Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospective Evaluation of HIV Patients Using Non-invasive Methods for Estimation of Liver Fibrosis and Steatosis (Prospec-HIV)

15 februari 2019 bijgewerkt door: Oswaldo Cruz Foundation

Prospective Evaluation of HIV Infected Patients Followed at Evandro Chagas National Institute of Infectious Disease (INI) - Oswaldo Cruz Foundation (FIOCRUZ) Using Non-invasive Methods for Estimation of Liver Fibrosis and Steatosis

Human immunodeficiency virus (HIV) infection is a major global health issue with up to 40 million people infected worldwide. Due to highly active antiretroviral therapy, mortality related to acquired immunodeficiency syndrome (AIDS) has been reducing in the last decades. However, liver disease remains as an important cause of severe complications and death.

Hepatic fibrosis progression is the main responsible for liver-related outcomes in HIV-positive patients. Co-infection by hepatitis B (HBV) or hepatitis C virus (HCV) is highly prevalence in HIV patients. Chronic viral co-infection induces faster liver fibrosis progression compared to mono-infected HIV. However, published data have been reporting presence of significant liver fibrosis in HIV without HBV or HCV infection. This might be related to direct action of HIV in hepatocytes or association with others factors, such as non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD). NAFLD is associated with metabolic factors, such as obesity and type-2 diabetes mellitus. However, antiretroviral drugs may induce abnormal body fat distribution (lipodistrophy) and insulin resistance playing an important role on this process. Liver biopsy has been historically considered as the gold standard to evaluate liver injury. However, this painful method presents several limitations. Therefore, several non-invasive methods for estimation of liver fibrosis, such as biomarkers (APRI, FIB-4, FibroTest and FibroMeter) and transient elastography by Fibroscan, have been developed as an alternative to liver biopsy. The diagnostic performance and prognostic value of biomarkers and transient elastography have been validated in patients with chronic liver diseases. However, few data are available in HIV patients, especially in those without chronic viral co-infection.

Therefore, patients, medical doctors and scientific community will be beneficiated by the future application of non-invasive methods for estimation of liver injury in clinical practice in HIV patients.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

In HIV-positive patients with or without chronic viral hepatitis co-infection, the primary aims of this project are: (i) to estimate the prevalence and incidence of liver injury (including progression of fibrosis, necro-inflammatory activity and steatosis) and to report the normal values of non-invasive methods in HIV population; (ii) to validate the diagnostic performance of non-invasive methods using a method without a gold standard (Latent Class Analysis); (iii) to validate the prognostic value of non-invasive markers to predict overall mortality and liver-related outcomes and (iv) to correlate liver injury with nutritional status. The secondary aim will be the constitution of a cohort of HIV patients, with or without chronic viral hepatitis co-infection for long-term follow-up of severe outcomes.

This prospective cohort study has been approved by the Local Ethical Committee (CAAE: 32889514.4.0000.5262) and it has been enrolling patients from June 2015 at the Evandro Chagas National Institute of Infectious Diseases - Oswaldo Cruz Foundation (INI - FioCruz), Rio de Janeiro, Brazil. A total of 2,000 patients will be included in this study during the next 5 years. This project aims to report the prevalence and incidence of liver disease in a representative sample of HIV patients with and without chronic viral hepatitis co-infection. In addition, the risk factors associated to presence and progression of liver fibrosis and steatosis will be identified and an innovative non-invasive management for estimation of liver injury in HIV patients will be validated.

Patients have been submitted at the same day to the following procedures: (i) clinical examination (anthropometric and demographic characteristics), (ii) blood sample collection (for blood analysis, calculation of biomarkers and stockage of samples), (iii) transient elastography (with M and XL probes by a single experienced operator (>2,000 examinations) and (iv) nutritional status (bioelectrical impedance and 24h diet recall).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

2000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Rio De Janeiro/RJ
      • Rio de Janeiro, Rio De Janeiro/RJ, Brazilië, 21040-360
        • Werving
        • Evandro Chagas National Institute of Infectious Diseases

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patients infected by HIV with or without chronic viral hepatitis

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • HIV infection
  • Age >= 18 years

Exclusion Criteria:

  • Auto-immune hepatitis
  • Primary biliary cirrhosis
  • Primary sclerosing cirrhosis
  • Extra-hepatic cholestasis
  • Acute viral hepatitis
  • Hepatic ischemia
  • Hepatic metastasis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluation of stage of fibrosis and grade of steatosis in patients infected by HIV
Tijdsspanne: change of fibrosis stage and steatosis grade from baseline at 5 years
Staging of liver fibrosis and quantification of steatosis using non-invasive methods and correlation with risk factors
change of fibrosis stage and steatosis grade from baseline at 5 years

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prognostic value of non-invasive methods
Tijdsspanne: up to 5 years
Evaluation of the prognostic value of non-invasive methods for prediction of severe outcomes and mortality
up to 5 years
Prevalence of liver fibrosis
Tijdsspanne: up to 3 years
Estimation of liver fibrosis by non-invasive methods
up to 3 years
Prevalence of liver steatosis
Tijdsspanne: up to 3 years
Estimation of liver steatosis by non-invasive methods
up to 3 years
Diagnostic performance of non-invasive methods
Tijdsspanne: up to 3 years
Evaluation of diagnostic accuracy (sensitivity and specificity) of non-invasive methods using the Latent Class Analysis
up to 3 years
Nutritional status
Tijdsspanne: From date of inclusion until the date of first documented alteration on nutritional status, assessed up to 5 years
Evaluation of the nutritional status by bioelectrical impedance and 24h diet recall
From date of inclusion until the date of first documented alteration on nutritional status, assessed up to 5 years
Progression of liver fibrosis
Tijdsspanne: From date of inclusion until the date of first documented progression of liver fibrosis, assessed up to 5 years
Estimation of liver fibrosis by non-invasive methods
From date of inclusion until the date of first documented progression of liver fibrosis, assessed up to 5 years
Progression of liver steatosis
Tijdsspanne: From date of inclusion until the date of first documented progression of liver steatosis, assessed up to 5 years
Estimation of liver steatosis by non-invasive methods
From date of inclusion until the date of first documented progression of liver steatosis, assessed up to 5 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oswaldo Cruz Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Valdilea G Veloso, PhD, Oswaldo Cruz Foundation
  • Hoofdonderzoeker: Beatriz Grinsztejn, PhD, Oswaldo Cruz Foundation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

4 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 32889514.4.0000.5262

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lever Ziekten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren