- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02309970
Perfusjonsdatatomografi: bildediagnostikk og klinisk validering etter reperfusjonsterapi ved akutt iskemisk slag
CT-perfusjon (CTP) av hjernen er en innovativ teknikk for raskt å identifisere områder som bare delvis eller utilstrekkelig perfunderes under en akutt iskemisk hendelse. Forskjellen mellom kjerneinfarktet og den fortsatt levedyktige penumbraen er dens viktigste kliniske anvendelse. CTP hjelper direkte i beslutningsprosessen ved akutt iskemisk hjerneslag ved å øke potensialet for suksess hos pasienter som kan ha nytte av trombolytisk/endovaskulær behandling.
Bruk av CTP i pasientseleksjon for trombolytisk/endovaskulær behandling ble aldri evaluert i en prospektiv randomisert studie. Likevel viste klinisk erfaring godt en god korrelasjon mellom størrelsen på penumbra og det kliniske resultatet når det ble gjort i tidlige så vel som sene stadier av hendelsen.
Viktigheten av å identifisere penumbra i den akutte fasen av det iskemiske hjerneslaget er allment akseptert. Men avgjørende bevis for å støtte den prediktive verdien av CTP for å forutsi de kliniske og anatomiske/strukturelle utfallene i de sene fasene (90 dager etter) mangler.
Foreløpig er bruken av CTP basert på teoretiske antakelser og ekspertuttalelser, men en randomisert prospektiv studie for å validere bruken mangler.
De gjeldende retningslinjene begrenser bruken av CTP-studier og til pasienter som ikke kan utføre MR-skanning.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hamerkaz
-
Petach Tiqva, Hamerkaz, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- NIHSS>=8
- opptil 6 timer fra hendelsen startet
Ekskluderingskriterier:
- mRS>= 3 før arrangementets start
- levealder <1 år på grunn av annen funksjonshemming sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Konservativ
pasienten vil få behandling med antiplatelet eller antikoagulant avhengig av deres kliniske status/etiologi
|
forsøksperson i denne gruppen vil få oral behandling med blodplatehemmende legemiddel
Andre navn:
|
|
IV tPA
Pasienten vil få intravenøs trombolysebehandling
|
forsøksperson i denne gruppen vil få intravenøs tPA
|
|
Endovaskulær behandling
pasient som skal få endovaskulær behandling
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Den prediktive verdien av CTP for å identifisere penumbra (bergbart hjernevev) i tilfelle iskemisk hjerneslag
Tidsramme: tre måneder
|
tre måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Guy Raphaeli, MD, Rabin Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Parsons M, Spratt N, Bivard A, Campbell B, Chung K, Miteff F, O'Brien B, Bladin C, McElduff P, Allen C, Bateman G, Donnan G, Davis S, Levi C. A randomized trial of tenecteplase versus alteplase for acute ischemic stroke. N Engl J Med. 2012 Mar 22;366(12):1099-107. doi: 10.1056/NEJMoa1109842.
- Furlan A, Higashida R, Wechsler L, Gent M, Rowley H, Kase C, Pessin M, Ahuja A, Callahan F, Clark WM, Silver F, Rivera F. Intra-arterial prourokinase for acute ischemic stroke. The PROACT II study: a randomized controlled trial. Prolyse in Acute Cerebral Thromboembolism. JAMA. 1999 Dec 1;282(21):2003-11. doi: 10.1001/jama.282.21.2003.
- Hacke W, Kaste M, Bluhmki E, Brozman M, Davalos A, Guidetti D, Larrue V, Lees KR, Medeghri Z, Machnig T, Schneider D, von Kummer R, Wahlgren N, Toni D; ECASS Investigators. Thrombolysis with alteplase 3 to 4.5 hours after acute ischemic stroke. N Engl J Med. 2008 Sep 25;359(13):1317-29. doi: 10.1056/NEJMoa0804656.
- Bivard A, Spratt N, Levi C, Parsons M. Perfusion computer tomography: imaging and clinical validation in acute ischaemic stroke. Brain. 2011 Nov;134(Pt 11):3408-16. doi: 10.1093/brain/awr257.
- Koton S, Bornstein NM, Green MS. Population group differences in trends in stroke mortality in Israel. Stroke. 2001 Sep;32(9):1984-8. doi: 10.1161/hs0901.095407.
- National Institute of Neurological Disorders and Stroke rt-PA Stroke Study Group. Tissue plasminogen activator for acute ischemic stroke. N Engl J Med. 1995 Dec 14;333(24):1581-7. doi: 10.1056/NEJM199512143332401.
- Wardlaw JM, Zoppo G, Yamaguchi T, Berge E. Thrombolysis for acute ischaemic stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(3):CD000213. doi: 10.1002/14651858.CD000213.
- Parsons MW. Perfusion CT: is it clinically useful? Int J Stroke. 2008 Feb;3(1):41-50. doi: 10.1111/j.1747-4949.2008.00175.x.
- Goyal M, Menon BK, Derdeyn CP. Perfusion imaging in acute ischemic stroke: let us improve the science before changing clinical practice. Radiology. 2013 Jan;266(1):16-21. doi: 10.1148/radiol.12112134. No abstract available.
- Gonzalez RG, Copen WA, Schaefer PW, Lev MH, Pomerantz SR, Rapalino O, Chen JW, Hunter GJ, Romero JM, Buchbinder BR, Larvie M, Hirsch JA, Gupta R. The Massachusetts General Hospital acute stroke imaging algorithm: an experience and evidence based approach. J Neurointerv Surg. 2013 May;5 Suppl 1(Suppl 1):i7-12. doi: 10.1136/neurintsurg-2013-010715. Epub 2013 Mar 14.
- Abstracts of the 17th European Stroke Conference. Nice, France. May 13-16, 2008. Cerebrovasc Dis. 2008;25 Suppl 2:1-204. doi: 10.1159/000132086. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Slag
- Iskemisk hjerneslag
- Iskemi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Syklooksygenase-hemmere
- Antipyretika
- Purinergiske P2Y-reseptorantagonister
- Purinergiske P2-reseptorantagonister
- Purinergiske antagonister
- Purinergiske midler
- Proteasehemmere
- Faktor Xa-hemmere
- Antitrombiner
- Serinproteinasehemmere
- Antikoagulanter
- Aspirin
- Klopidogrel
- Rivaroksaban
- Dabigatran
- Apixaban
- Warfarin
- Vevsplasminogenaktivator
Andre studie-ID-numre
- GR 05 - 14
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .