Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności losmapimodu (GW856553) u pacjentów z częstymi zaostrzeniami z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)

2 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo losmapimodu w dawce 15 mg dwa razy na dobę (GW856553) w porównaniu z placebo u osób z częstymi zaostrzeniami z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, prowadzone w grupach równoległych, wieloośrodkowe badanie oceniające 15 miligramów (mg) losmapimodu dwa razy dziennie/dwa razy dziennie (BID) w porównaniu z placebo, jako dodatek do leczenia standardowego (SoC).

Głównym celem tego badania jest zbadanie potencjału terapeutycznego losmapimodu jako leczenia zmniejszającego częstość zaostrzeń w podgrupie uczestników z POChP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, u których występuje wysokie ryzyko zaostrzenia, po dwóch lub więcej umiarkowanych/ z ciężkimi zaostrzeniami w ciągu ostatnich 12 miesięcy, u których podczas badań przesiewowych liczba eozynofili we krwi wynosiła <=2%. Jako cele drugorzędne należy ocenić bezpieczeństwo, wpływ na czynność płuc, jakość życia, farmakokinetykę (PK), biomarkery zarówno choroby, jak i stanu zapalnego.

Czas trwania leczenia jest różny, ale będzie wynosił od co najmniej 26 tygodni do maksymalnie 52 tygodni, przy czym data zakończenia badania zostanie ustalona po losowaniu ostatecznego uczestnika. Celem zmiennego schematu dawkowania jest umożliwienie uczestnikom pozostania w badaniu przez dłuższy czas, ponieważ przewiduje się, że zwiększy to prawdopodobieństwo zaobserwowania zaostrzeń bez wydłużania całkowitego czasu trwania badania. Umożliwi to również generowanie danych dotyczących bezpieczeństwa w okresach dawkowania przekraczających 6 miesięcy.

Około 200 uczestników w stosunku 1:1 między losmapimodem a placebo zostanie losowo przydzielonych do badania. W trakcie badania zostanie przeprowadzona ponowna ocena wielkości próby, aby potencjalnie zwiększyć wielkość próby do maksymalnie 600 uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

184

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentyna, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentyna, M5500CCG
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentyna, 5500
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentyna, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 04266-010
        • GSK Investigational Site
  • Bułgaria
      • Dimitrovgrad, Bułgaria, 6400
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bułgaria, 1233
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bułgaria, 1336
        • GSK Investigational Site
      • Svoge, Bułgaria, 2260
        • GSK Investigational Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8380453
        • GSK Investigational Site
    • Región Del Maule
      • Talca, Región Del Maule, Chile, 3465584
        • GSK Investigational Site
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8910131
        • GSK Investigational Site
  • Hiszpania
      • (Barakaldo) Vizcaya, Hiszpania, 48903
        • GSK Investigational Site
      • Alicante, Hiszpania, 03004
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08006
        • GSK Investigational Site
      • L'Hospitalet De Llobregat. Barcelona, Hiszpania, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo De Alarcón/Madrid, Hiszpania, 28223
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Hiszpania, 46014
        • GSK Investigational Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10119
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 13581
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy, 20354
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy, 22763
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Niemcy, 14467
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60389
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30173
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Dueren, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 52349
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 51069
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 56068
        • GSK Investigational Site
  • Republika Korei
      • Incheon, Republika Korei, 403-720
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 130-709
        • GSK Investigational Site
  • Słowacja
      • Humenne, Słowacja, 066 01
        • GSK Investigational Site
      • Poprad, Słowacja, 058 01
        • GSK Investigational Site
      • Sala, Słowacja, 927 01
        • GSK Investigational Site
      • Spisska Nova Ves, Słowacja, 052 01
        • GSK Investigational Site
      • Vrable, Słowacja, 952 01
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie i ciężkość POChP: Uczestnicy z wywiadem klinicznym POChP (ustalonym przez lekarza) zgodnie z następującą definicją Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Klatki Piersiowej/Europejskiego Towarzystwa Chorób Płuc, przez co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem. Uczestnicy muszą mieć dowody na niedrożność dróg oddechowych, zdefiniowaną jako FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela, równą lub mniejszą niż 80% przewidywanej wartości normalnej, obliczoną za pomocą równania referencyjnego „Third National Health and Nutrition Examination Survey” (NHANES III) podczas wizyty 1 oraz FEV1 / FVC wskaźnik <=70% podczas badania przesiewowego (wizyta 1). Uwaga: Spirometria po podaniu leku rozszerzającego oskrzela zostanie przeprowadzona około 10-15 minut po tym, jak uczestnicy samodzielnie wykonali 4 inhalacje (tj. łącznie 400/360 [mikrogramów] mcg) salbutamolu/albuterolu za pomocą inhalatora z odmierzaną dawką (MDI) (użycie odstęp będzie opcjonalny). Dostarczony do badania sprzęt do centralnej spirometrii obliczy stosunek FEV1/FVC i procentowe wartości przewidywane FEV1.
  • Historia zaostrzeń: Udokumentowana historia (np. weryfikacja dokumentacji medycznej) w ciągu 12 miesięcy poprzedzających Wizytę 1 >=2 zaostrzeń POChP skutkujących przepisaniem antybiotyków i/lub doustnych kortykosteroidów lub hospitalizacją lub przedłużoną obserwacją w szpitalnym oddziale ratunkowym lub ambulatorium . Uwaga: Wcześniejsze stosowanie samych antybiotyków nie kwalifikuje się jako umiarkowane zaostrzenie, chyba że było to specjalnie stosowane w leczeniu nasilających się objawów POChP.
  • Istniejące leczenie podtrzymujące POChP: Uczestnicy muszą otrzymywać codzienne leczenie podtrzymujące POChP przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym. Uwagi: Uczestnicy otrzymujący leki na POChP tylko „pro re nata” lub w razie potrzeby (PRN) nie kwalifikują się do włączenia do badania. Wszyscy uczestnicy będą kontynuować przyjmowanie dotychczasowych leków na POChP w standardzie opieki (SoC) przez cały czas trwania badania.
  • Używanie tytoniu: Uczestnicy z obecną lub wcześniejszą historią palenia papierosów wynoszącą >=10 paczkolat podczas badania przesiewowego (wizyta 1). Byli palacze to osoby, które rzuciły palenie na co najmniej 6 miesięcy przed Wizytą 1. Jedna paczka rocznie = 20 papierosów wypalanych dziennie przez 1 rok lub równowartość. Liczba paczek lat = (liczba papierosów dziennie/20) x liczba lat palenia.
  • Płeć: uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku >=40 lat podczas badania przesiewowego (wizyta 1). Uczestniczka kwalifikuje się do udziału, jeśli nie jest w stanie zajść w ciążę, zdefiniowana jako kobieta przed menopauzą z udokumentowanym podwiązaniem jajowodów lub histerektomią; lub pomenopauzalny definiowany jako 12-miesięczny spontaniczny brak miesiączki [w wątpliwych przypadkach próbka krwi z jednoczesnym stężeniem hormonu folikulotropowego (FSH) > 40 milijednostek międzynarodowych/mililitr (MIU/ml) i estradiolem <40 pikogramów/mililitr (pg/ml) ( <140 [pikomoli na litr] pmol/l) potwierdza] lub jeśli jest w wieku rozrodczym, stosuje wysoce skuteczną metodę unikania ciąży od 30 dni przed podaniem pierwszej dawki, przez cały czas podawania i do 2 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki -dawka.
  • Zdolne do wyrażenia pisemnej świadomej zgody, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu zgody.
  • Skorygowany odstęp QT w EKG (QTc)<450 milisekund (ms) lub QTc<480 ms dla uczestników z blokiem odnogi pęczka Hisa. QTc to odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca zgodnie ze wzorem Bazetta (QTcB), wzorem Fridericii (QTcF) lub inną metodą, maszynową lub ręczną metodą nadmiernego odczytu. W przypadku kwalifikowalności i wycofania, w idealnym przypadku dla wszystkich uczestników zostanie zastosowana ta sama formuła korekty QT. Ponieważ jednak nie zawsze jest to możliwe, dla każdego indywidualnego uczestnika zostanie zastosowana ta sama formuła korekty odstępu QT w celu określenia uprawnień do badania i wycofania się z badania. QTc będzie oparte na pojedynczych lub uśrednionych wartościach QTc z trzech powtórzeń EKG uzyskanych w krótkim okresie rejestracji.

Kryteria wyłączenia:

  • Eozynofile: >2,0% eozynofili we krwi podczas badania przesiewowego (wizyta 1)
  • Leki towarzyszące: POChP Leki: Uczestnicy obecnie przewlekle leczeni makrolidami lub Roflumilastem; Długoterminowa terapia tlenowa (LTOT) lub nocna terapia tlenowa wymagana przez ponad 12 godzin dziennie. Stosowanie tlenu PRN (tj. <=12 godzin dziennie) nie wyklucza. Inhibitory transportera wielu leków i ekstruzji toksyn (MATE) 1 (MATE1): cymetydyna, pirymetamina, trimetoprim (dozwolone jest krótkotrwałe leczenie trimetoprimem). Inne leki: Przewlekła terapia podtrzymująca z użyciem czynnika martwicy nowotworów (anty-TNF), anty-interleukiny-1 (anty-IL1), inhibitorów fosfodiesterazy typu 4 (PDE4) lub jakiejkolwiek innej terapii immunosupresyjnej (z wyłączeniem sterydów) w ciągu 60 dni przed podaniem. Jakikolwiek inny badany lek w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy przed wizytą przesiewową.
  • Inne zaburzenia układu oddechowego: Uczestnicy z astmą (jako rozpoznaniem pierwotnym) rakiem płuc, rozstrzeniami oskrzeli, czynną sarkoidozą, czynnym zwłóknieniem płuc, mukowiscydozą, idiopatycznym nadciśnieniem płucnym, czynną śródmiąższową chorobą płuc lub innymi czynnymi chorobami płuc. Uczestnicy z niedoborem alfa-1-antytrypsyny jako podstawową przyczyną POChP.
  • Uczestnicy z klinicznie istotnym bezdechem sennym, którzy wymagają użycia urządzenia do ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP).
  • Uczestnicy, którzy wymagają urządzenia do nieinwazyjnej wentylacji dodatnim ciśnieniem (NIPPV) (Uwaga: Dozwolone jest stosowanie wentylacji nieinwazyjnej (NIV) w szpitalu w ramach postępowania medycznego w przypadku ostrego zaostrzenia.)
  • Resekcja płuc: Uczestnicy, którzy przeszli wcześniej operację zmniejszenia płuc (np. lobektomia, pneumonektomia lub zmniejszenie objętości płuc).
  • Stabilność POChP: Upłynęło mniej niż 30 dni przed pierwszą wizytą od zakończenia cyklu antybiotyków lub doustnych kortykosteroidów w przypadku niedawnego zaostrzenia POChP.
  • Dowody zapalenia płuc lub klinicznie istotnej nieprawidłowości, które nie są uważane za spowodowane obecnością POChP na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej (tylno-przednim z bocznym) lub tomografii komputerowej (CT) (można wykorzystać dane historyczne do 1 roku).
  • Program rehabilitacji pulmonologicznej: Udział w ostrej fazie programu rehabilitacji pulmonologicznej w ciągu 4 tygodni przed Wizytą 1. Nie wyklucza się uczestników będących w fazie podtrzymującej programu rehabilitacji pulmonologicznej.
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) >2x Górna granica normy (GGN) i bilirubina >1,5xGGN (bilirubina izolowana >1,5xGGN jest dopuszczalna, jeśli bilirubina jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia <35%).
  • Obecna lub przewlekła historia chorób wątroby lub znanych nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych).
  • Nowotwór złośliwy: Obecny nowotwór złośliwy lub rak w przeszłości z remisją trwającą krócej niż 12 miesięcy przed Wizytą 1 (Uczestniczki, u których usunięto zlokalizowanego raka skóry lub szyjki macicy w celu wyleczenia, nie zostaną wykluczone).
  • Inne choroby/nieprawidłowości: Historia lub aktualne dowody klinicznie istotnych lub niekontrolowanych chorób sercowo-naczyniowych, płucnych, metabolicznych, neurologicznych, endokrynologicznych (w tym niekontrolowana cukrzyca lub choroba tarczycy), nerek, wątroby, hematologicznych (w tym agranulocytoza) lub żołądkowo-jelitowych, które są niekontrolowane podczas dozwolonej terapii i w opinii badacza i/lub GSK Medical Monitor naraża uczestnika na niedopuszczalne ryzyko jako uczestnika tego badania lub które wpłynęłoby na analizę skuteczności lub bezpieczeństwa, gdyby choroba/stan zaostrzył się podczas badania
  • Infekcje wirusowe: obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C podczas badania przesiewowego lub w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Uwaga: Uczestnicy z dodatnim wynikiem na przeciwciała przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C z powodu uprzedniego wyleczenia choroby mogą zostać zarejestrowani tylko wtedy, gdy uzyska się potwierdzający ujemny wynik testu reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) kwasu rybonukleinowego (RNA) przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C.
  • Pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV).
  • Gruźlica (TB): Uczestnik z czynną gruźlicą lub u których wcześniej uzyskano pozytywny wynik testu na utajoną gruźlicę i nie zastosowano leczenia ani profilaktyki po uzyskaniu pozytywnego wyniku testu.
  • Szczepienie: Uczestnicy, którzy otrzymali żywe atenuowane szczepionki w ciągu 6 tygodni przed randomizacją. Stosowanie żywych atenuowanych szczepionek w okresie leczenia iw ciągu 4 tygodni po odstawieniu badanego produktu jest zabronione.
  • Alergia na lek/pokarm: Uczestnicy z nadwrażliwością na którykolwiek z badanych leków (np. laktozę, stearynian magnezu) w wywiadzie.
  • Samice w okresie laktacji
  • Kobiety w ciąży (określone na podstawie dodatniego wyniku testu na obecność ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) w moczu przed podaniem dawki).
  • Nadużywanie narkotyków/alkoholu: Uczestnicy ze stwierdzoną lub podejrzewaną historią nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Wcześniejsze stosowanie badanego leku/innych badanych leków: uczestnicy, którzy otrzymali badany lek w ciągu 30 dni od rozpoczęcia tego badania lub w ciągu 5 okresów półtrwania badanego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
  • Powiązanie z ośrodkiem badacza: Badacze, badacze podrzędni, koordynatorzy badania, pracownicy uczestniczącego badacza lub członkowie najbliższej rodziny wyżej wymienionych są wykluczeni z udziału w tym badaniu.
  • Nieumiejętność czytania: w opinii badacza każdy uczestnik, który nie potrafi czytać i/lub nie byłby w stanie ukończyć materiałów związanych z nauką.
  • Niezgodność: Uczestnicy narażeni na ryzyko nieprzestrzegania lub niezdolni do przestrzegania procedur badania. Jakakolwiek choroba, niepełnosprawność lub położenie geograficzne, które ograniczałyby zgodność z planowanymi wizytami.
  • Wątpliwa ważność zgody: Uczestnicy z historią chorób psychicznych, upośledzeniem umysłowym, słabą motywacją lub innymi warunkami, które ograniczają ważność świadomej zgody na udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Losmapimod 15 mg
Pacjenci z POChP będą otrzymywać losmapimod w postaci tabletek 15 mg doustnie, dwa razy na dobę, w odstępie około 12 godzin i w ciągu 30 minut po posiłku, popijając pełną szklanką wody przez cały okres leczenia, jako uzupełnienie standardowego leczenia, z podziałem na grupy w zależności od tego, czy ośrodek zbiera plwocinę lub nie i aktualne stosowanie wziewnego kortykosteroidu (ICS). Salbutamol w inhalatorze z odmierzaną dawką (MDI) zostanie dostarczony jako lek ratunkowy.
Lek: Tabletki losmapimodu
Tabletki losmapimodu będą dostarczane w postaci tabletek o mocy 15 mg w preparacie zawierającym laktozę. Podawać doustnie, dwa razy dziennie w odstępie około 12 godzin oraz z jedzeniem i wodą przez cały okres leczenia. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przyjmowali leki, popijając pełną szklanką wody dwa razy dziennie w ciągu 30 minut po posiłku przez cały okres leczenia.
Lek: Salbutamol MDI
Salbutamol MDI zostanie dostarczony jako lek ratunkowy.
EKSPERYMENTALNY: Placebo
Pacjenci z POChP będą otrzymywali placebo doustnie, dwa razy dziennie, w odstępie około 12 godzin i w ciągu 30 minut po posiłku, popijając pełną szklanką wody przez cały okres leczenia, dodatkowo do standardowego leczenia, z podziałem na grupy w zależności od tego, czy ośrodek zbiera plwocinę, czy nie i obecne wykorzystanie ICS. Salbutamol MDI zostanie dostarczony jako lek ratunkowy.
Lek: Salbutamol MDI
Salbutamol MDI zostanie dostarczony jako lek ratunkowy.
Lek: Tabletki placebo
Tabletki placebo będą dostarczane w preparacie zawierającym laktozę i wizualnie pasującym do tabletek losmapimodu. Podawać doustnie, dwa razy dziennie w odstępie około 12 godzin oraz z jedzeniem i wodą przez cały okres leczenia. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przyjmowali leki, popijając je pełną szklanką wody dwa razy dziennie w ciągu 30 minut po posiłku przez cały okres leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Roczny wskaźnik umiarkowanych i ciężkich zaostrzeń POChP
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do 53 tygodni
Zaostrzenie POChP definiuje się jako pogorszenie 2 lub więcej głównych objawów (duszność, objętość plwociny, ropna plwocina) lub pogorszenie 1 głównego objawu razem z 1 mniejszym objawem (ból gardła, przeziębienie, gorączka bez innych objawów). przyczyna, nasilenie kaszlu i świszczącego oddechu) przez co najmniej 2 kolejne dni. Umiarkowane lub ciężkie zaostrzenia definiowano jako stosowanie antybiotyków i/lub doustnych sterydów i/lub hospitalizację. Podsumowanie obejmowało tylko zaostrzenia, dla których podano datę ustąpienia lub zgonu. Analiza została przeprowadzona przy użyciu wnioskowania bayesowskiego przy założeniu nieinformacyjnych a priori. Średnią częstość zaostrzeń dostosowano do grupy leczonej, palenia tytoniu, stosowania ICS i regionu. Skorygowaną tylną medianę podsumowano według grupy leczenia. Przyjęto, że liczba zaostrzeń na uczestnika ma ujemny rozkład dwumianowy. Zmodyfikowana populacja zgodna z zamiarem leczenia (mITT) składająca się ze wszystkich randomizowanych par. którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku.
Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do 53 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego wystąpienia umiarkowanego lub ciężkiego zaostrzenia POChP
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do 53 tygodni
Czas do pierwszego średnio-ciężkiego zaostrzenia POChP w par. leczonych losmapimodem w porównaniu do leczonych placebo par. Został oceniony. Czas do pierwszego zaostrzenia w trakcie leczenia o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego obliczono jako datę wystąpienia pierwszego zaostrzenia w trakcie leczenia minus datę rozpoczęcia ekspozycji plus 1. Nie przeprowadzono analizy statystycznej. Dane podsumowano wyłącznie statystycznie.
Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do 53 tygodni
Liczba uczestników, u których wystąpiły jakiekolwiek zdarzenia niepożądane (AE), poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do 53 tygodni
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie. Każde nieprzewidziane zdarzenie powodujące zgon, zagrożenie życia, wymagające hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powodujące inwalidztwo/niesprawność, wadę wrodzoną/wadę wrodzoną, każdą inną sytuację zgodną z oceną lekarską lub naukową lub wszelkie zdarzenia możliwego polekowego uszkodzenia wątroby z hiperbilirubinemii zostały sklasyfikowane jako SAE. Zdarzenia niepożądane uznano za występujące w trakcie leczenia, jeśli data wystąpienia zdarzenia niepożądanego przypada w dniu rozpoczęcia leczenia lub po nim oraz w dniu zakończenia leczenia lub przed nim. par. które miały jakiekolwiek AE lub SAE zostały uwzględnione w analizie.
Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do 53 tygodni
Zmiana parametrów spirometrycznych w stosunku do wartości wyjściowych w objętości wydechowej przed i po natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1); przed i po natężonej pojemności życiowej (FVC); Przed i po natężonej objętości wydechowej w ciągu 6 sekund (FEV6).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do tygodnia 52
Przed i po FEV1, FVC i FEV6 oznaczano podczas badania przesiewowego, w dniu 1 przed podaniem dawki oraz w tygodniach 2, 4, 8, 12, 18, 26, 39 i 52. Par. zostali poproszeni o wstrzymanie wszystkich leków rozszerzających oskrzela, w tym bromku ipratropium i salbutamolu/albuterolu, na co najmniej 4 godziny przed badaniem spirometrycznym przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela. Ocenę spirometryczną po podaniu leku rozszerzającego oskrzela przeprowadzono po inhalacji 400/360 mikrogramów (µg) salbutamolu/albuterolu w ciągu 10-15 minut. Wartości z dnia 1 (przed podaniem dawki) uznano za wartości wyjściowe. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość we wskazanym punkcie czasowym minus wartość linii bazowej. Zastosowano maksymalną wartość z 3 powtórzonych ocen. Analiza przeprowadzona przy użyciu modelu powtarzanych pomiarów z efektami mieszanymi. Skorygowane wartości średnie podsumowano dla grup leczonych. Par. zostali włączeni do analizy, jeśli mieli co najmniej jeden pomiar po linii podstawowej. Przeanalizowano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X, X w tytułach kategorii).
Wartość wyjściowa i do tygodnia 52
Zmiana parametrów spirometrycznych w stosunku do wartości wyjściowych w FEV1/FVC przed i po FEV1/FVC, procent wartości przewidywanej (PP) FEV1, FEV6 PP i FVC PP
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do tygodnia 52
Wartości FEV1/FVC przed i po, PP FEV1, PP FEV6 i PP FVC oceniano podczas badania przesiewowego, dnia 1 przed podaniem dawki oraz w tygodniach 2, 4, 8, 12, 18, 26, 39 i 52. Par. zostali poproszeni o wstrzymanie wszystkich leków rozszerzających oskrzela, w tym bromku ipratropium i salbutamolu/albuterolu, na co najmniej 4 godziny przed badaniem spirometrycznym przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela. Ocenę spirometryczną po podaniu leku rozszerzającego oskrzela przeprowadzono po inhalacji 400/360 µg salbutamolu/albuterolu w ciągu 10-15 minut. Wartości z dnia 1 (przed podaniem dawki) uznano za wartości wyjściowe. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość we wskazanym punkcie czasowym minus wartość linii bazowej. Zastosowano maksymalną wartość z 3 powtórzonych ocen. Analiza przeprowadzona przy użyciu modelu powtarzanych pomiarów z efektami mieszanymi. Skorygowane wartości średnie podsumowano dla grup leczonych. Par. zostali włączeni do analizy, jeśli mieli co najmniej jeden pomiar po linii podstawowej. Przeanalizowano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X, X w tytułach kategorii).
Wartość wyjściowa i do tygodnia 52
Liczba uczestników z wynikami elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Do 53 tygodni
12-odprowadzeniowe EKG uzyskano w trzech powtórzeniach podczas badania przesiewowego, a następnie pojedynczo w punkcie wyjściowym (dzień 1. przed podaniem dawki) i po podaniu dawki w tygodniach 2, 4, 8, 12, 26, 39, 52 oraz podczas wizyty kontrolnej (tydzień 53) przy użyciu Urządzenie EKG, które automatycznie oblicza częstość akcji serca (HR) i mierzy odstępy PR, QRS, QT i QT skorygowane o tętno za pomocą wzoru Fridericia (QTcF) lub odstępy QT skorygowane o częstość akcji serca za pomocą wzoru Bazetta (QTcB). Zmiany w wynikach EKG zostały sklasyfikowane jako normalne i nieprawidłowe. Nieprawidłowe wartości EKG mogą być klinicznie istotne (CS) lub nieistotne klinicznie (NCS), zgodnie z ustaleniami badacza. Tylko te par. przeanalizowano dostępne w określonych punktach czasowych (reprezentowane przez n=X, X w tytułach kategorii).
Do 53 tygodni
Zmiana od wartości początkowej skurczowego ciśnienia krwi (SBP) i rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do tygodnia 53
SBP i DBP zostały zmierzone podczas badania przesiewowego, linii podstawowej (dzień 1, przed podaniem dawki) i po podaniu dawki w tygodniach 2, 4, 8, 12, 26, 39, 52 i podczas obserwacji (tydzień 53). Pomiarów dokonano w pozycji półleżącej po 5 minutach odpoczynku. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej. Wartość bazową oceny określa się jako wartość w dniu 1, przed podaniem dawki. Par. zostali włączeni do analizy, jeśli mieli co najmniej jeden pomiar po linii podstawowej. Tylko te par. przeanalizowano dostępne w określonych punktach czasowych (reprezentowane przez n=X, X w tytułach kategorii).
Wartość wyjściowa i do tygodnia 53
Zmiana wartości tętna (HR) w stosunku do linii bazowej we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do tygodnia 53
HR oceniano podczas badania przesiewowego, linii bazowej (dzień 1, przed podaniem dawki) i po podaniu dawki w tygodniach 2, 4, 8, 12, 26, 39, 52 i podczas obserwacji (tydzień 53). Pomiarów dokonano w pozycji półleżącej po 5 minutach odpoczynku. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej. Wartość bazową oceny określa się jako wartość w dniu 1, przed podaniem dawki. Par. zostali włączeni do analizy, jeśli mieli co najmniej jeden pomiar po linii podstawowej. Tylko te par. przeanalizowano dostępne w określonych punktach czasowych (reprezentowane przez n=X, X w tytułach kategorii).
Wartość wyjściowa i do tygodnia 53
Powierzchnia losmapimodu w osoczu pod krzywą stężenia w osoczu w czasie (AUC) od czasu zerowego do końca przerwy między kolejnymi dawkami (AUC[0-tau])
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w 2. i 12. tygodniu; przed podaniem dawki i 2 godziny po podaniu dawki w 26. tygodniu
Farmakokinetykę (PK) losmapimodu oceniano u uczestników z POChP na podstawie próbek farmakokinetycznych pobranych przed podaniem dawki w 2. i 12. tygodniu. W 26. tygodniu pobrano próbkę przed podaniem dawki, a drugą próbkę pobrano 2 godziny po podaniu dawki. Par. populacji mITT, która dostarczyła co najmniej jednego obserwowanego stężenia w tym badaniu, została uwzględniona w analizie farmakokinetycznej. Dane stężenia leku w osoczu w czasie modelowano za pomocą nieliniowego modelowania efektów mieszanych. AUC[0-tau] (tau=12 godzin) oszacowano na podstawie modelu.
Przed podaniem dawki w 2. i 12. tygodniu; przed podaniem dawki i 2 godziny po podaniu dawki w 26. tygodniu
Maksymalne stężenie (Cmax) i najniższe stężenie (Ctrough) losmapimodu w osoczu w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w 2. i 12. tygodniu; przed podaniem dawki i 2 godziny po podaniu dawki w 26. tygodniu
Farmakokinetykę losmapimodu oceniano u uczestników z POChP na podstawie próbek farmakokinetycznych pobranych przed podaniem dawki w 2. i 12. tygodniu. W 26. tygodniu pobrano próbkę przed podaniem dawki, a drugą próbkę pobrano 2 godziny po podaniu dawki. Par. populacji mITT, która dostarczyła co najmniej jednego obserwowanego stężenia w tym badaniu, została uwzględniona w analizie PK (reprezentowanej przez n=X, X w tytułach kategorii). Dane dotyczące stężenia leku w osoczu w czasie modelowano za pomocą nieliniowego modelowania efektów mieszanych w celu opracowania modelu PK populacji. Cmax i Ctrough oszacowano na podstawie modelu PK.
Przed podaniem dawki w 2. i 12. tygodniu; przed podaniem dawki i 2 godziny po podaniu dawki w 26. tygodniu
Zmiana częstości stosowania krótko działającego beta-agonisty lub leku przeciwcholinergicznego w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do tygodnia 52
Stosowanie krótko działających leków rozszerzających oskrzela (krótko działających beta2-agonistów lub krótko działających leków przeciwcholinergicznych) było dozwolone i odnotowywane w dzienniczku pacjenta. Zawierał on wziewnych krótko działających beta2-agonistów (np. bromek ipratropium, salbutamol, produkt złożony ipratropium/salbutamol (albuterol)) i krótko działające leki przeciwcholinergiczne (np. bromek ipratropium3). Stosowanie tych leków było dozwolone przez cały okres badania z wyjątkiem 4 godzin przed każdą wizytą w klinice iw jej trakcie. Tylko te par. przeanalizowano dostępne w określonych punktach czasowych (reprezentowane przez n=X, X w tytułach kategorii).
Wartość wyjściowa i do tygodnia 52
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w kwestionariuszu St. Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ) Suma, punktacja objawów SGRQ, ocena aktywności SGRQ i ocena wpływu SGRQ w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do tygodnia 52
SGRQ-C to kwestionariusz jakości życia związany ze zdrowiem składający się z 14 pytań. Całkowity wynik SGRQ-C obliczono jako 100 pomnożone przez zsumowane wagi wszystkich pozytywnych pozycji podzielone przez sumę wag wszystkich pozycji w kwestionariuszu. Komponenty (aktywność, objawy, wpływy) obliczono jako 100 pomnożone przez zsumowane wagi wszystkich pozytywnych pozycji w tym komponencie podzielone przez sumę wag dla wszystkich pozycji w tym komponencie. Zakres punktacji dla SGRQ-C łącznie wynosi 0-100. Maksymalne wagi dla składnika Aktywność, Objawy i Oddziaływania wynoszą odpowiednio 982,9, 566,2 i 1652,8. SGRQ-C został przekształcony w SGRQ w celu raportowania. Wyższe wyniki wskazują na większy wpływ choroby. Wynik w dniu 1, przed podaniem dawki (tydzień 0) uznano za poziom wyjściowy. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wynik we wskazanym punkcie czasowym minus wartość linii bazowej. Tylko te par. z analizowalnymi danymi w danych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X, X w tytułach kategorii) zostały włączone do analizy.
Wartość wyjściowa i do tygodnia 52
Liczba uczestników z nieprawidłowymi zdarzeniami dotyczącymi wątroby w okresie leczenia
Ramy czasowe: Do tygodnia 53
Okresowo monitorowano różne parametry biochemiczne wątroby, aby zapewnić bezpieczeństwo i tolerancję losmapimodu w porównaniu z placebo. Zabiegi studyjne zostały przerwane na par. jeśli wartość bezwzględna aminotransferazy alaninowej (ALT) >= 5 x górna granica normy (GGN) lub; ALT >= 3xGGN utrzymuje się >=4 tygodnie lub; ALT>=3x GGN i bilirubina >=2xGGN lub; ALT>=3x GGN i międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) >=1,5 lub; ALT>=3x GGN i nie można go monitorować co tydzień przez 4 tygodnie lub; ALT>=3x GGN objawowe.
Do tygodnia 53
Zmiana od wartości początkowej hemoglobiny, białka całkowitego, albuminy i średniego stężenia hemoglobiny w krwinkach (MCHC) we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do tygodnia 53
Próbki krwi pobierano na początku badania (dzień 1., przed podaniem dawki) oraz w tygodniach 2, 4, 8, 12, 18, 26, 39, 52 (lub we wczesnym okresie białka, albuminy i MCHC. Wartości uzyskane w dniu 1 przed podaniem dawki (tydzień 0) uznano za wartości wyjściowe. Zmiana w stosunku do linii podstawowej została obliczona jako wartość testu laboratoryjnego uzyskana we wskazanym punkcie czasowym minus wartość linii podstawowej. Jeśli podczas konkretnej wizyty oceniającej brakowało wartości po podaniu dawki, wówczas nie przeprowadzano wyprowadzania, a zmianę w stosunku do wartości wyjściowej ustawiano jako brak dla tej wizyty. Tylko te par. przeanalizowano dostępne w określonych punktach czasowych (reprezentowane przez n=X, X w tytułach kategorii).
Wartość wyjściowa i do tygodnia 53
Zmiana hematokrytu w stosunku do linii podstawowej we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do tygodnia 53
Próbki krwi pobrano na początku badania (dzień 1., przed podaniem dawki) oraz w tygodniach 2, 4, 8, 12, 18, 26, 39, 52 (lub przy wczesnym odstawieniu) i w okresie kontrolnym (tydzień 53) w celu oceny hematokrytu. Wartości uzyskane w dniu 1 przed podaniem dawki (tydzień 0) uznano za wartości wyjściowe. Zmiana w stosunku do linii podstawowej została obliczona jako wartość testu laboratoryjnego uzyskana we wskazanym punkcie czasowym minus wartość linii podstawowej. Jeśli podczas konkretnej wizyty oceniającej brakowało wartości po podaniu dawki, wówczas nie przeprowadzano wyprowadzania, a zmianę w stosunku do wartości wyjściowej ustawiano jako brak dla tej wizyty. Tylko te par. przeanalizowano dostępne w określonych punktach czasowych (reprezentowane przez n=X, X w tytułach kategorii).
Wartość wyjściowa i do tygodnia 53
Zmiana bezwzględnej liczby krwinek białych (WBC), całkowitej liczby neutrofilów, limfocytów, bazofilów, eozynofilów, monocytów i płytek krwi we wskazanym punkcie czasowym w stosunku do wartości początkowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do tygodnia 53
Próbki krwi pobierano na początku badania (dzień 1. przed podaniem dawki) oraz w tygodniach 2, 4, 8, 12, 18, 26, 39, 52 (lub przy wczesnym odstawieniu) i w okresie kontrolnym (tydzień 53) w celu oceny bezwzględnej liczby białych krwinek , całkowita liczba neutrofili, całkowita liczba limfocytów, bazofilów, eozynofilów bezwzględnych, procent eozynofilów, liczba monocytów i płytek krwi. Wartości uzyskane w dniu 1 przed podaniem dawki (tydzień 0) uznano za wartości wyjściowe. Zmiana w stosunku do linii podstawowej została obliczona jako wartość testu laboratoryjnego uzyskana we wskazanym punkcie czasowym minus wartość linii podstawowej. Jeśli podczas konkretnej wizyty oceniającej brakowało wartości po podaniu dawki, wówczas nie przeprowadzano wyprowadzania, a zmianę w stosunku do wartości wyjściowej ustawiano jako brak dla tej wizyty. Tylko te par. przeanalizowano dostępne w określonych punktach czasowych (reprezentowane przez n=X, X w tytułach kategorii).
Wartość wyjściowa i do tygodnia 53
Zmiana procentowa eozynofili w stosunku do linii podstawowej we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do tygodnia 53
Próbki krwi pobrano na początku badania (dzień 1. przed podaniem dawki) oraz w tygodniach 2, 4, 8, 12, 18, 26, 39, 52 (lub przy wczesnym odstawieniu) oraz w okresie kontrolnym (tydzień 53) w celu oceny odsetka eozynofili. Wartości uzyskane w dniu 1 przed podaniem dawki (tydzień 0) uznano za wartości wyjściowe. Zmiana w stosunku do linii podstawowej została obliczona jako wartość testu laboratoryjnego uzyskana we wskazanym punkcie czasowym minus wartość linii podstawowej. Jeśli podczas konkretnej wizyty oceniającej brakowało wartości po podaniu dawki, wówczas nie przeprowadzano wyprowadzania, a zmianę w stosunku do wartości wyjściowej ustawiano jako brak dla tej wizyty. Tylko te par. przeanalizowano dostępne w określonych punktach czasowych (reprezentowane przez n=X, X w tytułach kategorii).
Wartość wyjściowa i do tygodnia 53
Zmiana od wartości początkowej bilirubiny całkowitej, bilirubiny bezpośredniej, kwasu moczowego i kreatyniny we wskazanym punkcie czasowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do tygodnia 53
Próbki krwi pobierano na początku badania (dzień 1., przed podaniem dawki) oraz w tygodniach 2, 4, 8, 12, 18, 26, 39, 52 (lub przy wczesnym odstawieniu) i w okresie kontrolnym (tydzień 53) w celu oceny stężenia bilirubiny całkowitej, bilirubina bezpośrednia, kwas moczowy i kreatynina. Wartości uzyskane w dniu 1 przed podaniem dawki (tydzień 0) uznano za wartości wyjściowe. Zmiana w stosunku do linii podstawowej została obliczona jako wartość testu laboratoryjnego uzyskana we wskazanym punkcie czasowym minus wartość linii podstawowej. Jeśli podczas konkretnej wizyty oceniającej brakowało wartości po podaniu dawki, wówczas nie przeprowadzano wyprowadzania, a zmianę w stosunku do wartości wyjściowej ustawiano jako brak dla tej wizyty. Tylko te par. przeanalizowano dostępne w określonych punktach czasowych (reprezentowane przez n=X, X w tytułach kategorii).
Wartość wyjściowa i do tygodnia 53
Zmiana od wartości początkowej aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparaginianowej, fosfatazy alkalicznej i gamma-glutamylotransferazy we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do tygodnia 53
Próbki krwi pobrano na początku badania (dzień 1., przed podaniem dawki) oraz w tygodniach 2, 4, 8, 12, 18, 26, 39, 52 (lub przy wczesnym odstawieniu) i w okresie kontrolnym (tydzień 53) w celu oceny aktywności aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparaginianowej, fosfatazy alkalicznej i gamma-glutamylotransferazy we wskazanym punkcie czasowym. Wartości uzyskane w dniu 1 przed podaniem dawki (tydzień 0) uznano za wartości wyjściowe. Zmiana w stosunku do linii podstawowej została obliczona jako wartość testu laboratoryjnego uzyskana we wskazanym punkcie czasowym minus wartość linii podstawowej. Jeśli podczas konkretnej wizyty oceniającej brakowało wartości po podaniu dawki, wówczas nie przeprowadzano wyprowadzania, a zmianę w stosunku do wartości wyjściowej ustawiano jako brak dla tej wizyty. Tylko te par. przeanalizowano dostępne w określonych punktach czasowych (reprezentowane przez n=X, X w tytułach kategorii).
Wartość wyjściowa i do tygodnia 53
Zmiana od wartości początkowej chlorków, wapnia, glukozy, potasu, sodu i azotu mocznikowego we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do tygodnia 53
Próbki krwi pobierano na początku badania (dzień 1. przed podaniem dawki) oraz w tygodniach 2, 4, 8, 12, 18, 26, 39, 52 (lub przy wczesnym odstawieniu) i w okresie kontrolnym (tydzień 53) w celu oceny wapnia, chlorków , glukozy, potasu, sodu i azotu mocznikowego we krwi we wskazanym punkcie czasowym. Wartości uzyskane w dniu 1 przed podaniem dawki (tydzień 0) uznano za wartości wyjściowe. Zmiana w stosunku do linii podstawowej została obliczona jako wartość testu laboratoryjnego uzyskana we wskazanym punkcie czasowym minus wartość linii podstawowej. Jeśli podczas konkretnej wizyty oceniającej brakowało wartości po podaniu dawki, wówczas nie przeprowadzano wyprowadzania, a zmianę w stosunku do wartości wyjściowej ustawiano jako brak dla tej wizyty. Tylko te par. przeanalizowano dostępne w określonych punktach czasowych (reprezentowane przez n=X, X w tytułach kategorii).
Wartość wyjściowa i do tygodnia 53
Zmiana liczby krwinek czerwonych w stosunku do linii bazowej we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do tygodnia 53
Próbki krwi pobierano na początku badania (dzień 1., przed podaniem dawki) oraz w tygodniach 2, 4, 8, 12, 18, 26, 39, 52 (lub przy wczesnym odstawieniu) i w okresie kontrolnym (tydzień 53) w celu oceny liczby krwinek czerwonych liczyć. Wartości uzyskane w dniu 1 przed podaniem dawki (tydzień 0) uznano za wartości wyjściowe. Zmiana w stosunku do linii podstawowej została obliczona jako wartość testu laboratoryjnego uzyskana we wskazanym punkcie czasowym minus wartość linii podstawowej. Jeśli podczas konkretnej wizyty oceniającej brakowało wartości po podaniu dawki, wówczas nie przeprowadzano wyprowadzania, a zmianę w stosunku do wartości wyjściowej ustawiano jako brak dla tej wizyty. Tylko te par. przeanalizowano dostępne w określonych punktach czasowych (reprezentowane przez n=X, X w tytułach kategorii).
Wartość wyjściowa i do tygodnia 53
Zmiana średniej hemoglobiny ciałek w stosunku do linii podstawowej we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do tygodnia 53
Próbki krwi pobierano na początku badania (dzień 1. przed podaniem dawki) oraz w tygodniach 2, 4, 8, 12, 18, 26, 39, 52 (lub przy wczesnym odstawieniu) i w okresie kontrolnym (tydzień 53) w celu oceny średniej stężenia hemoglobiny w krwinkach . Wartości uzyskane w dniu 1 przed podaniem dawki (tydzień 0) uznano za wartości wyjściowe. Zmiana w stosunku do linii podstawowej została obliczona jako wartość testu laboratoryjnego uzyskana we wskazanym punkcie czasowym minus wartość linii podstawowej. Jeśli podczas konkretnej wizyty oceniającej brakowało wartości po podaniu dawki, wówczas nie przeprowadzano wyprowadzania, a zmianę w stosunku do wartości wyjściowej ustawiano jako brak dla tej wizyty. Tylko te par. przeanalizowano dostępne w określonych punktach czasowych (reprezentowane przez n=X, X w tytułach kategorii).
Wartość wyjściowa i do tygodnia 53
Zmiana średniej objętości krwinek w stosunku do linii bazowej we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do tygodnia 53
Próbki krwi pobierano na początku badania (dzień 1. przed podaniem dawki) oraz w tygodniach 2, 4, 8, 12, 18, 26, 39, 52 (lub przy wczesnym odstawieniu) i w okresie kontrolnym (tydzień 53) w celu oceny średniej objętości krwinek . Wartości uzyskane w dniu 1 przed podaniem dawki (tydzień 0) uznano za wartości wyjściowe. Zmiana w stosunku do linii podstawowej została obliczona jako wartość testu laboratoryjnego uzyskana we wskazanym punkcie czasowym minus wartość linii podstawowej. Jeśli podczas konkretnej wizyty oceniającej brakowało wartości po podaniu dawki, wówczas nie przeprowadzano wyprowadzania, a zmianę w stosunku do wartości wyjściowej ustawiano jako brak dla tej wizyty. Tylko te par. przeanalizowano dostępne w określonych punktach czasowych (reprezentowane przez n=X, X w tytułach kategorii).
Wartość wyjściowa i do tygodnia 53

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

9 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

24 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201496

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IChP jest dostępny za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request (kliknij łącze podane poniżej)

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba płuc, przewlekła obturacja

Badania kliniczne na Tabletki losmapimodu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj