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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zu Losmapimod (GW856553) bei Teilnehmern mit häufig exazerbierender chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

2. August 2018 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von 15 mg zweimal täglich Losmapimod (GW856553) im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), die sich häufig verschlimmern

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Studie mit parallelen Gruppen, die 15 Milligramm (mg) zweimal täglich/zweimal täglich (BID) von Losmapimod im Vergleich zu Placebo zusätzlich zur Standardbehandlung (SoC) bewertet.

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Erforschung des therapeutischen Potenzials von Losmapimod als Behandlung zur Reduzierung der Exazerbationsrate bei der Untergruppe von Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer COPD, die ein hohes Exazerbationsrisiko haben, da sie zwei oder mehr mittelschwere/ schwere Exazerbationen in den vorangegangenen 12 Monaten und die beim Screening <= 2 % der Eosinophilen im Blut aufweisen. Als sekundäre Ziele sind Sicherheit, Auswirkungen auf die Lungenfunktion, Lebensqualität, Pharmakokinetik (PK), Biomarker sowohl von Krankheiten als auch von Entzündungen zu bewerten.

Die Dauer des Behandlungszeitraums ist variabel, beträgt jedoch mindestens 26 Wochen und bis zu maximal 52 Wochen, wobei das Studienende festgelegt wird, sobald der letzte Teilnehmer randomisiert wurde. Der Zweck des variablen Dosierungsschemas besteht darin, den Teilnehmern einen längeren Verbleib in der Studie zu ermöglichen, da erwartet wird, dass dies die Wahrscheinlichkeit erhöht, dass Exazerbationsereignisse beobachtet werden, ohne die Gesamtstudiendauer zu verlängern. Es wird auch ermöglichen, Sicherheitsdaten zu Dosierungsperioden von mehr als 6 Monaten zu generieren.

Etwa 200 Teilnehmer in einem Verhältnis von 1:1 zwischen Losmapimod und Placebo werden für die Studie randomisiert. Im Laufe der Studie wird eine Neuschätzung der Stichprobengröße durchgeführt, um die Stichprobengröße möglicherweise auf maximal 600 Teilnehmer zu erhöhen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

184

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentinien, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentinien, M5500CCG
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentinien, 5500
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentinien, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 04266-010
        • GSK Investigational Site
  • Bulgarien
      • Dimitrovgrad, Bulgarien, 6400
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1336
        • GSK Investigational Site
      • Svoge, Bulgarien, 2260
        • GSK Investigational Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8380453
        • GSK Investigational Site
    • Región Del Maule
      • Talca, Región Del Maule, Chile, 3465584
        • GSK Investigational Site
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8910131
        • GSK Investigational Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10119
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 13581
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 20354
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 22763
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Deutschland, 14467
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60389
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30173
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Dueren, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 52349
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 51069
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 56068
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republik von
      • Incheon, Korea, Republik von, 403-720
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 130-709
        • GSK Investigational Site
  • Slowakei
      • Humenne, Slowakei, 066 01
        • GSK Investigational Site
      • Poprad, Slowakei, 058 01
        • GSK Investigational Site
      • Sala, Slowakei, 927 01
        • GSK Investigational Site
      • Spisska Nova Ves, Slowakei, 052 01
        • GSK Investigational Site
      • Vrable, Slowakei, 952 01
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • (Barakaldo) Vizcaya, Spanien, 48903
        • GSK Investigational Site
      • Alicante, Spanien, 03004
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08006
        • GSK Investigational Site
      • L'Hospitalet De Llobregat. Barcelona, Spanien, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo De Alarcón/Madrid, Spanien, 28223
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46014
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • COPD-Diagnose und Schweregrad: Teilnehmer mit einer klinischen Vorgeschichte von COPD (von einem Arzt festgestellt) gemäß der folgenden Definition der American Thoracic Society/European Respiratory Society für mindestens 6 Monate vor der Einschreibung. Die Teilnehmer müssen Beweise für eine Obstruktion des Luftstroms haben, definiert als Post-Bronchodilatator-FEV1 gleich oder weniger als 80 % des vorhergesagten Normalwerts, berechnet unter Verwendung der Referenzgleichung „Third National Health and Nutrition Examination Survey“ (NHANES III) bei Besuch 1 und einem FEV1 / FVC Verhältnis <=70 % beim Screening (Besuch 1). Hinweis: Die Post-Bronchodilatator-Spirometrie wird ungefähr 10-15 Minuten durchgeführt, nachdem sich die Teilnehmer 4 Inhalationen (d. h. insgesamt 400/360 [Mikrogramm] mcg) Salbutamol/Albuterol über einen Dosieraerosol (MDI) selbst verabreicht haben (Verwendung von Abstandhalter ist optional). Die von der Studie bereitgestellte zentrale Spirometrie-Ausrüstung berechnet das FEV1/FVC-Verhältnis und die vorhergesagten FEV1-Prozentwerte.
  • Exazerbationsanamnese: Eine dokumentierte Anamnese (z. B. Überprüfung der Krankenakte) in den 12 Monaten vor Besuch 1 von >= 2 COPD-Exazerbationen, die zur Verschreibung von Antibiotika und/oder oralen Kortikosteroiden oder zu einem Krankenhausaufenthalt oder einer längeren Beobachtung in einer Notaufnahme oder einem ambulanten Zentrum eines Krankenhauses führten . Hinweis: Die vorherige Anwendung von Antibiotika allein gilt nicht als mäßige Exazerbation, es sei denn, die Anwendung diente speziell der Behandlung sich verschlechternder COPD-Symptome.
  • Bestehende COPD-Erhaltungsbehandlung: Die Teilnehmer müssen mindestens 3 Monate vor dem Screening eine tägliche Erhaltungsbehandlung für ihre COPD erhalten. Hinweise: Teilnehmer, die COPD-Medikamente nur „pro re nata“ oder nach Bedarf (PRN) erhalten, sind nicht für die Aufnahme in die Studie geeignet. Alle Teilnehmer werden während der gesamten Dauer der Studie weiterhin ihre aktuellen Standard-of-Care (SoC) COPD-Medikamente einnehmen.
  • Tabakkonsum: Teilnehmer mit einer aktuellen oder früheren Vorgeschichte von >= 10 Packungsjahren des Zigarettenrauchens beim Screening (Besuch 1). Ehemalige Raucher sind definiert als diejenigen, die vor Besuch 1 mindestens 6 Monate lang mit dem Rauchen aufgehört haben. Ein Packungsjahr = 20 gerauchte Zigaretten pro Tag für 1 Jahr oder das Äquivalent. Anzahl der Packungsjahre = (Anzahl der Zigaretten pro Tag/20) x Anzahl der Rauchjahre.
  • Geschlecht: Männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter von >=40 Jahren beim Screening (Besuch 1). Eine weibliche Teilnehmerin ist zur Teilnahme berechtigt, wenn sie nicht gebärfähig ist, definiert als prämenopausale Frau mit einer dokumentierten Tubenligatur oder Hysterektomie; oder postmenopausal definiert als 12 Monate spontane Amenorrhoe [in fraglichen Fällen eine Blutprobe mit gleichzeitigem follikelstimulierendem Hormon (FSH) >40 Milliinternationale Einheiten/Milliliter (MIU/mL) und Östradiol <40 Pikogramm/Milliliter (pg/mL) ( <140 [Picomol pro Liter] pmol/l) ist bestätigend] oder wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, eine hochwirksame Methode zur Vermeidung einer Schwangerschaft ab 30 Tagen vor der ersten Dosis, für die Dauer der Dosis und bis 2 Wochen nach der letzten Dosis anwenden -Dosis.
  • In der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, die die Einhaltung der im Einverständnisformular aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen umfasst.
  • Korrigiertes EKG-QT-Intervall (QTc) < 450 Millisekunden (ms) oder QTc < 480 ms für Teilnehmer mit Schenkelblock. QTc ist das um die Herzfrequenz korrigierte QT-Intervall entweder gemäß der Bazett-Formel (QTcB), der Fridericia-Formel (QTcF) oder einer anderen Methode, maschinell oder manuell überlesen. Für die Teilnahmeberechtigung und den Rücktritt wird idealerweise für alle Teilnehmer die gleiche QT-Korrekturformel verwendet. Da dies jedoch nicht immer möglich ist, wird für jeden einzelnen Teilnehmer die gleiche QT-Korrekturformel verwendet, um die Eignung für die Studie und das Ausscheiden aus der Studie zu bestimmen. Die QTc basiert auf einzelnen oder gemittelten QTc-Werten von Dreifach-EKGs, die über einen kurzen Aufzeichnungszeitraum erhalten wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Eosinophile: >2,0 % Eosinophile im Blut beim Screening (Besuch 1)
  • Begleitmedikation: COPD Medikation: Teilnehmer, die derzeit chronisch mit Makroliden oder Roflumilast behandelt werden; Langzeit-Sauerstofftherapie (LTOT) oder nächtliche Sauerstofftherapie, die länger als 12 Stunden am Tag erforderlich ist. Sauerstoff-PRN-Verwendung (d. h. <=12 Stunden pro Tag) ist nicht ausschließend. Multidrug and Toxin Extrusion (MATE) Transporter 1 (MATE1) Inhibitoren: Cimetidin, Pyrimethamin, Trimethoprim (Kurzzeitbehandlung mit Trimethoprim ist erlaubt). Andere Medikamente: Chronische Erhaltungstherapie mit Anti-Tumor-Nekrose-Faktor (Anti-TNF), Anti-Interleukin-1 (Anti-IL1), Phosphodiesterase Typ 4 (PDE4)-Hemmern oder einer anderen immunsuppressiven Therapie (ohne Steroide) innerhalb von 60 Tagen vor der Dosierung. Jedes andere Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum vor dem Screening-Besuch länger ist.
  • Andere Atemwegserkrankungen: Teilnehmer mit Asthma (als Primärdiagnose), Lungenkrebs, Bronchiektasen, aktiver Sarkoidose, aktiver Lungenfibrose, Mukoviszidose, idiopathischer pulmonaler Hypertonie, aktiven interstitiellen Lungenerkrankungen oder anderen aktiven Lungenerkrankungen. Teilnehmer mit Alpha-1-Antitrypsin-Mangel als zugrunde liegende Ursache von COPD.
  • Teilnehmer mit klinisch signifikanter Schlafapnoe, die die Verwendung eines CPAP-Geräts (Continuous Positive Airway Pressure) benötigen.
  • Teilnehmer, die ein nicht-invasives Überdruckbeatmungsgerät (NIPPV) benötigen (Hinweis: Die Verwendung von nicht-invasiver Beatmung (NIV) im Krankenhaus als Teil der medizinischen Behandlung einer akuten Exazerbation ist zulässig.)
  • Lungenresektion: Teilnehmer, die sich zuvor einer Lungenverkleinerungsoperation unterzogen haben (z. Lobektomie, Pneumonektomie oder Lungenvolumenreduktion).
  • COPD-Stabilität: Weniger als 30 Tage vor Besuch 1 sind seit Abschluss einer Behandlung mit Antibiotika oder oralen Kortikosteroiden für eine kürzlich aufgetretene COPD-Exazerbation vergangen.
  • Hinweise auf eine Lungenentzündung oder eine klinisch signifikante Anomalie, von denen nicht angenommen wird, dass sie auf das Vorliegen einer COPD auf einer Röntgenaufnahme des Brustkorbs (posteroanterior mit lateral) oder einer Computertomographie (CT) zurückzuführen sind (historische Daten von bis zu 1 Jahr können verwendet werden).
  • Lungenrehabilitationsprogramm: Teilnahme an der Akutphase eines Lungenrehabilitationsprogramms innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 1. Teilnehmer, die sich in der Erhaltungsphase eines Lungenrehabilitationsprogramms befinden, sind nicht ausgeschlossen.
  • Alanin-Aminotransferase (ALT) > 2 x Obere Grenze des Normalwerts (ULN) und Bilirubin > 1,5 x ULN (isoliertes Bilirubin > 1,5 x ULN ist akzeptabel, wenn Bilirubin fraktioniert und direktes Bilirubin < 35 %).
  • Aktuelle oder chronische Lebererkrankung in der Vorgeschichte oder bekannte Leber- oder Gallenanomalien (mit Ausnahme des Gilbert-Syndroms oder asymptomatischer Gallensteine).
  • Malignität: Eine aktuelle Malignität oder Krebs in der Vorgeschichte in Remission für weniger als 12 Monate vor Besuch 1 (Teilnehmer mit lokalisiertem Karzinom der Haut oder des Gebärmutterhalses, das zur Heilung reseziert wurde, werden nicht ausgeschlossen).
  • Andere Krankheiten/Anomalien: Vorgeschichte oder aktuelle Anzeichen von klinisch signifikanten oder unkontrollierten kardiovaskulären, pulmonalen, metabolischen, neurologischen, endokrinen (einschließlich unkontrolliertem Diabetes oder Schilddrüsenerkrankungen), renalen, hepatischen, hämatologischen (einschließlich Agranulozytose) oder gastrointestinalen Erkrankungen, die durch eine zugelassene Therapie nicht kontrolliert werden können und nach Meinung des Prüfarztes und/oder GSK Medical Monitor den Teilnehmer als Teilnehmer dieser Studie einem unannehmbaren Risiko aussetzt oder die Wirksamkeits- oder Sicherheitsanalyse beeinträchtigen würde, wenn sich die Krankheit/der Zustand während der Studie verschlimmert
  • Virusinfektionen: Vorhandensein von Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Antikörpertestergebnis beim Screening oder innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis der Studienbehandlung. Hinweis: Teilnehmer mit positiven Hepatitis-C-Antikörpern aufgrund einer zuvor abgeklungenen Krankheit können nur eingeschrieben werden, wenn ein bestätigender negativer Hepatitis-C-Ribonukleinsäure (RNA)-Polymerase-Kettenreaktionstest (PCR) vorliegt.
  • Ein positiver Test auf Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV).
  • Tuberkulose (TB): Teilnehmer mit aktiver TB oder die zuvor positiv auf latente TB getestet wurden und nach dem positiven Test keine Behandlung oder Prophylaxe erhalten haben.
  • Impfung: Teilnehmer, die in den 6 Wochen vor der Randomisierung attenuierte Lebendimpfstoffe erhalten haben. Die Anwendung attenuierter Lebendimpfstoffe während der Behandlungsdauer und in den 4 Wochen nach Absetzen des Prüfpräparats ist verboten.
  • Arzneimittel-/Nahrungsmittelallergie: Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente (z. B. Laktose, Magnesiumstearat).
  • Stillende Weibchen
  • Schwangere Frauen (bestimmt durch positiven Test auf humanes Choriongonadotropin (hCG) im Urin vor der Verabreichung).
  • Drogen-/Alkoholmissbrauch: Teilnehmer mit einer bekannten oder vermuteten Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 2 Jahre.
  • Vorherige Anwendung von Studienmedikamenten/anderen Prüfpräparaten: Teilnehmer, die ein Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen nach Eintritt in diese Studie oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats erhalten haben, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
  • Zugehörigkeit zum Prüfzentrum: Studienprüfer, Unterprüfer, Studienkoordinatoren, Mitarbeiter eines teilnehmenden Prüfers oder unmittelbare Familienmitglieder der oben genannten sind von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen.
  • Unfähigkeit zu lesen: Nach Ansicht des Prüfarztes jeder Teilnehmer, der nicht in der Lage ist, studienbezogene Materialien zu lesen und/oder nicht in der Lage wäre, diese zu vervollständigen.
  • Nichteinhaltung: Teilnehmer, bei denen das Risiko einer Nichteinhaltung besteht oder die die Studienverfahren nicht einhalten können. Alle Gebrechen, Behinderungen oder geografischen Standorte, die die Einhaltung geplanter Besuche einschränken würden.
  • Fragliche Gültigkeit der Einwilligung: Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von psychiatrischen Erkrankungen, intellektueller Beeinträchtigung, schlechter Motivation oder anderen Bedingungen, die die Gültigkeit der informierten Einwilligung zur Teilnahme an der Studie einschränken.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Losmapimod 15 mg
Patienten mit COPD erhalten Losmapimod 15 mg Tabletten oral zweimal täglich im Abstand von etwa 12 Stunden und innerhalb von 30 Minuten nach den Mahlzeiten mit einem vollen Glas Wasser für die Dauer der Behandlungsdauer zusätzlich zur Standardbehandlung, stratifiziert nach Zentrum sammelt Sputum oder nicht und aktuelle Verwendung von inhalativen Kortikosteroiden (ICS). Salbutamol Dosierinhalator (MDI) wird als Notfallmedikation zur Verfügung gestellt.
Arzneimittel: Losmapimod-Tabletten
Losmapimod-Tabletten werden als 15-mg-Stärke in einer laktosehaltigen Formulierung bereitgestellt. Oral verabreicht, zweimal täglich im Abstand von etwa 12 Stunden und mit Nahrung und Wasser für die Dauer der Behandlung. Die Teilnehmer werden angewiesen, ihre Medikamente für die Dauer ihrer Behandlung zweimal täglich innerhalb von 30 Minuten nach den Mahlzeiten mit einem vollen Glas Wasser einzunehmen.
Arzneimittel: Salbutamol MDI
Salbutamol MDI wird als Notfallmedikation bereitgestellt.
EXPERIMENTAL: Placebo
Patienten mit COPD erhalten zusätzlich zur Standardbehandlung zweimal täglich im Abstand von etwa 12 Stunden und innerhalb von 30 Minuten nach den Mahlzeiten ein Placebo mit einem vollen Glas Wasser oral nicht und aktuelle Verwendung von ICS. Salbutamol MDI wird als Notfallmedikation bereitgestellt.
Arzneimittel: Salbutamol MDI
Salbutamol MDI wird als Notfallmedikation bereitgestellt.
Arzneimittel: Placebo-Tabletten
Placebo-Tabletten werden in einer Formulierung bereitgestellt, die Lactose enthält und optisch den Losmapimod-Tabletten entspricht. Oral verabreicht, zweimal täglich im Abstand von etwa 12 Stunden und mit Nahrung und Wasser für die Dauer der Behandlung. Die Teilnehmer werden angewiesen, ihre Medikamente für die Dauer ihrer Behandlung zweimal täglich innerhalb von 30 Minuten nach den Mahlzeiten mit einem vollen Glas Wasser einzunehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Jährliche Rate mittelschwerer und schwerer COPD-Exazerbationen
Zeitfenster: Ab Beginn der Studienbehandlung bis zu 53 Wochen
Eine Exazerbation der COPD ist definiert als die Verschlechterung von 2 oder mehr Hauptsymptomen (Dyspnoe, Auswurfvolumen, Auswurfeiterung) oder die Verschlechterung von 1 Hauptsymptom zusammen mit einem der Nebensymptome (Halsschmerzen, Erkältung, Fieber ohne andere Ursache, verstärkter Husten und Keuchen), an mindestens 2 aufeinanderfolgenden Tagen. Mittelschwere Exazerbationen wurden als Anwendung von Antibiotika und/oder oralen Steroiden und/oder Krankenhausaufenthalt definiert. Die Zusammenfassung umfasste nur Exazerbationen, für die ein Auflösungs- oder Todesdatum angegeben wurde. Die Analyse wurde unter Verwendung von Bayes'scher Inferenz durchgeführt, wobei nicht-informative Priors angenommen wurden. Die mittlere Exazerbationsrate wurde für die Behandlungsgruppe, den Raucherstatus, die Verwendung von ICS und die Region angepasst. Der angepasste hintere Median wurde pro Behandlungsgruppe zusammengefasst. Es wurde angenommen, dass die Anzahl der Exazerbationsereignisse pro Teilnehmer einer negativen Binomialverteilung folgt. Modifizierte Intent-to-Treat (mITT)-Population bestehend aus allen randomisierten Par. die mindestens eine Dosis des Studienmedikaments erhalten haben.
Ab Beginn der Studienbehandlung bis zu 53 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten Auftreten einer mittelschweren oder schweren COPD-Exazerbation
Zeitfenster: Ab Beginn der Studienbehandlung bis zu 53 Wochen
Die Zeit bis zur ersten mittelschweren COPD-Exazerbation in Par. behandelt mit Losmapimod im Vergleich zu Placebo behandelt par. wurde bewertet. Die Zeit bis zur ersten mittelschweren bis schweren Exazerbation während der Behandlung wurde als Datum des Beginns der Exazerbation der ersten Exazerbation während der Behandlung minus Datum des Beginns der Exposition plus 1 berechnet. Es wurde keine statistische Analyse durchgeführt. Die Daten wurden nur statistisch zusammengefasst.
Ab Beginn der Studienbehandlung bis zu 53 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Ab Beginn der Studienbehandlung bis zu 53 Wochen
Ein AE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder einem Probanden einer klinischen Prüfung, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Jedes unerwünschte Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu Behinderung/Unfähigkeit, angeborener Anomalie/Geburtsfehler führt, jede andere Situation nach medizinischer oder wissenschaftlicher Beurteilung oder alle Ereignisse einer möglichen arzneimittelinduzierten Leberschädigung mit Hyperbilirubinämie wurden als SAE kategorisiert. UEs wurden als während der Behandlung betrachtet, wenn das AE-Eintrittsdatum am oder nach dem Behandlungsstartdatum und am oder vor dem Behandlungsendedatum liegt. Par. mit irgendwelchen AE oder SAE wurden in die Analyse eingeschlossen.
Ab Beginn der Studienbehandlung bis zu 53 Wochen
Änderung der Spirometrie-Parameter im Pre- und Post-Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) gegenüber dem Ausgangswert; Prä- und postforcierte Vitalkapazität (FVC); Pre- und Post-forciertes Exspirationsvolumen in 6 Sekunden (FEV6).
Zeitfenster: Baseline und bis Woche 52
Prä- und Post-FEV1, FVC und FEV6 wurden beim Screening, an Tag 1 vor der Dosis und in den Wochen 2, 4, 8, 12, 18, 26, 39 und 52 durchgeführt. Par. wurden gebeten, jegliche bronchodilatatorische Therapie einschließlich Ipratropiumbromid und Salbutamol/Albuterol für mindestens 4 Stunden vor dem spirometrischen Präbronchodilatator-Test auszusetzen. Eine spirometrische Bewertung nach der Bronchodilatation wurde nach Inhalation von 400/360 Mikrogramm (µg) Salbutamol/Albuterol in 10-15 Minuten durchgeführt. Die Werte von Tag 1 (vor der Dosis) wurden als Ausgangswerte betrachtet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert zum angegebenen Zeitpunkt minus dem Ausgangswert berechnet. Der Maximalwert der 3 Wiederholungsbewertungen wurde verwendet. Die Analyse wurde unter Verwendung eines Modells mit wiederholten Messungen mit gemischten Effekten durchgeführt. Die adjustierten Mittelwerte wurden pro Behandlungsgruppe zusammengefasst. Par. wurden in die Analyse aufgenommen, wenn sie mindestens eine Post-Baseline-Messung hatten. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, die zu den angegebenen Zeitpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n=X, X in den Kategorietiteln).
Baseline und bis Woche 52
Änderung der Spirometrieparameter gegenüber dem Ausgangswert in Prä- und Post-FEV1/FVC, Prozentsatz des vorhergesagten (PP) FEV1, PP FEV6 und PP FVC
Zeitfenster: Baseline und bis Woche 52
Prä- und Post-FEV1/FVC, PP-FEV1, PP-FEV6 und PP-FVC wurden beim Screening, an Tag 1 vor der Dosis und in den Wochen 2, 4, 8, 12, 18, 26, 39 und 52 bewertet. Par. wurden gebeten, jegliche bronchodilatatorische Therapie einschließlich Ipratropiumbromid und Salbutamol/Albuterol für mindestens 4 Stunden vor dem spirometrischen Präbronchodilatator-Test auszusetzen. Die spirometrische Bewertung nach Anwendung des Bronchodilatators wurde nach Inhalation von 400/360 µg Salbutamol/Albuterol in 10-15 Minuten durchgeführt. Die Werte von Tag 1 (vor der Dosis) wurden als Ausgangswerte betrachtet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert zum angegebenen Zeitpunkt minus dem Ausgangswert berechnet. Der Maximalwert der 3 Wiederholungsbewertungen wurde verwendet. Die Analyse wurde unter Verwendung eines Modells mit wiederholten Messungen mit gemischten Effekten durchgeführt. Die adjustierten Mittelwerte wurden pro Behandlungsgruppe zusammengefasst. Par. wurden in die Analyse aufgenommen, wenn sie mindestens eine Post-Baseline-Messung hatten. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, die zu den angegebenen Zeitpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n=X, X in den Kategorietiteln).
Baseline und bis Woche 52
Anzahl der Teilnehmer mit Elektrokardiogramm (EKG) Befunden
Zeitfenster: Bis zu 53 Wochen
12-Kanal-EKGs wurden dreifach beim Screening, dann einzeln zu Studienbeginn (Tag 1, vor der Dosis) und nach der Dosis in den Wochen 2, 4, 8, 12, 26, 39, 52 und bei der Nachuntersuchung (Woche 53) unter Verwendung von an EKG-Gerät, das automatisch die Herzfrequenz (HR) berechnet und PR, QRS, QT und QT-Dauer misst, korrigiert um die Herzfrequenz nach Fridericias Formel (QTcF) oder QT-Dauer, korrigiert um die Herzfrequenz nach Bazetts Formel (QTcB) Intervalle. Veränderungen der EKG-Befunde wurden als normal und anormal kategorisiert. Abnormale EKG-Werte können je nach Untersuchungsarzt klinisch signifikant (CS) oder nicht klinisch signifikant (NCS) sein. Nur die par. die zu den angegebenen Zeitpunkten verfügbar waren, analysiert (repräsentiert durch n=X, X in den Kategorietiteln).
Bis zu 53 Wochen
Veränderung des systolischen Blutdrucks (SBP) und des diastolischen Blutdrucks (DBP) gegenüber dem Ausgangswert zu den angegebenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Baseline und bis Woche 53
SBP und DBP wurden beim Screening, Baseline (Tag 1, vor der Dosis) und nach der Dosis in den Wochen 2, 4, 8, 12, 26, 39, 52 und bei der Nachuntersuchung (Woche 53) genommen. Die Messungen wurden in einer halb liegenden Position nach 5 Minuten Ruhe durchgeführt. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet. Der Baseline-Wert einer Bewertung ist definiert als der Wert am Tag 1 vor der Dosis. Par. wurden in die Analyse aufgenommen, wenn sie mindestens eine Post-Baseline-Messung hatten. Nur die par. die zu den angegebenen Zeitpunkten verfügbar waren, analysiert (repräsentiert durch n=X, X in den Kategorietiteln).
Baseline und bis Woche 53
Änderung der Herzfrequenzwerte (HR) gegenüber dem Ausgangswert zu den angegebenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Baseline und bis Woche 53
Die HR wurde beim Screening, Baseline (Tag 1, vor der Dosis) und nach der Dosis in den Wochen 2, 4, 8, 12, 26, 39, 52 und bei der Nachuntersuchung (Woche 53) bewertet. Die Messungen wurden in einer halb liegenden Position nach 5 Minuten Ruhe durchgeführt. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet. Der Baseline-Wert einer Bewertung ist definiert als der Wert am Tag 1 vor der Dosis. Par. wurden in die Analyse aufgenommen, wenn sie mindestens eine Post-Baseline-Messung hatten. Nur die par. die zu den angegebenen Zeitpunkten verfügbar waren, analysiert (repräsentiert durch n=X, X in den Kategorietiteln).
Baseline und bis Woche 53
Plasma-Losmapimod-Bereich unter der Plasmakonzentrationszeitkurve (AUC) vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls (AUC[0-tau])
Zeitfenster: Vordosierung in Woche 2 und 12; vor der Dosis und 2 Stunden nach der Dosis in Woche 26
Die Pharmakokinetik (PK) von Losmapimod wurde bei Teilnehmern mit COPD anhand von PK-Proben untersucht, die vor der Verabreichung in Woche 2 und Woche 12 entnommen wurden. In Woche 26 wurde eine Probe vor der Verabreichung und eine zweite Probe 2 Stunden nach der Verabreichung entnommen. Par. der mITT-Population, die mindestens einen beobachteten Konzentrationsdatenwert in dieser Studie lieferten, wurden für die PK-Analyse berücksichtigt. Die Daten zur Zeit der Arzneimittelplasmakonzentration wurden durch nichtlineare Mixed-Effects-Modellierung modelliert. AUC[0-tau] (tau = 12 Stunden) wurde aus dem Modell geschätzt.
Vordosierung in Woche 2 und 12; vor der Dosis und 2 Stunden nach der Dosis in Woche 26
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) und niedrigste Konzentration (Ctrough) von Losmapimod im Steady State
Zeitfenster: Vordosierung in Woche 2 und 12; vor der Dosis und 2 Stunden nach der Dosis in Woche 26
Die Pharmakokinetik von Losmapimod wurde bei Teilnehmern mit COPD anhand von PK-Proben untersucht, die vor der Verabreichung in Woche 2 und Woche 12 entnommen wurden. In Woche 26 wurde eine Probe vor der Verabreichung und eine zweite Probe 2 Stunden nach der Verabreichung entnommen. Par. der mITT-Population, die mindestens einen beobachteten Konzentrationsdatenwert in dieser Studie lieferten, wurden für die PK-Analyse berücksichtigt (dargestellt durch n=X, X in den Kategorietiteln). Daten zur Plasmakonzentration von Arzneimitteln wurden durch nichtlineare Mischeffektmodellierung modelliert, um ein Populations-PK-Modell zu entwickeln. Cmax und Ctrough wurden anhand des PK-Modells geschätzt.
Vordosierung in Woche 2 und 12; vor der Dosis und 2 Stunden nach der Dosis in Woche 26
Änderung der Häufigkeit der Anwendung von kurzwirksamen Beta-Agonisten oder Anticholinergika gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und bis Woche 52
Die Anwendung von kurzwirksamen Bronchodilatatoren (kurzwirksame Beta2-Agonisten oder kurzwirksame Anticholinergika) war erlaubt und wurde im täglichen Patiententagebuch aufgezeichnet. Es umfasste inhalative kurzwirksame Beta2-Agonisten (z. Ipratropiumbromid, Salbutamol, Ipratropium/Salbutamol (Albuterol)-Kombinationsprodukt) und kurz wirkende Anticholinergika (z. B. Ipratropiumbromid3). Die Verwendung dieser Medikamente war während der gesamten Studie erlaubt, außer 4 Stunden vor und während jedes Klinikbesuchs. Nur die par. die zu den angegebenen Zeitpunkten verfügbar waren, analysiert (repräsentiert durch n=X, X in den Kategorietiteln).
Baseline und bis Woche 52
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im St. Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ) Total, SGRQ Symptoms Score, SGRQ Activity Score und SGRQ Impact Score im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline und bis Woche 52
SGRQ-C ist ein gesundheitsbezogener Fragebogen zur Lebensqualität, der aus 14 Fragen besteht. Der SGRQ-C-Gesamtwert wurde berechnet als 100 multipliziert mit der Summe der Gewichte aller positiven Elemente dividiert durch die Summe der Gewichte aller Elemente im Fragebogen. Die Komponenten (Aktivität, Symptome, Auswirkungen) wurden als 100 multipliziert mit den summierten Gewichtungen aller positiven Elemente in dieser Komponente dividiert durch die Summe der Gewichtungen für alle Elemente in dieser Komponente berechnet. Der Score-Bereich für SGRQ-C insgesamt liegt zwischen 0 und 100. Die maximale Gewichtung für die Komponente Aktivität, Symptome und Auswirkungen beträgt 982,9, 566,2 bzw. 1652,8. SGRQ-C wurde für die Berichterstattung in SGRQ umgewandelt. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Auswirkung der Krankheit hin. Der Score an Tag 1 vor der Dosis (Woche 0) wurde als Baseline betrachtet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert zum angegebenen Zeitpunkt minus dem Ausgangswert berechnet. Nur die par. mit auswertbaren Daten zu den angegebenen Zeitpunkten (dargestellt durch n=X, X in Kategorietiteln) wurden in die Analyse einbezogen.
Baseline und bis Woche 52
Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Leberereignissen während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Bis Woche 53
Verschiedene Parameter der Leberchemie wurden regelmäßig überwacht, um die Sicherheit und Verträglichkeit von Losmapimod im Vergleich zu Placebo sicherzustellen. Die Studienbehandlungen wurden zum Nennwert abgebrochen. wenn Alanin-Aminotransferase (ALT) absolut >= 5 x obere Grenze des Normalwerts (ULN) oder; ALT >= 3xULN bleibt für >=4 Wochen bestehen oder; ALT >=3x ULN und Bilirubin >=2xULN oder; ALT>=3x ULN und International Normalized Ratio (INR) >=1,5 oder; ALT>=3x ULN und kann 4 Wochen lang nicht wöchentlich überwacht werden oder; ALT>=3x ULN symptomatisch.
Bis Woche 53
Veränderung von Hämoglobin, Gesamtprotein, Albumin und mittlerer Hämoglobinkonzentration (MCHC) gegenüber dem Ausgangswert zu den angegebenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Baseline und bis Woche 53
Blutproben wurden zu Studienbeginn (Tag 1, vor der Dosis) und in den Wochen 2, 4, 8, 12, 18, 26, 39, 52 (oder bei vorzeitigem Absetzen) und bei der Nachuntersuchung (Woche 53) entnommen, um das Gesamthämoglobin zu bestimmen Protein, Albumin und MCHC. Die an Tag 1 vor der Dosis (Woche 0) erhaltenen Werte wurden als Ausgangswerte angesehen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als zum angegebenen Zeitpunkt erhaltener Labortestwert minus dem Ausgangswert berechnet. Wenn der Post-Dosis-Wert für einen bestimmten Untersuchungsbesuch fehlte, wurde keine Ableitung durchgeführt und die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde für diesen Besuch auf „fehlend“ gesetzt. Nur die par. die zu den angegebenen Zeitpunkten verfügbar waren, analysiert (repräsentiert durch n=X, X in den Kategorietiteln).
Baseline und bis Woche 53
Änderung des Hämatokritwertes gegenüber dem Ausgangswert zu den angegebenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Baseline und bis Woche 53
Blutproben wurden zu Studienbeginn (Tag 1, vor der Dosis) und in den Wochen 2, 4, 8, 12, 18, 26, 39, 52 (oder beim frühen Absetzen) und bei der Nachuntersuchung (Woche 53) entnommen, um den Hämatokrit zu bestimmen. Die an Tag 1 vor der Dosis (Woche 0) erhaltenen Werte wurden als Ausgangswerte angesehen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als zum angegebenen Zeitpunkt erhaltener Labortestwert minus dem Ausgangswert berechnet. Wenn der Post-Dosis-Wert für einen bestimmten Untersuchungsbesuch fehlte, wurde keine Ableitung durchgeführt und die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde für diesen Besuch auf „fehlend“ gesetzt. Nur die par. die zu den angegebenen Zeitpunkten verfügbar waren, analysiert (repräsentiert durch n=X, X in den Kategorietiteln).
Baseline und bis Woche 53
Veränderung der absoluten Leukozytenzahl (WBC), der Gesamtzahl der Neutrophilen, der Gesamtzahl der Lymphozyten, Basophilen, Eosinophilen, Monozyten und Thrombozyten gegenüber dem Ausgangswert zum angegebenen Zeitpunkt
Zeitfenster: Baseline und bis Woche 53
Blutproben wurden zu Studienbeginn (Tag 1, vor der Dosis) und in den Wochen 2, 4, 8, 12, 18, 26, 39, 52 (oder bei vorzeitigem Absetzen) und bei der Nachuntersuchung (Woche 53) entnommen, um die absolute Leukozytenzahl zu bestimmen , Gesamtneutrophile, Gesamtlymphozyten, Basophile, absolute Eosinophile, prozentuale Eosinophile, Monozyten- und Blutplättchenzahl. Die an Tag 1 vor der Dosis (Woche 0) erhaltenen Werte wurden als Ausgangswerte angesehen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als zum angegebenen Zeitpunkt erhaltener Labortestwert abzüglich des Ausgangswertes berechnet. Wenn der Post-Dosis-Wert für einen bestimmten Untersuchungsbesuch fehlte, wurde keine Ableitung durchgeführt und die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde für diesen Besuch auf „fehlend“ gesetzt. Nur die par. die zu den angegebenen Zeitpunkten verfügbar waren, analysiert (repräsentiert durch n=X, X in den Kategorietiteln).
Baseline und bis Woche 53
Veränderung des Eosinophilenanteils gegenüber dem Ausgangswert zu den angegebenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Baseline und bis Woche 53
Blutproben wurden zu Studienbeginn (Tag 1, vor der Dosis) und in den Wochen 2, 4, 8, 12, 18, 26, 39, 52 (oder beim frühen Absetzen) und bei der Nachuntersuchung (Woche 53) entnommen, um den Prozentsatz der Eosinophilen zu bestimmen. Die an Tag 1 vor der Dosis (Woche 0) erhaltenen Werte wurden als Ausgangswerte angesehen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als zum angegebenen Zeitpunkt erhaltener Labortestwert abzüglich des Ausgangswertes berechnet. Wenn der Post-Dosis-Wert für einen bestimmten Untersuchungsbesuch fehlte, wurde keine Ableitung durchgeführt und die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde für diesen Besuch auf „fehlend“ gesetzt. Nur die par. die zu den angegebenen Zeitpunkten verfügbar waren, analysiert (repräsentiert durch n=X, X in den Kategorietiteln).
Baseline und bis Woche 53
Veränderung von Gesamtbilirubin, direktem Bilirubin, Harnsäure und Kreatinin gegenüber dem Ausgangswert zum angegebenen Zeitpunkt
Zeitfenster: Baseline und bis Woche 53
Blutproben wurden zu Studienbeginn (Tag 1, vor der Dosis) und in den Wochen 2, 4, 8, 12, 18, 26, 39, 52 (oder beim frühen Absetzen) und bei der Nachuntersuchung (Woche 53) entnommen, um das Gesamtbilirubin zu bestimmen. direktes Bilirubin, Harnsäure und Kreatinin. Die an Tag 1 vor der Dosis (Woche 0) erhaltenen Werte wurden als Ausgangswerte angesehen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als zum angegebenen Zeitpunkt erhaltener Labortestwert abzüglich des Ausgangswertes berechnet. Wenn der Post-Dosis-Wert für einen bestimmten Untersuchungsbesuch fehlte, wurde keine Ableitung durchgeführt und die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde für diesen Besuch auf „fehlend“ gesetzt. Nur die par. die zu den angegebenen Zeitpunkten verfügbar waren, analysiert (repräsentiert durch n=X, X in den Kategorietiteln).
Baseline und bis Woche 53
Veränderung der Alanin-Aminotransferase, Aspartat-Aminotransferase, alkalischen Phosphatase und Gamma-Glutamyl-Transferase gegenüber dem Ausgangswert zu den angegebenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Baseline und bis Woche 53
Blutproben wurden zu Studienbeginn (Tag 1, vor der Dosis) und in den Wochen 2, 4, 8, 12, 18, 26, 39, 52 (oder bei vorzeitigem Absetzen) und bei der Nachuntersuchung (Woche 53) entnommen, um die Alanin-Aminotransferase zu bewerten. Aspartat-Aminotransferase, alkalische Phosphatase und Gamma-Glutamyl-Transferase zum angegebenen Zeitpunkt. Die an Tag 1 vor der Dosis (Woche 0) erhaltenen Werte wurden als Ausgangswerte angesehen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als zum angegebenen Zeitpunkt erhaltener Labortestwert abzüglich des Ausgangswertes berechnet. Wenn der Post-Dosis-Wert für einen bestimmten Untersuchungsbesuch fehlte, wurde keine Ableitung durchgeführt und die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde für diesen Besuch auf „fehlend“ gesetzt. Nur die par. die zu den angegebenen Zeitpunkten verfügbar waren, analysiert (repräsentiert durch n=X, X in den Kategorietiteln).
Baseline und bis Woche 53
Änderung von Chlorid, Calcium, Glucose, Kalium, Natrium und Blut-Harnstoff-Stickstoff gegenüber dem Ausgangswert zu den angegebenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Baseline und bis Woche 53
Blutproben wurden zu Studienbeginn (Tag 1, vor der Dosis) und in den Wochen 2, 4, 8, 12, 18, 26, 39, 52 (oder bei vorzeitigem Absetzen) und bei der Nachuntersuchung (Woche 53) entnommen, um Calcium und Chlorid zu bestimmen , Glukose, Kalium, Natrium und Blutharnstoffstickstoff zum angegebenen Zeitpunkt. Die an Tag 1 vor der Dosis (Woche 0) erhaltenen Werte wurden als Ausgangswerte angesehen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als zum angegebenen Zeitpunkt erhaltener Labortestwert abzüglich des Ausgangswertes berechnet. Wenn der Post-Dosis-Wert für einen bestimmten Untersuchungsbesuch fehlte, wurde keine Ableitung durchgeführt und die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde für diesen Besuch auf „fehlend“ gesetzt. Nur die par. die zu den angegebenen Zeitpunkten verfügbar waren, analysiert (repräsentiert durch n=X, X in den Kategorietiteln).
Baseline und bis Woche 53
Veränderung der Anzahl roter Blutkörperchen gegenüber dem Ausgangswert zu den angegebenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Baseline und bis Woche 53
Blutproben wurden zu Studienbeginn (Tag 1, vor der Dosis) und in den Wochen 2, 4, 8, 12, 18, 26, 39, 52 (oder bei vorzeitigem Absetzen) und bei der Nachuntersuchung (Woche 53) entnommen, um die Erythrozyten zu bestimmen zählen. Die an Tag 1 vor der Dosis (Woche 0) erhaltenen Werte wurden als Ausgangswerte angesehen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als zum angegebenen Zeitpunkt erhaltener Labortestwert abzüglich des Ausgangswertes berechnet. Wenn der Post-Dosis-Wert für einen bestimmten Untersuchungsbesuch fehlte, wurde keine Ableitung durchgeführt und die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde für diesen Besuch auf „fehlend“ gesetzt. Nur die par. die zu den angegebenen Zeitpunkten verfügbar waren, analysiert (repräsentiert durch n=X, X in den Kategorietiteln).
Baseline und bis Woche 53
Veränderung des mittleren korpuskulären Hämoglobins gegenüber dem Ausgangswert zu den angegebenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Baseline und bis Woche 53
Blutproben wurden zu Studienbeginn (Tag 1, vor der Dosis) und in den Wochen 2, 4, 8, 12, 18, 26, 39, 52 (oder beim frühen Absetzen) und bei der Nachuntersuchung (Woche 53) entnommen, um den mittleren Hämoglobinwert der Blutkörperchen zu bestimmen . Die an Tag 1 vor der Dosis (Woche 0) erhaltenen Werte wurden als Ausgangswerte angesehen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als zum angegebenen Zeitpunkt erhaltener Labortestwert abzüglich des Ausgangswertes berechnet. Wenn der Post-Dosis-Wert für einen bestimmten Untersuchungsbesuch fehlte, wurde keine Ableitung durchgeführt und die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde für diesen Besuch auf „fehlend“ gesetzt. Nur die par. die zu den angegebenen Zeitpunkten verfügbar waren, analysiert (repräsentiert durch n=X, X in den Kategorietiteln).
Baseline und bis Woche 53
Veränderung des mittleren Körpervolumens gegenüber der Grundlinie zu den angegebenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Baseline und bis Woche 53
Blutproben wurden zu Studienbeginn (Tag 1, vor der Dosis) und in den Wochen 2, 4, 8, 12, 18, 26, 39, 52 (oder beim frühen Absetzen) und bei der Nachuntersuchung (Woche 53) entnommen, um das mittlere Blutkörperchenvolumen zu bestimmen . Die an Tag 1 vor der Dosis (Woche 0) erhaltenen Werte wurden als Ausgangswerte angesehen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als zum angegebenen Zeitpunkt erhaltener Labortestwert abzüglich des Ausgangswertes berechnet. Wenn der Post-Dosis-Wert für einen bestimmten Untersuchungsbesuch fehlte, wurde keine Ableitung durchgeführt und die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde für diesen Besuch auf „fehlend“ gesetzt. Nur die par. die zu den angegebenen Zeitpunkten verfügbar waren, analysiert (repräsentiert durch n=X, X in den Kategorietiteln).
Baseline und bis Woche 53

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

9. Dezember 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201496

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für diese Studie wird über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD ist über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten verfügbar (klicken Sie auf den unten angegebenen Link).

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, aber eine Verlängerung kann in begründeten Fällen um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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