- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02309970
Perfusionscomputertomografi: billeddannelse og klinisk validering efter reperfusionsterapi ved akut iskæmisk slagtilfælde
CT-perfusion (CTP) af hjernen er en innovativ teknik til hurtigt at identificere områder, som kun delvist eller utilstrækkeligt perfunderes under en akut iskæmisk hændelse. Differentieringen mellem kerneinfarkten og den stadig levedygtige penumbra er dens vigtigste kliniske anvendelse. CTP hjælper direkte i beslutningsprocessen i tilfælde af akut iskæmisk slagtilfælde ved at øge succespotentialet hos patient, som kan drage fordel af trombolytisk/endovaskulær behandling.
Brugen af CTP til patientudvælgelse til trombolytisk/endovaskulær behandling blev aldrig evalueret i et prospektivt randomiseret studie. Alligevel viste klinisk erfaring en god sammenhæng mellem størrelsen af penumbra og det kliniske resultat, når det blev udført i tidlige såvel som sene stadier af hændelsen.
Vigtigheden af at identificere penumbra i den akutte fase af det iskæmiske slagtilfælde er bredt accepteret. Men der mangler afgørende evidens til at understøtte den prædiktive værdi af CTP til at forudsige de kliniske og anatomiske/strukturelle resultater i de sene faser (90 dage efter).
I øjeblikket er brugen af CTP baseret på teoretiske antagelser og ekspertudtalelser, men der mangler en randomiseret prospektiv undersøgelse til at validere dets brug.
De nuværende retningslinjer begrænser brugen af CTP-forsøg og til patienter, der ikke kan udføre MR-scanning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hamerkaz
-
Petach Tiqva, Hamerkaz, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- NIHSS>=8
- op til 6 timer fra begivenhedens begyndelse
Ekskluderingskriterier:
- mRS>= 3 før begivenhedens start
- levealder <1 år på grund af anden handicapsygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Konservativ
patienten vil få behandling med antiblodplader eller antikoagulant afhængigt af deres kliniske status/ætiologi
|
Medicin: acetylsalicylsyre, clopidogrelbisulfat og/eller warfarin, Apixaban, Rivaroxaban, Dabigatran
forsøgsperson i denne gruppe vil modtage oral behandling med blodpladehæmmende lægemiddel
Andre navne:
|
|
IV tPA
patienten vil modtage intravenøs trombolysebehandling
|
forsøgsperson i denne gruppe vil modtage intravenøs tPA
|
|
Endovaskulær behandling
patient, der skal modtage endovaskulær behandling
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Den forudsigelige værdi af CTP til at identificere penumbra (hjernevæv, der kan reddes) i tilfælde af iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: tre måneder
|
tre måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Guy Raphaeli, MD, Rabin Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Parsons M, Spratt N, Bivard A, Campbell B, Chung K, Miteff F, O'Brien B, Bladin C, McElduff P, Allen C, Bateman G, Donnan G, Davis S, Levi C. A randomized trial of tenecteplase versus alteplase for acute ischemic stroke. N Engl J Med. 2012 Mar 22;366(12):1099-107. doi: 10.1056/NEJMoa1109842.
- Furlan A, Higashida R, Wechsler L, Gent M, Rowley H, Kase C, Pessin M, Ahuja A, Callahan F, Clark WM, Silver F, Rivera F. Intra-arterial prourokinase for acute ischemic stroke. The PROACT II study: a randomized controlled trial. Prolyse in Acute Cerebral Thromboembolism. JAMA. 1999 Dec 1;282(21):2003-11. doi: 10.1001/jama.282.21.2003.
- Hacke W, Kaste M, Bluhmki E, Brozman M, Davalos A, Guidetti D, Larrue V, Lees KR, Medeghri Z, Machnig T, Schneider D, von Kummer R, Wahlgren N, Toni D; ECASS Investigators. Thrombolysis with alteplase 3 to 4.5 hours after acute ischemic stroke. N Engl J Med. 2008 Sep 25;359(13):1317-29. doi: 10.1056/NEJMoa0804656.
- Bivard A, Spratt N, Levi C, Parsons M. Perfusion computer tomography: imaging and clinical validation in acute ischaemic stroke. Brain. 2011 Nov;134(Pt 11):3408-16. doi: 10.1093/brain/awr257.
- Koton S, Bornstein NM, Green MS. Population group differences in trends in stroke mortality in Israel. Stroke. 2001 Sep;32(9):1984-8. doi: 10.1161/hs0901.095407.
- National Institute of Neurological Disorders and Stroke rt-PA Stroke Study Group. Tissue plasminogen activator for acute ischemic stroke. N Engl J Med. 1995 Dec 14;333(24):1581-7. doi: 10.1056/NEJM199512143332401.
- Wardlaw JM, Zoppo G, Yamaguchi T, Berge E. Thrombolysis for acute ischaemic stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(3):CD000213. doi: 10.1002/14651858.CD000213.
- Parsons MW. Perfusion CT: is it clinically useful? Int J Stroke. 2008 Feb;3(1):41-50. doi: 10.1111/j.1747-4949.2008.00175.x.
- Goyal M, Menon BK, Derdeyn CP. Perfusion imaging in acute ischemic stroke: let us improve the science before changing clinical practice. Radiology. 2013 Jan;266(1):16-21. doi: 10.1148/radiol.12112134. No abstract available.
- Gonzalez RG, Copen WA, Schaefer PW, Lev MH, Pomerantz SR, Rapalino O, Chen JW, Hunter GJ, Romero JM, Buchbinder BR, Larvie M, Hirsch JA, Gupta R. The Massachusetts General Hospital acute stroke imaging algorithm: an experience and evidence based approach. J Neurointerv Surg. 2013 May;5 Suppl 1(Suppl 1):i7-12. doi: 10.1136/neurintsurg-2013-010715. Epub 2013 Mar 14.
- Abstracts of the 17th European Stroke Conference. Nice, France. May 13-16, 2008. Cerebrovasc Dis. 2008;25 Suppl 2:1-204. doi: 10.1159/000132086. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Slag
- Iskæmisk slagtilfælde
- Iskæmi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Antipyretika
- Purinerge P2Y-receptorantagonister
- Purinerge P2-receptorantagonister
- Purinerge antagonister
- Purinerge midler
- Proteasehæmmere
- Faktor Xa-hæmmere
- Antithrombiner
- Serinproteinasehæmmere
- Antikoagulanter
- Aspirin
- Clopidogrel
- Rivaroxaban
- Dabigatran
- Apixaban
- Warfarin
- Vævsplasminogenaktivator
Andre undersøgelses-id-numre
- GR 05 - 14
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med acetylsalicylsyre, clopidogrelbisulfat og/eller warfarin, Apixaban, Rivaroxaban, Dabigatran
-
Petrovsky National Research Centre of SurgeryAktiv, ikke rekrutterendeTrombose | Blødende | Cerebral hypoxi under og/eller som følge af en procedureRusland
-
Rigshospitalet, DenmarkAarhus University Hospital SkejbyAktiv, ikke rekrutterendeHjertesygdomme | Hjerte-kar-sygdomme | Aortaklapstenose | Hjerteklapsygdomme | Klappesygdom, aortaDanmark
-
Charite University, Berlin, GermanyStiftung Institut fuer Herzinfarktforschung; Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung... og andre samarbejdspartnereAfsluttet