang worden uitgevoerd om de steekproefomvang mogelijk te vergroten tot een maximum van 600 deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

184

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentinië, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentinië, M5500CCG
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentinië, 5500
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentinië, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië, 04266-010
        • GSK Investigational Site
  • Bulgarije
      • Dimitrovgrad, Bulgarije, 6400
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarije, 1233
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarije, 1336
        • GSK Investigational Site
      • Svoge, Bulgarije, 2260
        • GSK Investigational Site
  • Chili
      • Santiago, Chili, 8380453
        • GSK Investigational Site
    • Región Del Maule
      • Talca, Región Del Maule, Chili, 3465584
        • GSK Investigational Site
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chili, 8910131
        • GSK Investigational Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10119
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Duitsland, 13581
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Duitsland, 20354
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Duitsland, 22763
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Duitsland, 14467
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Duitsland, 60389
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Duitsland, 30173
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Dueren, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 52349
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 51069
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 56068
        • GSK Investigational Site
  • Korea, republiek van
      • Incheon, Korea, republiek van, 403-720
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 130-709
        • GSK Investigational Site
  • Slowakije
      • Humenne, Slowakije, 066 01
        • GSK Investigational Site
      • Poprad, Slowakije, 058 01
        • GSK Investigational Site
      • Sala, Slowakije, 927 01
        • GSK Investigational Site
      • Spisska Nova Ves, Slowakije, 052 01
        • GSK Investigational Site
      • Vrable, Slowakije, 952 01
        • GSK Investigational Site
  • Spanje
      • (Barakaldo) Vizcaya, Spanje, 48903
        • GSK Investigational Site
      • Alicante, Spanje, 03004
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanje, 08006
        • GSK Investigational Site
      • L'Hospitalet De Llobregat. Barcelona, Spanje, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo De Alarcón/Madrid, Spanje, 28223
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanje, 46014
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • COPD-diagnose en ernst: deelnemers met een klinische voorgeschiedenis van COPD (vastgesteld door een arts) in overeenstemming met de volgende definitie door de American Thoracic Society/European Respiratory Society, gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de inschrijving. Deelnemers moeten bewijs hebben van luchtwegobstructie, gedefinieerd als post-bronchusverwijdende FEV1 gelijk aan of minder dan 80% van de voorspelde normale waarde berekend met behulp van "Third National Health and Nutrition Examination Survey" (NHANES III) referentievergelijking bij Bezoek 1 en een FEV1 / FVC ratio <=70% bij Screening (Bezoek 1). Opmerking: Post-bronchusverwijdende spirometrie wordt uitgevoerd ongeveer 10-15 minuten nadat de deelnemer zelf 4 inhalaties (d.w.z. in totaal 400/360 [microgram] mcg) salbutamol/albuterol heeft toegediend via een Metered Dose Inhaler (MDI) (gebruik van spacer is optioneel). De door het onderzoek geleverde centrale spirometrieapparatuur berekent de FEV1/FVC-ratio en de voorspelde waarden voor het FEV1-percentage.
  • Exacerbatiegeschiedenis: een gedocumenteerde geschiedenis (bijv. verificatie van het medisch dossier) in de 12 maanden voorafgaand aan bezoek 1 van >= 2 COPD-exacerbaties resulterend in het voorschrijven van antibiotica en/of orale corticosteroïden of ziekenhuisopname of langdurige observatie in een ziekenhuis of polikliniek . Opmerking: eerder gebruik van alleen antibiotica wordt niet aangemerkt als een matige exacerbatie, tenzij het gebruik specifiek was voor de behandeling van verergerende symptomen van COPD.
  • Bestaande COPD-onderhoudsbehandeling: Deelnemers moeten gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening dagelijks een onderhoudsbehandeling voor hun COPD krijgen. Opmerkingen: Deelnemers die alleen "pro re nata" of zo nodig (PRN) COPD-medicatie krijgen, komen niet in aanmerking voor opname in het onderzoek. Alle deelnemers zullen gedurende de gehele duur van het onderzoek hun huidige COPD-medicatie volgens Standard of Care (SoC) blijven gebruiken.
  • Tabaksgebruik: deelnemers met een huidige of voorgeschiedenis van >=10 pakjaren sigaretten roken bij screening (bezoek 1). Voormalige rokers worden gedefinieerd als degenen die minstens 6 maanden voorafgaand aan Bezoek 1 gestopt zijn met roken. Eén pakje per jaar = 20 sigaretten per dag gerookt gedurende 1 jaar of het equivalent daarvan. Aantal pakjaren=(aantal sigaretten per dag/20) x aantal jaren gerookt.
  • Geslacht: Mannelijke of vrouwelijke deelnemers >=40 jaar bij Screening (Bezoek 1). Een vrouwelijke deelnemer komt in aanmerking voor deelname als ze geen kinderen kan krijgen, gedefinieerd als premenopauzale vrouwen met een gedocumenteerde afbinding van de eileiders of hysterectomie; of postmenopauzaal gedefinieerd als 12 maanden spontane amenorroe [in twijfelachtige gevallen een bloedmonster met gelijktijdig follikelstimulerend hormoon (FSH) >40 milli-internationale eenheid/milliliter (MIU/ml) en oestradiol <40 picogram/milliliter (pg/ml) ( <140 [Picomol per liter] pmol/L) is bevestigend] of als u zwanger kunt worden een zeer effectieve methode gebruikt om zwangerschap te voorkomen vanaf 30 dagen vóór de eerste dosis, voor de duur van de dosering en tot 2 weken na de laatste dosis -dosis.
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen vermeld in het toestemmingsformulier.
  • Gecorrigeerd ECG QT-interval (QTc) <450 milliseconden (msec) of QTc <480 msec voor deelnemers met bundeltakblok. De QTc is het QT-interval gecorrigeerd voor hartslag volgens de formule van Bazett (QTcB), de formule van Fridericia (QTcF) of een andere methode, machine of handmatige overlezing. Voor geschiktheid en terugtrekking wordt idealiter dezelfde QT-correctieformule gebruikt voor alle deelnemers. Omdat dit echter niet altijd mogelijk is, zal dezelfde QT-correctieformule worden gebruikt voor elke individuele deelnemer om te bepalen of hij in aanmerking komt voor of zich terugtrekt uit de studie. De QTc zal gebaseerd zijn op enkelvoudige of gemiddelde QTc-waarden van ECG's in drievoud die gedurende een korte opnameperiode zijn verkregen.

Uitsluitingscriteria:

  • Eosinofielen: >2,0% bloed-eosinofielen bij screening (bezoek 1)
  • Gelijktijdige medicatie: COPD Medicatie: Deelnemers die momenteel een chronische behandeling met macroliden of Roflumilast ondergaan; Langdurige zuurstoftherapie (LTOT) of nachtelijke zuurstoftherapie vereist gedurende meer dan 12 uur per dag. Zuurstof PRN gebruik (d.w.z. <=12 uur per dag) is niet exclusief. Multidrug and toxine extrusion (MATE) transporter 1 (MATE1)-remmers: cimetidine, pyrimethamine, trimethoprim (kortkuurbehandeling met trimethoprim is toegestaan). Andere medicijnen: Chronische onderhoudstherapie met anti-tumornecrosefactor (anti-TNF), anti-interleukine-1 (anti-IL1), fosfodiësterase type 4 (PDE4)-remmers of een andere immunosuppressieve therapie (exclusief steroïden) binnen 60 dagen voorafgaand aan het doseren. Elk ander onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat langer is voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  • Andere aandoeningen van de luchtwegen: deelnemers met astma (als primaire diagnose), longkanker, bronchiëctasie, actieve sarcoïdose, actieve longfibrose, cystische fibrose, idiopathische pulmonale hypertensie, actieve interstitiële longziekten of andere actieve longziekten. Deelnemers met alfa-1-antitrypsinedeficiëntie als onderliggende oorzaak van COPD.
  • Deelnemers met klinisch significante slaapapneu die het gebruik van een apparaat met continue positieve luchtwegdruk (CPAP) nodig hebben.
  • Deelnemers die een niet-invasief apparaat voor positieve drukventilatie (NIPPV) nodig hebben (Opmerking: het gebruik van niet-invasieve beademing (NIV) in het ziekenhuis als onderdeel van de medische behandeling van een acute exacerbatie is toegestaan.)
  • Longresectie: deelnemers die eerder een longverkleiningsoperatie hebben ondergaan (bijv. lobectomie, pneumonectomie of verkleining van het longvolume).
  • COPD-stabiliteit: er zijn minder dan 30 dagen voorafgaand aan bezoek 1 verstreken na voltooiing van een antibioticakuur of orale corticosteroïden voor een recente COPD-exacerbatie.
  • Bewijs van longontsteking of een klinisch significante afwijking waarvan niet wordt aangenomen dat deze het gevolg is van de aanwezigheid van COPD op röntgenfoto's van de borstkas (posteroanterieur met lateraal) of computertomografie (CT)-scan (er kunnen historische gegevens tot 1 jaar worden gebruikt).
  • Longrevalidatieprogramma: Deelname aan de acute fase van een longrevalidatieprogramma binnen 4 weken voorafgaand aan Bezoek 1. Deelnemers die zich in de onderhoudsfase van een longrevalidatieprogramma bevinden, worden niet uitgesloten.
  • Alanineaminotransferase (ALAT) >2x bovengrens van normaal (ULN) en bilirubine >1,5xULN (geïsoleerd bilirubine >1,5xULN is acceptabel als bilirubine gefractioneerd is en direct bilirubine <35%).
  • Huidige of chronische voorgeschiedenis van leverziekte, of bekende lever- of galafwijkingen (met uitzondering van het syndroom van Gilbert of asymptomatische galstenen).
  • Maligniteit: Een huidige maligniteit of een voorgeschiedenis van kanker in remissie gedurende minder dan 12 maanden voorafgaand aan Bezoek 1 (Deelnemers met gelokaliseerd carcinoom van de huid of baarmoederhals dat werd gereseceerd voor genezing, worden niet uitgesloten).
  • Andere ziekten/afwijkingen: Voorgeschiedenis of huidig ​​bewijs van klinisch significante of ongecontroleerde cardiovasculaire, pulmonale, metabole, neurologische, endocriene (inclusief ongecontroleerde diabetes of schildklierziekte), renale, hepatische, hematologische (inclusief agranulocytose) of gastro-intestinale aandoeningen die niet onder controle zijn met toegestane therapie en naar de mening van de onderzoeker en/of GSK Medical Monitor de deelnemer een onaanvaardbaar risico geeft als deelnemer aan deze studie of die de analyse van werkzaamheid of veiligheid zou beïnvloeden als de ziekte/aandoening verergerde tijdens de studie
  • Virale infecties: Aanwezigheid van hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), Hepatitis C-antilichaamtestresultaat bij screening of binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling. Opmerking: deelnemers met positieve Hepatitis C-antilichamen als gevolg van een eerder verdwenen ziekte kunnen alleen worden ingeschreven als een bevestigende negatieve Hepatitis C Ribonucleïnezuur (RNA) polymerasekettingreactie (PCR)-test wordt verkregen.
  • Een positieve test voor antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Tuberculose (tbc): deelnemer met actieve tbc of die eerder positief is getest op latente tbc en na de positieve test geen behandeling of profylaxe heeft gekregen.
  • Vaccinatie: Deelnemers die in de 6 weken voorafgaand aan randomisatie levende verzwakte vaccins hebben gekregen. Het gebruik van levende verzwakte vaccins tijdens de behandelingsperiode en in de 4 weken na stopzetting van het onderzoeksproduct is verboden.
  • Geneesmiddel-/voedselallergie: deelnemers met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een van de onderzoeksmedicijnen (bijv. Lactose, magnesiumstearaat).
  • Zogende vrouwtjes
  • Zwangere vrouwen (zoals bepaald door positieve humaan choriongonadotrofine (hCG)-test in de urine vóór toediening).
  • Drugs-/alcoholmisbruik: deelnemers met een bekende of vermoede geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 2 jaar.
  • Voorafgaand gebruik van onderzoeksmedicatie/andere onderzoeksgeneesmiddelen: Deelnemers die een onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen binnen 30 dagen na deelname aan dit onderzoek of binnen 5 halfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel, afhankelijk van welke van de twee het langst is.
  • Affiliatie met onderzoekslocatie: Onderzoekers, subonderzoekers, onderzoekscoördinatoren, medewerkers van een deelnemende onderzoeker of naaste familieleden van voornoemde zijn uitgesloten van deelname aan dit onderzoek.
  • Onvermogen om te lezen: Naar de mening van de onderzoeker, elke deelnemer die niet kan lezen en/of studiegerelateerd materiaal niet kan voltooien.
  • Niet-naleving: deelnemers die het risico lopen de studieprocedures niet na te leven of niet kunnen naleven. Elke handicap, handicap of geografische locatie die de naleving van geplande bezoeken zou beperken.
  • Twijfelachtige geldigheid van toestemming: deelnemers met een voorgeschiedenis van psychiatrische ziekte, intellectuele achterstand, slechte motivatie of andere aandoeningen die de geldigheid van geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek beperken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Losmapimod 15 mg
Proefpersonen met COPD krijgen losmapimod 15 mg tabletten oraal, tweemaal daags, met een tussenpoos van ongeveer 12 uur en binnen 30 minuten na de maaltijd met een vol glas water gedurende de behandelingsperiode naast de standaardzorg, gestratificeerd naargelang een centrum verzamelt sputum of niet en actueel gebruik van inhalatiecorticosteroïden (ICS). Salbutamol-doseerinhalator (MDI) zal worden verstrekt als noodmedicatie.
Geneesmiddel: Losmapimod-tabletten
Losmapimod-tabletten worden geleverd in een sterkte van 15 mg in een formulering die lactose bevat. Oraal toegediend, tweemaal daags met een tussenpoos van ongeveer 12 uur en met voedsel en water gedurende de behandelingsperiode. Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om hun medicatie tweemaal daags binnen 30 minuten na de maaltijd in te nemen met een vol glas water gedurende hun behandelingsperiode.
Geneesmiddel: Salbutamol MDI
Salbutamol MDI wordt verstrekt als noodmedicatie.
EXPERIMENTEEL: Placebo
Proefpersonen met COPD krijgen oraal een placebo, tweemaal daags, met een tussenpoos van ongeveer 12 uur en binnen 30 minuten na de maaltijd met een vol glas water voor de duur van de behandelingsperiode naast de standaardzorg, gestratificeerd naar gelang een centrum sputum verzamelt of niet en huidig ​​gebruik van ICS. Salbutamol MDI wordt verstrekt als noodmedicatie.
Geneesmiddel: Salbutamol MDI
Salbutamol MDI wordt verstrekt als noodmedicatie.
Geneesmiddel: Placebo-tabletten
Placebo-tabletten worden geleverd in een formulering die lactose bevat en visueel overeenkomt met de losmapimod-tabletten. Oraal toegediend, tweemaal daags met een tussenpoos van ongeveer 12 uur en met voedsel en water gedurende de behandelingsperiode. Deelnemers krijgen de instructie om hun medicatie tweemaal daags binnen 30 minuten na de maaltijd in te nemen met een vol glas water gedurende de behandelingsperiode

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Jaarlijks aantal matige en ernstige exacerbaties van COPD
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studiebehandeling tot 53 weken
Een exacerbatie van COPD wordt gedefinieerd als de verergering van 2 of meer hoofdsymptomen (kortademigheid, sputumvolume, sputumpurulentie) of de verergering van 1 hoofdsymptoom samen met 1 van de minder belangrijke symptomen (keelpijn, verkoudheid, koorts zonder andere symptomen). oorzaak, toegenomen hoesten en piepen), gedurende ten minste 2 opeenvolgende dagen. Matig-ernstige exacerbaties werden gedefinieerd als gebruik van antibiotica en/of orale steroïden en/of ziekenhuisopname. Samenvatting omvatte alleen exacerbaties waarvoor een datum van herstel of overlijden was opgegeven. Analyse werd uitgevoerd door gebruik te maken van Bayesiaanse gevolgtrekking uitgaande van niet-informatieve priors. Het gemiddelde exacerbatiepercentage werd aangepast voor behandelingsgroep, rookstatus, ICS-gebruik en regio. De aangepaste posterieure mediaan werd samengevat per behandelingsgroep. Aangenomen werd dat het aantal exacerbaties per deelnemer een negatieve binominale verdeling volgde. Modified Intent-to-Treat (mITT)-populatie bestaande uit alle gerandomiseerde par. die ten minste één dosis studiebehandeling hebben gekregen.
Vanaf het begin van de studiebehandeling tot 53 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot eerste optreden van matige of ernstige COPD-exacerbatie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studiebehandeling tot 53 weken
De tijd tot de eerste matige tot ernstige COPD-exacerbatie in Par. behandeld met losmapimod in vergelijking met met placebo behandeld par. werd geëvalueerd. De tijd tot de eerste matige tot ernstige exacerbatie tijdens de behandeling werd berekend als de begindatum van de exacerbatie van de eerste exacerbatie tijdens de behandeling min de startdatum van de blootstelling plus 1. Er is geen statistische analyse uitgevoerd. Gegevens werden alleen statistisch samengevat.
Vanaf het begin van de studiebehandeling tot 53 weken
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studiebehandeling tot 53 weken
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een patiënt of proefpersoon van een klinisch onderzoek, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het geneesmiddel. Elke ongewenste gebeurtenis die de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in invaliditeit/onbekwaamheid, aangeboren afwijking/geboorteafwijking, elke andere situatie volgens medisch of wetenschappelijk oordeel of alle gebeurtenissen van mogelijke door drugs veroorzaakte leverbeschadiging met hyperbilirubinemie werden gecategoriseerd als SAE. Bijwerkingen werden beschouwd als tijdens de behandeling Als de aanvangsdatum van de bijwerking op of na de startdatum van de behandeling & op of vóór de stopdatum van de behandeling valt. par. met een AE of SAE werden opgenomen in de analyse.
Vanaf het begin van de studiebehandeling tot 53 weken
Wijziging van basislijn in spirometrieparameters in pre- en postgeforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1); Pre- en post-geforceerde vitale capaciteit (FVC); Pre- en postgeforceerd expiratoir volume in 6 seconden (FEV6).
Tijdsspanne: Basislijn en tot week 52
Pre- en post-FEV1, FVC en FEV6 werden uitgevoerd bij de screening, dag 1 vóór de dosis en week 2, 4, 8, 12, 18, 26, 39 en 52. Par. werd gevraagd om gedurende ten minste 4 uur voorafgaand aan de prebronchusverwijdende spirometrische test alle bronchusverwijdende therapieën, waaronder ipratropiumbromide en salbutamol/albuterol, achterwege te laten. Post-bronchusverwijdende spirometrische beoordeling werd uitgevoerd na inhalatie van 400/360 microgram (µg) salbutamol/albuterol in 10-15 minuten. Dag 1 (pre-dosis) waarden werden beschouwd als basislijnwaarden. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de waarde op het aangegeven tijdstip minus de basislijnwaarde. De maximale waarde van de 3 herhaalde beoordelingen werd gebruikt. Analyse uitgevoerd met behulp van een model met herhaalde metingen met gemengde effecten. De aangepaste gemiddelde waarden werden per behandelingsgroep samengevat. Par. werden in de analyse opgenomen als ze ten minste één post-nulmeting hadden. Alleen de deelnemers die beschikbaar waren op de opgegeven tijdstippen werden geanalyseerd (weergegeven door n=X, X in de categorietitels).
Basislijn en tot week 52
Wijziging ten opzichte van baseline in spirometrieparameters in pre- en post-FEV1/FVC, Percentage Predicted (PP) FEV1, PP FEV6 en PP FVC
Tijdsspanne: Basislijn en tot week 52
Pre- en post-FEV1/FVC, PP FEV1, PP FEV6 en PP FVC werden beoordeeld bij de screening, dag 1 vóór de dosis en week 2, 4, 8, 12, 18, 26, 39 en 52. Par. werd gevraagd om gedurende ten minste 4 uur voorafgaand aan de prebronchusverwijdende spirometrische test alle bronchusverwijdende therapieën, waaronder ipratropiumbromide en salbutamol/albuterol, achterwege te laten. Post-bronchusverwijdende spirometrische beoordeling werd uitgevoerd na inhalatie van 400/360 µg salbutamol/albuterol in 10-15 minuten. Dag 1 (pre-dosis) waarden werden beschouwd als basislijnwaarden. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de waarde op het aangegeven tijdstip min de basislijnwaarde. De maximale waarde van de 3 herhaalde beoordelingen werd gebruikt. Analyse uitgevoerd met behulp van een model met herhaalde metingen met gemengde effecten. De aangepaste gemiddelde waarden werden per behandelingsgroep samengevat. Par. werden in de analyse opgenomen als ze ten minste één post-nulmeting hadden. Alleen de deelnemers die beschikbaar waren op de opgegeven tijdstippen werden geanalyseerd (weergegeven door n=X, X in de categorietitels).
Basislijn en tot week 52
Aantal deelnemers met bevindingen op het elektrocardiogram (ECG).
Tijdsspanne: Tot 53 weken
12-afleidingen ECG's werden in drievoud verkregen bij de screening, vervolgens afzonderlijk bij baseline (dag 1, pre-dosis) en na de dosis in week 2, 4, 8, 12, 26, 39, 52 en bij follow-up (week 53) met behulp van een ECG-machine die automatisch de hartslag (HR) berekent en PR-, QRS-, QT- en QT-duur meet gecorrigeerd voor hartslag volgens Fridericia's formule (QTcF) of QT-duur gecorrigeerd voor hartslag volgens Bazett's formule (QTcB) intervallen. Veranderingen in ECG-bevindingen werden gecategoriseerd als normaal en abnormaal. Abnormale ECG-waarden kunnen klinisch significant (CS) of niet klinisch significant (NCS) zijn, zoals bepaald door de onderzoeker. Alleen die par. beschikbaar op de opgegeven tijdstippen werden geanalyseerd (weergegeven door n=X, X in de categorietitels).
Tot 53 weken
Verandering van baseline in systolische bloeddruk (SBP) en diastolische bloeddruk (DBP) op de aangegeven tijdstippen
Tijdsspanne: Basislijn en tot week 53
SBP en DBP werden genomen bij screening, baseline (dag 1, pre-dosis) en post-dosis in week 2, 4, 8, 12, 26, 39, 52 en bij follow-up (week 53). Metingen werden gedaan in half liggende positie na 5 minuten rust. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de post-basislijnwaarde minus de basislijnwaarde. De basislijnwaarde van een beoordeling wordt gedefinieerd als de waarde op dag 1, vóór de dosis. Par. werden in de analyse opgenomen als ze ten minste één post-nulmeting hadden. Alleen die par. beschikbaar op de opgegeven tijdstippen werden geanalyseerd (weergegeven door n=X, X in de categorietitels).
Basislijn en tot week 53
Wijziging ten opzichte van de basislijn in hartslagwaarden (HR) op de aangegeven tijdstippen
Tijdsspanne: Basislijn en tot week 53
HR werd beoordeeld bij screening, baseline (dag 1, predosis) en postdosis in week 2, 4, 8, 12, 26, 39, 52 en bij follow-up (week 53). Metingen werden gedaan in half liggende positie na 5 minuten rust. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de post-basislijnwaarde minus de basislijnwaarde. De basislijnwaarde van een beoordeling wordt gedefinieerd als de waarde op dag 1, vóór de dosis. Par. werden in de analyse opgenomen als ze ten minste één post-nulmeting hadden. Alleen die par. beschikbaar op de opgegeven tijdstippen werden geanalyseerd (weergegeven door n=X, X in de categorietitels).
Basislijn en tot week 53
Plasma Losmapimod-gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van tijd nul tot het einde van het doseringsinterval (AUC[0-tau])
Tijdsspanne: Pre-dosis in week 2 en 12; vóór de dosis en 2 uur na de dosis in week 26
De farmacokinetiek (PK) van losmapimod werd geëvalueerd bij deelnemers met COPD met behulp van PK-monsters die voorafgaand aan de dosis waren verzameld in week 2 en week 12. In week 26 werd een monster verzameld vóór de dosis en een tweede monster werd 2 uur na de dosis verzameld. Par. van de mITT-populatie die ten minste één geobserveerde concentratiegegevens in dit onderzoek leverde, werden overwogen voor PK-analyse. Geneesmiddelplasmaconcentratie-tijdgegevens werden gemodelleerd door niet-lineaire mixed effects-modellering. AUC[0-tau] (tau=12 uur) werd geschat op basis van het model.
Pre-dosis in week 2 en 12; vóór de dosis en 2 uur na de dosis in week 26
Plasma Losmapimod Maximale concentratie (Cmax) en laagste concentratie (Ctrough) bij steady state
Tijdsspanne: Pre-dosis in week 2 en 12; vóór de dosis en 2 uur na de dosis in week 26
De farmacokinetiek van losmapimod werd geëvalueerd bij deelnemers met COPD met behulp van PK-monsters die voorafgaand aan de dosis waren verzameld in week 2 en week 12. In week 26 werd een monster verzameld vóór de dosis en een tweede monster werd 2 uur na de dosis verzameld. Par. van de mITT-populatie die ten minste één geobserveerde concentratiegegevens in dit onderzoek leverde, werd in aanmerking genomen voor PK-analyse (weergegeven door n=X, X in de categorietitels). Geneesmiddelplasmaconcentratie-tijdgegevens werden gemodelleerd door niet-lineaire mixed effects-modellering om een ​​Population PK-model te ontwikkelen. Cmax en Ctrough werden geschat op basis van het PK-model.
Pre-dosis in week 2 en 12; vóór de dosis en 2 uur na de dosis in week 26
Verandering ten opzichte van baseline in frequentie van gebruik van kortwerkende bèta-agonisten of anticholinergica
Tijdsspanne: Basislijn en tot week 52
Het gebruik van kortwerkende luchtwegverwijders (kortwerkende bèta-2-agonisten of kortwerkende anticholinergica) was toegestaan ​​en werd genoteerd in het dagelijkse patiëntendagboek. Het omvatte geïnhaleerde kortwerkende bèta-2-agonisten (bijv. ipratropiumbromide, salbutamol, ipratropium/salbutamol (albuterol) combinatieproduct) en kortwerkende anticholinergica (bijv. ipratropiumbromide3). Het gebruik van deze medicijnen was tijdens het onderzoek toegestaan, behalve 4 uur voorafgaand aan en tijdens elk bezoek aan de kliniek. Alleen die par. beschikbaar op de opgegeven tijdstippen werden geanalyseerd (weergegeven door n=X, X in de categorietitels).
Basislijn en tot week 52
Verandering ten opzichte van baseline in St Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ) Totaal, SGRQ Symptomenscore, SGRQ Activiteitsscore en SGRQ Impact Score in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn en tot week 52
SGRQ-C is een gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vragenlijst bestaande uit 14 vragen. De SGRQ-C-totaalscore werd berekend als 100 vermenigvuldigd met de opgetelde gewichten van alle positieve items gedeeld door de som van de gewichten voor alle items in de vragenlijst. Componenten (Activiteit, Symptomen, Impacts) werden berekend als 100 vermenigvuldigd met de opgetelde gewichten van alle positieve items in die component gedeeld door de som van de gewichten voor alle items in die component. Scorebereik voor SGRQ-C totaal is 0-100. Maximale gewichten voor de component Activiteit, Symptomen en Impact zijn respectievelijk 982,9, 566,2 en 1652,8. SGRQ-C werd omgevormd tot SGRQ voor rapportage. Hogere scores duiden op een grotere ziekte-impact. Score op dag 1, pre-dosis (week 0) werd beschouwd als baseline. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als score op het aangegeven tijdstip min de waarde van de basislijn. Alleen die par. met analyseerbare gegevens op de gegeven tijdstippen (weergegeven door n=X, X in categorietitels) werden in de analyse opgenomen.
Basislijn en tot week 52
Aantal deelnemers met abnormale levergebeurtenissen tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Tot week 53
Verschillende leverchemieparameters werden periodiek gecontroleerd om de veiligheid en verdraagbaarheid van Losmapimod in vergelijking met placebo te waarborgen. Studiebehandelingen werden stopgezet voor par. als alanine aminotransferase (ALAT) absoluut >= 5x bovengrens van normaal (ULN) of; ALAT >= 3xULN houdt aan gedurende >=4 weken of; ALT>=3x ULN en bilirubine >=2xULN of; ALT>=3x ULN en internationaal genormaliseerde ratio (INR) >=1,5 of; ALT>=3x ULN en kan gedurende 4 weken niet wekelijks worden gecontroleerd of; ALT>=3x ULN symptomatisch.
Tot week 53
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in hemoglobine, totaal eiwit, albumine en gemiddelde hemoglobineconcentratie in bloedlichaampjes (MCHC) op de aangegeven tijdstippen
Tijdsspanne: Basislijn en tot week 53
Bloedmonsters werden afgenomen bij baseline (dag 1, pre-dosis) en in week 2, 4, 8, 12, 18, 26, 39, 52 (of bij vervroegde stopzetting) en follow-up (week 53) om hemoglobine, totaal eiwit, albumine en MCHC. Waarden verkregen op dag 1, pre-dosis (week 0) werden beschouwd als basislijnwaarden. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als laboratoriumtestwaarde verkregen op het aangegeven tijdstip minus de basislijnwaarde. Als de postdosiswaarde voor een bepaald beoordelingsbezoek ontbrak, werd er geen afleiding uitgevoerd en werd de wijziging van de uitgangswaarde ingesteld op ontbrekend voor dat bezoek. Alleen die par. beschikbaar op de opgegeven tijdstippen werden geanalyseerd (weergegeven door n=X, X in de categorietitels).
Basislijn en tot week 53
Verandering van baseline in hematocriet op de aangegeven tijdstippen
Tijdsspanne: Basislijn en tot week 53
Bloedmonsters werden verzameld bij baseline (dag 1, pre-dosis) en in week 2, 4, 8, 12, 18, 26, 39, 52 (of bij vroegtijdig stoppen) en follow-up (week 53) om hematocriet te evalueren. Waarden verkregen op dag 1, pre-dosis (week 0) werden beschouwd als basislijnwaarden. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als laboratoriumtestwaarde verkregen op het aangegeven tijdstip minus de basislijnwaarde. Als de postdosiswaarde voor een bepaald beoordelingsbezoek ontbrak, werd er geen afleiding uitgevoerd en werd de wijziging van de uitgangswaarde ingesteld op ontbrekend voor dat bezoek. Alleen die par. beschikbaar op de opgegeven tijdstippen werden geanalyseerd (weergegeven door n=X, X in de categorietitels).
Basislijn en tot week 53
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in absoluut aantal witte bloedcellen (WBC), totaal aantal neutrofielen, totaal lymfocyten, basofielen, eosinofielen, monocyten en bloedplaatjes op het aangegeven tijdstip
Tijdsspanne: Basislijn en tot week 53
Er werden bloedmonsters afgenomen bij baseline (dag 1, pre-dosis) en in week 2, 4, 8, 12, 18, 26, 39, 52 (of bij vervroegde stopzetting) en follow-up (week 53) om het absolute WBC-aantal te evalueren , totaal neutrofielen, totaal lymfocyten, basofielen, absolute eosinofielen, percentage eosinofielen, monocyten en aantal bloedplaatjes. Waarden verkregen op dag 1, pre-dosis (week 0) werden beschouwd als basislijnwaarden. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als laboratoriumtestwaarde verkregen op het aangegeven tijdstip minus de basislijnwaarde. Als de postdosiswaarde voor een bepaald beoordelingsbezoek ontbrak, werd er geen afleiding uitgevoerd en werd de wijziging van de uitgangswaarde ingesteld op ontbrekend voor dat bezoek. Alleen die par. beschikbaar op de opgegeven tijdstippen werden geanalyseerd (weergegeven door n=X, X in de categorietitels).
Basislijn en tot week 53
Verandering van basislijn in eosinofielenpercentage op de aangegeven tijdstippen
Tijdsspanne: Basislijn en tot week 53
Bloedmonsters werden verzameld bij baseline (dag 1, pre-dosis) en in week 2, 4, 8, 12, 18, 26, 39, 52 (of bij vroegtijdig stoppen) en follow-up (week 53) om het eosinofielenpercentage te evalueren. Waarden verkregen op dag 1, pre-dosis (week 0) werden beschouwd als basislijnwaarden. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als laboratoriumtestwaarde verkregen op het aangegeven tijdstip minus de basislijnwaarde. Als de postdosiswaarde voor een bepaald beoordelingsbezoek ontbrak, werd er geen afleiding uitgevoerd en werd de wijziging van de uitgangswaarde ingesteld op ontbrekend voor dat bezoek. Alleen die par. beschikbaar op de opgegeven tijdstippen werden geanalyseerd (weergegeven door n=X, X in de categorietitels).
Basislijn en tot week 53
Verandering vanaf baseline in totaal bilirubine, direct bilirubine, urinezuur en creatinine op het aangegeven tijdstip
Tijdsspanne: Basislijn en tot week 53
Er werden bloedmonsters afgenomen bij baseline (dag 1, pre-dosis) en in week 2, 4, 8, 12, 18, 26, 39, 52 (of bij vervroegde stopzetting) en follow-up (week 53) om het totale bilirubine te evalueren, directe bilirubine, urinezuur en creatinine. Waarden verkregen op dag 1, pre-dosis (week 0) werden beschouwd als basislijnwaarden. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als laboratoriumtestwaarde verkregen op het aangegeven tijdstip minus de basislijnwaarde. Als de postdosiswaarde voor een bepaald beoordelingsbezoek ontbrak, werd er geen afleiding uitgevoerd en werd de wijziging van de uitgangswaarde ingesteld op ontbrekend voor dat bezoek. Alleen die par. beschikbaar op de opgegeven tijdstippen werden geanalyseerd (weergegeven door n=X, X in de categorietitels).
Basislijn en tot week 53
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in alanine-aminotransferase, aspartaat-aminotransferase, alkalische fosfatase en gammaglutamyltransferase op de aangegeven tijdstippen
Tijdsspanne: Basislijn en tot week 53
Bloedmonsters werden verzameld bij baseline (dag 1, pre-dosis) en in week 2, 4, 8, 12, 18, 26, 39, 52 (of bij vroege stopzetting) en follow-up (week 53) om alanineaminotransferase te evalueren, aspartaataminotransferase, alkalische fosfatase en gammaglutamyltransferase op het aangegeven tijdstip. Waarden verkregen op dag 1, pre-dosis (week 0) werden beschouwd als basislijnwaarden. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als laboratoriumtestwaarde verkregen op het aangegeven tijdstip minus de basislijnwaarde. Als de postdosiswaarde voor een bepaald beoordelingsbezoek ontbrak, werd er geen afleiding uitgevoerd en werd de wijziging van de uitgangswaarde ingesteld op ontbrekend voor dat bezoek. Alleen die par. beschikbaar op de opgegeven tijdstippen werden geanalyseerd (weergegeven door n=X, X in de categorietitels).
Basislijn en tot week 53
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in chloride, calcium, glucose, kalium, natrium en bloedureumstikstof op de aangegeven tijdstippen
Tijdsspanne: Basislijn en tot week 53
Er werden bloedmonsters genomen bij baseline (dag 1, pre-dosis) en in week 2, 4, 8, 12, 18, 26, 39, 52 (of bij vervroegde stopzetting) en follow-up (week 53) om calcium, chloride , glucose, kalium, natrium en bloedureumstikstof op het aangegeven tijdstip. Waarden verkregen op dag 1, pre-dosis (week 0) werden beschouwd als basislijnwaarden. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als laboratoriumtestwaarde verkregen op het aangegeven tijdstip minus de basislijnwaarde. Als de postdosiswaarde voor een bepaald beoordelingsbezoek ontbrak, werd er geen afleiding uitgevoerd en werd de wijziging van de uitgangswaarde ingesteld op ontbrekend voor dat bezoek. Alleen die par. beschikbaar op de opgegeven tijdstippen werden geanalyseerd (weergegeven door n=X, X in de categorietitels).
Basislijn en tot week 53
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal rode bloedcellen op de aangegeven tijdstippen
Tijdsspanne: Basislijn en tot week 53
Er werden bloedmonsters verzameld bij baseline (dag 1, pre-dosis) en in week 2, 4, 8, 12, 18, 26, 39, 52 (of bij vroegtijdige stopzetting) en follow-up (week 53) om de rode bloedcellen te evalueren graaf. Waarden verkregen op dag 1, pre-dosis (week 0) werden beschouwd als basislijnwaarden. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als laboratoriumtestwaarde verkregen op het aangegeven tijdstip minus de basislijnwaarde. Als de postdosiswaarde voor een bepaald beoordelingsbezoek ontbrak, werd er geen afleiding uitgevoerd en werd de wijziging van de uitgangswaarde ingesteld op ontbrekend voor dat bezoek. Alleen die par. beschikbaar op de opgegeven tijdstippen werden geanalyseerd (weergegeven door n=X, X in de categorietitels).
Basislijn en tot week 53
Verandering van basislijn in gemiddeld bloedlichaampje hemoglobine op de aangegeven tijdstippen
Tijdsspanne: Basislijn en tot week 53
Bloedmonsters werden verzameld bij baseline (dag 1, pre-dosis) en in week 2, 4, 8, 12, 18, 26, 39, 52 (of bij vroegtijdige stopzetting) en follow-up (week 53) om de gemiddelde hemoglobine in bloedlichaampjes te evalueren . Waarden verkregen op dag 1, pre-dosis (week 0) werden beschouwd als basislijnwaarden. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als laboratoriumtestwaarde verkregen op het aangegeven tijdstip minus de basislijnwaarde. Als de postdosiswaarde voor een bepaald beoordelingsbezoek ontbrak, werd er geen afleiding uitgevoerd en werd de wijziging van de uitgangswaarde ingesteld op ontbrekend voor dat bezoek. Alleen die par. beschikbaar op de opgegeven tijdstippen werden geanalyseerd (weergegeven door n=X, X in de categorietitels).
Basislijn en tot week 53
Verandering van basislijn in gemiddeld bloedlichaampjevolume op de aangegeven tijdstippen
Tijdsspanne: Basislijn en tot week 53
Bloedmonsters werden verzameld bij baseline (dag 1, pre-dosis) en in week 2, 4, 8, 12, 18, 26, 39, 52 (of bij vroege stopzetting) en follow-up (week 53) om het gemiddelde bloedlichaampjevolume te evalueren . Waarden verkregen op dag 1, pre-dosis (week 0) werden beschouwd als basislijnwaarden. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als laboratoriumtestwaarde verkregen op het aangegeven tijdstip minus de basislijnwaarde. Als de postdosiswaarde voor een bepaald beoordelingsbezoek ontbrak, werd er geen afleiding uitgevoerd en werd de wijziging van de uitgangswaarde ingesteld op ontbrekend voor dat bezoek. Alleen die par. beschikbaar op de opgegeven tijdstippen werden geanalyseerd (weergegeven door n=X, X in de categorietitels).
Basislijn en tot week 53

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

9 december 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 juni 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

24 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201496

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

IPD voor deze studie zal beschikbaar worden gesteld via de Clinical Study Data Request-site.

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD is beschikbaar via de Clinical Study Data Request-site (klik op de onderstaande link)

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang wordt verleend nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend en is goedgekeurd door het onafhankelijke beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten. Toegang wordt verleend voor een initiële periode van 12 maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend voor nog eens 12 maanden.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren