Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling van beeldvormings- en plasmabiOmarkers bij het beschrijven van hartfalen met behouden ejectiefractie (DIAMONDHFpEF) (DIAMONDHFpEF)

8 februari 2017 bijgewerkt door: University of Leicester

Prospectieve, observationele, single-center, cohortstudie gericht op het ontwikkelen van beeldvorming en plasmabiomarkers bij hartfalen met behouden ejectiefractie

De onderzoekers willen een hypothese testen dat patiënten met HFpEF andere kenmerken hebben op echo, cardiale MRI en plasma-eiwit- en chemische profielen in vergelijking met HFrEF en gezonde vrijwilligers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Grootschalige prospectieve studies met cardiale MRI, echocardiografie en plasmamonsters ontbreken momenteel in HFpEF. De hoofddoelen van ons onderzoek zijn:

  1. beter fenotype en karakteriseren van HFpEF (ook vergeleken met HFrEF en leeftijd- en geslacht-gematchte gezonde controles)
  2. bieden mechanistische inzichten in de pathofysiologie
  3. beschrijven potentiële biomarkers en hun relatie tot relevante klinische uitkomsten (inspanningscapaciteit, levenskwaliteit van hartfalen en prognose)

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

280

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen met hartfalen uit het ziekenhuis (inclusief afdelingspatiënten en polikliniek)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische kenmerken van hartfalen of eerder radiografisch bewijs zonder symptomen En ofwel ejectiefractie > 50% (voor HFpEF-arm) ofwel ejectiefractie < 40% (voor HFrEF-arm)

Uitsluitingscriteria:

  • Myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden
  • Vermoedelijke of bevestigde cardiomyopathie (bijv. hypertrofisch, infiltratief)
  • Vermoedelijke of bevestigde constrictieve pericarditis
  • Significante aangeboren klepaandoening (≥ matige ernst)
  • Bekend Significante longziekte (gedocumenteerd of FEV1 < 30% of FVC < 50%)
  • Niet-cardiovasculaire comorbiditeit die waarschijnlijk binnen 6 maanden de dood tot gevolg heeft (bijv. maligniteit)
  • Significant nierfalen (geschatte GFR < 30 ml/min/m2)
  • Onvermogen van de patiënt om geïnformeerde toestemming te geven (bijv. Dementie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
HFpEF-groep
klinisch of radiografisch bewijs van hartfalen en linkerventrikelejectiefractie > 50% op transthoracale echocardiografie
Diagnostische toets: MRI-scan, Echo-scan
Andere namen:
  • cardiale MRI, transthoracale echocardiografie
HFrEF-groep
Klinisch of radiografisch bewijs van hartfalen en linkerventrikelejectiefractie < 40% op transthoracale echocardiografie
Diagnostische toets: MRI-scan, Echo-scan
Andere namen:
  • cardiale MRI, transthoracale echocardiografie
Gezonde controlegroep
Asymptomatische controles (gelijk aan leeftijd en geslacht) zonder bekende hartaandoening
Diagnostische toets: MRI-scan, Echo-scan
Andere namen:
  • cardiale MRI, transthoracale echocardiografie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het samengestelde eindpunt van sterfte door alle oorzaken of herhaalde ziekenhuisopname met hartfalen
Tijdsspanne: Minimaal 6 maanden follow-up
Minimaal 6 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het aantal nieuwe klinische diagnoses gedetecteerd door cardiale MRI
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Inspanningscapaciteit zoals beoordeeld door de looptest van zes minuten
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Kwaliteit van leven beoordeeld door de Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Leicester

Medewerkers

National Institute for Health Research, United Kingdom

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0328

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op MRI-scan, Echo-scan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren