- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02305901
The Effect of Multiple Doses of BI 187004 on the Single-dose Pharmacokinetics of Repaglinide and Bupropion in Healthy Male Volunteers
10 mei 2015 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim
The Effect of Multiple Doses of BI 187004 on the Single-dose Pharmacokinetics of Repaglinide and Bupropion Following Oral Administration in Healthy Male Subjects (an Open-label, One-sequence Trial)
To assess the influence of BI 187004 on pharmacokinetics of CYP2C8 and CYP2B6 probe drugs repaglinide and bupropion as a means of predicting drug-drug interactions.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Biberach, Duitsland
- 1307.20.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusion criteria:
- Healthy male subjects according to the investigator's assessment, based on a complete medical history including a physical examination, vital signs (BP, PR), 12-lead ECG, and clinical laboratory tests
- Age of 18 to 55 years (incl.)
- Body mass index (BMI) of 18.5 to 29.9 kg/m2 (incl.)
- Signed and dated written informed consent prior to admission to the study in accordance with GCP and local legislation
Exclusion criteria:
- Any finding in the medical examination (including BP, PR or ECG) is deviating from normal and judged as clinically relevant by the investigator
- Repeated measurement of systolic blood pressure outside the range of 90 to 140 mmHg, diastolic blood pressure outside the range of 50 to 90 mmHg, or pulse rate outside the range of 50 to 90 bpm
- Any laboratory value outside the reference range that the investigator considers to be of clinical relevance
- Any evidence of a concomitant disease judged as clinically relevant by the investigator
- Gastrointestinal, hepatic, renal, respiratory, cardiovascular, metabolic, immunological or hormonal disorders
- Cholecystectomy and/or surgery of the gastrointestinal tract that could interfere with the pharmacokinetics of the trial medication (except appendectomy and simple hernia repair)
- Diseases of the central nervous system (including but not limited to any kind of seizures or stroke), and other relevant neurological or psychiatric disorders
Further exclusion criteria may apply.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Repaglinide + Bupropion + BI 187004
repaglinide tablets and bupropion tablets with and without concomitant administration of BI 187004
|
single dose on day 1 of visits 2 and 3
multiple doses on days 8-13 of visit 2 and days 1-7 of visit 3
single dose on day 3 of visits 2 and 3
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Area under the concentration-time curve of repaglinide in plasma over the time interval from 0 to the last quantifiable data point
Tijdsspanne: up to 48 h post dose
|
up to 48 h post dose
|
Maximum measured concentration of repaglinide in plasma
Tijdsspanne: up to 48 h post dose
|
up to 48 h post dose
|
Area under the concentration-time curve of total bupropion in plasma over the time interval from 0 to the last quantifiable data point
Tijdsspanne: up to 119 h post dose
|
up to 119 h post dose
|
Area under the concentration-time curve of S-bupropion in plasma over the time interval from 0 to the last quantifiable data point
Tijdsspanne: up to 119 h post dose
|
up to 119 h post dose
|
Maximum measured concentration of total bupropion in plasma
Tijdsspanne: up to 119 h post dose
|
up to 119 h post dose
|
Maximum measured concentration of S-bupropion in plasma
Tijdsspanne: up to 119 h post dose
|
up to 119 h post dose
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 december 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 december 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
3 december 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 mei 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 mei 2015
Laatst geverifieerd
1 mei 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hypoglycemische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Psychotrope medicijnen
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Antidepressiva
- Dopamine-agenten
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- Antidepressiva, tweede generatie
- Cytochroom P-450 CYP2D6-remmers
- Dopamine-opnameremmers
- Bupropion
- Repaglinide
Andere studie-ID-nummers
- 1307.20
- 2013-005030-38 (EudraCT-nummer: EudraCT)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk