- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02309970
Perfusiecomputertomografie: beeldvorming en klinische validatie na reperfusietherapie bij acute ischemische beroerte
CT-perfusie (CTP) van de hersenen is een innovatieve techniek om snel gebieden te identificeren die slechts gedeeltelijk of onvoldoende geperfundeerd zijn tijdens een acute ischemische gebeurtenis. Het onderscheid tussen het kerninfarct en de nog levensvatbare penumbra is de belangrijkste klinische toepassing. CTP helpt direct bij het besluitvormingsproces in het geval van acute ischemische beroerte door de kans op succes te vergroten bij patiënten die baat kunnen hebben bij trombolytische/endovasculaire behandeling.
Het gebruik van CTP bij patiëntenselectie voor trombolytische/endovasculaire behandeling is nooit geëvalueerd in een prospectieve gerandomiseerde studie. Toch heeft de klinische ervaring goed aangetoond dat er een goede correlatie bestaat tussen de grootte van de penumbra en de klinische uitkomst, zowel in de vroege als in de late stadia van de gebeurtenis.
Het belang van het identificeren van de penumbra in de acute fase van de ischemische beroerte wordt algemeen aanvaard. Maar cruciaal bewijs ter ondersteuning van de voorspellende waarde van CTP om de klinische en anatomische/structurele resultaten in de late fasen (90 dagen erna) te voorspellen, ontbreekt.
Momenteel is het gebruik van CTP gebaseerd op theoretische aannames en meningen van experts, maar een gerandomiseerde prospectieve studie om het gebruik ervan te valideren ontbreekt.
De huidige richtlijnen beperken het gebruik van CTP-onderzoeken en tot patiënten die geen MRI-scan kunnen uitvoeren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Hamerkaz
-
Petach Tiqva, Hamerkaz, Israël, 49100
- Rabin Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- NIHSS>=8
- tot 6 uur na het begin van de gebeurtenis
Uitsluitingscriteria:
- mRS>= 3 voor de start van het evenement
- levensverwachting <1 jaar vanwege andere invaliditeitsziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Conservatief
de patiënt krijgt een behandeling met plaatjesaggregatieremmers of antistollingsmiddelen, afhankelijk van hun klinische status/etiologie
|
proefpersoon in deze groep zal een orale behandeling krijgen met antibloedplaatjesgeneesmiddel
Andere namen:
|
|
IV tPA
patiënt krijgt een intraveneuze trombolysebehandeling
|
proefpersoon in deze groep krijgt intraveneuze tPA
|
|
Endovasculaire behandeling
patiënt die endovasculair wordt behandeld
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De voorspellende waarde van CTP bij het identificeren van penumbra (hersenweefsel dat nog te redden is) bij een ischemische beroerte
Tijdsspanne: drie maanden
|
drie maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Guy Raphaeli, MD, Rabin Medical Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Parsons M, Spratt N, Bivard A, Campbell B, Chung K, Miteff F, O'Brien B, Bladin C, McElduff P, Allen C, Bateman G, Donnan G, Davis S, Levi C. A randomized trial of tenecteplase versus alteplase for acute ischemic stroke. N Engl J Med. 2012 Mar 22;366(12):1099-107. doi: 10.1056/NEJMoa1109842.
- Furlan A, Higashida R, Wechsler L, Gent M, Rowley H, Kase C, Pessin M, Ahuja A, Callahan F, Clark WM, Silver F, Rivera F. Intra-arterial prourokinase for acute ischemic stroke. The PROACT II study: a randomized controlled trial. Prolyse in Acute Cerebral Thromboembolism. JAMA. 1999 Dec 1;282(21):2003-11. doi: 10.1001/jama.282.21.2003.
- Hacke W, Kaste M, Bluhmki E, Brozman M, Davalos A, Guidetti D, Larrue V, Lees KR, Medeghri Z, Machnig T, Schneider D, von Kummer R, Wahlgren N, Toni D; ECASS Investigators. Thrombolysis with alteplase 3 to 4.5 hours after acute ischemic stroke. N Engl J Med. 2008 Sep 25;359(13):1317-29. doi: 10.1056/NEJMoa0804656.
- Bivard A, Spratt N, Levi C, Parsons M. Perfusion computer tomography: imaging and clinical validation in acute ischaemic stroke. Brain. 2011 Nov;134(Pt 11):3408-16. doi: 10.1093/brain/awr257.
- Koton S, Bornstein NM, Green MS. Population group differences in trends in stroke mortality in Israel. Stroke. 2001 Sep;32(9):1984-8. doi: 10.1161/hs0901.095407.
- National Institute of Neurological Disorders and Stroke rt-PA Stroke Study Group. Tissue plasminogen activator for acute ischemic stroke. N Engl J Med. 1995 Dec 14;333(24):1581-7. doi: 10.1056/NEJM199512143332401.
- Wardlaw JM, Zoppo G, Yamaguchi T, Berge E. Thrombolysis for acute ischaemic stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(3):CD000213. doi: 10.1002/14651858.CD000213.
- Parsons MW. Perfusion CT: is it clinically useful? Int J Stroke. 2008 Feb;3(1):41-50. doi: 10.1111/j.1747-4949.2008.00175.x.
- Goyal M, Menon BK, Derdeyn CP. Perfusion imaging in acute ischemic stroke: let us improve the science before changing clinical practice. Radiology. 2013 Jan;266(1):16-21. doi: 10.1148/radiol.12112134. No abstract available.
- Gonzalez RG, Copen WA, Schaefer PW, Lev MH, Pomerantz SR, Rapalino O, Chen JW, Hunter GJ, Romero JM, Buchbinder BR, Larvie M, Hirsch JA, Gupta R. The Massachusetts General Hospital acute stroke imaging algorithm: an experience and evidence based approach. J Neurointerv Surg. 2013 May;5 Suppl 1(Suppl 1):i7-12. doi: 10.1136/neurintsurg-2013-010715. Epub 2013 Mar 14.
- Abstracts of the 17th European Stroke Conference. Nice, France. May 13-16, 2008. Cerebrovasc Dis. 2008;25 Suppl 2:1-204. doi: 10.1159/000132086. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Hartinfarct
- Ischemische beroerte
- Ischemie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Fibrinolytische middelen
- Fibrine modulerende middelen
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Antipyretica
- Purinerge P2Y-receptorantagonisten
- Purinerge P2-receptorantagonisten
- Purinerge antagonisten
- Purinerge middelen
- Proteaseremmers
- Factor Xa-remmers
- Antithrombinen
- Serineproteïnaseremmers
- Anticoagulantia
- Aspirine
- Clopidogrel
- Rivaroxaban
- Dabigatran
- Apixaban
- Warfarine
- Weefselplasminogeenactivator
Andere studie-ID-nummers
- GR 05 - 14
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .