Innovatieve biomarkers bij de novo ziekte van Parkinson (INNOBIOPARK)
6 mei 2022 bijgewerkt door: University Hospital, Grenoble
Deze studie is gericht op het identificeren van potentiële nieuwe en innovatieve biomarkers bij de novo patiënten met de ziekte van Parkinson.
Nieuwe bevinding zal helpen bij het fenotyperen van patiënten vanaf de diagnose van de ziekte en mogelijk ook in de preklinische fase.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zullen 4 verschillende benaderingen parallel gebruiken:
- gedetailleerde klinische evaluatie met behulp van de momenteel beschikbare gevalideerde klinische schalen en de Dopamine transporter (DAT) SPECT-beeldvorming;
- anatomische en perfusionele hersenevaluatie met behulp van functionele MRI;
- corticale hersenkartering en transcraniële magnetische stimulatiebeoordeling met behulp van een gerobotiseerde benadering;
- emotionele reacties bestuderen met behulp van een nieuw paradigma. Deze 4 modaliteiten zullen worden beoordeeld bij baseline, 1 jaar en 2 jaar follow-up.
De onderzoekers zullen deze 4 analyses integreren met behulp van een wiskundig paradigma om het specifieke fenotype van de ziekte en ziekteprogressie te definiëren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
43
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Grenoble, Frankrijk, 38043
- CHU Grenoble Alpes
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ziekte van Parkinson
- Asymmetrische bradykinesie en/of tremor en rigiditeit in rust sinds minder dan 2,5 jaar;
- Hoehn & Yahr ≤ 2/5;
- Montreal cognitieve beoordeling ≥ 26/30;
Uitsluitingscriteria:
- Behandeling van de ziekte van Parkinson (behalve selegiline en rasagiline)
- Ernstige visuele/retinale pathologie onthuld tijdens oogheelkundig onderzoek
- Overgevoeligheid voor gadolinium
- Nierfalen
- Specifieke MRI-contra-indicatie
- Specifieke TMS-contra-indicatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Patiënt met de ziekte van Parkinson
Hersenfunctionele MRI, gerobotiseerde TMS + EEG, neuropsychologische evaluatie, neurologisch onderzoek voor motorische en niet-motorische symptomen
|
3 Tesla hersen-MRI voor structurele en perfusie-evaluatie, rusttoestandanalyse en functionele MRI
Transcraniële magnetische stimulatie (TMS) gekoppeld aan elektro-encefalogram (EEG) onderzoek
Emotionele, aandachts- en gedragsbeoordeling met behulp van vooraf gedefinieerde schalen en maatregelen
Neurologische evaluatie, oftalmologische beoordeling, Montreal cognitieve beoordeling (MoCA), bewegingsstoornismaatschappij (MDS) - UPDRS
|
|
Ander: Gezonde controles
Hersenfunctionele MRI, robotachtige TMS + EEG, neuropsychologische evaluatie, neurologisch onderzoek
|
3 Tesla hersen-MRI voor structurele en perfusie-evaluatie, rusttoestandanalyse en functionele MRI
Transcraniële magnetische stimulatie (TMS) gekoppeld aan elektro-encefalogram (EEG) onderzoek
Emotionele, aandachts- en gedragsbeoordeling met behulp van vooraf gedefinieerde schalen en maatregelen
Neurologische evaluatie, oftalmologische beoordeling, Montreal cognitieve beoordeling (MoCA), bewegingsstoornismaatschappij (MDS) - UPDRS
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Corticale prikkelbaarheidsverschillen tussen proefpersonen vergelijken
Tijdsspanne: In een periode van zeven maanden na opname
|
De EEG-gegevens na transcraniële magnetische stimulatietesten zullen worden vergeleken tussen parkinsonpatiënten en controles
|
In een periode van zeven maanden na opname
|
|
Om hersenstructurele verschillen tussen proefpersonen te vergelijken
Tijdsspanne: In een periode van zeven maanden na opname
|
Alle proefpersonen zullen een 3 Tesla hersen-MRI ondergaan om gegevens over anatomie te verzamelen.
Alle gegevens worden vergeleken tussen patiënten en controles.
Brain MRI-onderzoek zal bestaan uit de volgende sequenties: T1 en T2, Fast Grey Matter Acquisition T1 Inversion Recovery (FGATIR)
|
In een periode van zeven maanden na opname
|
|
Om verschillen in hersenperfusie tussen proefpersonen te vergelijken
Tijdsspanne: In een periode van zeven maanden na opname
|
Alle proefpersonen zullen een hersen-MRI van 3 Tesla ondergaan om gegevens over perfusie te verzamelen.
Alle gegevens worden vergeleken tussen patiënten en controles.
Brain MRI-onderzoek zal bestaan uit de volgende sequenties: Pseudo-Continuous Arterial Spin Labeling (PCASL), T2 met gadolinium, FLAIR
|
In een periode van zeven maanden na opname
|
|
Om verschillen in hersenconnectiviteit tussen proefpersonen te vergelijken
Tijdsspanne: In een periode van zeven maanden na opname
|
Alle proefpersonen zullen een hersen-MRI van 3 Tesla ondergaan om gegevens te verzamelen over functionele connectiviteit in rust.
Alle gegevens worden vergeleken tussen patiënten en controles.
Hersenen MRI-onderzoek zal bestaan uit de volgende sequenties: Echo Planar Imaging (EPI) voor het zuurstofniveau-afhankelijke effect in het bloed
|
In een periode van zeven maanden na opname
|
|
Om emotionele, aandachts- en gedragsverschillen tussen proefpersonen te vergelijken
Tijdsspanne: In een periode van zeven maanden na opname
|
Proefpersonen wordt gevraagd commentaar te geven op verschillende foto's (als de foto plezier, verdriet of niets opwekt; wat zouden de proefpersonen doen).
Aandachtsparameters worden geregistreerd met behulp van de Eye-tracker.
|
In een periode van zeven maanden na opname
|
|
Om emotionele, aandachts- en gedragsverschillen tussen proefpersonen met functionele MRI te vergelijken
Tijdsspanne: In een periode van zeven maanden na opname
|
Tijdens een functionele MRI-studie wordt proefpersonen gevraagd commentaar te geven op verschillende foto's (als de foto plezier, verdriet of niets opwekt; wat zouden de proefpersonen doen).
Aandachtsparameters worden geregistreerd met behulp van de Eye-tracker.
|
In een periode van zeven maanden na opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elena Moro, MD, PhD, CHU Grenoble Alpes
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 april 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 mei 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-A02413-52
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .