Home-Based Health Management van COPD-patiënten
10 februari 2021 bijgewerkt door: Sara Seifert
Minnesota HealthSolutions Corporation (MHS) stelt voor om een programma te ontwikkelen en te evalueren om mensen met chronische obstructieve longziekte (COPD) te motiveren en te monitoren om thuis oefeningen te doen als onderdeel van longrevalidatie (PR).
Het voorgestelde systeem bestaat uit twee componenten: thuisgebaseerde activiteitenmonitoring en gezondheidscoaching.
De onderzoekers zullen een gerandomiseerde, op een wachtlijst gecontroleerde klinische studie uitvoeren om de effecten van het activiteitenmonitoringsysteem en gezondheidscoaching op de kwaliteit van leven en dagelijkse stappen te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
154
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diagnose van GOLD stadium II, III of IV COPD
- huidige of eerdere roker met minstens 10 pakjaren sigaretten roken
- opgenomen in het ziekenhuis voor een exacerbatie van COPD
Uitsluitingscriteria:
- grote kans verloren te gaan voor follow-up of contact
- onvermogen om goede gegevens te verstrekken of commando's op te volgen
- onvermogen om milde oefeningen te doen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Activiteitenmonitor plus gezondheidscoaching
Apparaat: Actigraph Deelnemers dragen het apparaat dagelijks gedurende week 1, 9 en 17.
Dagelijkse stappen en activiteit worden gemeten.
Het zal identificeren of ze een voorgeschreven oefeningsregime voltooien.
Deelnemers in de interventieconditie (die de Actigraph dragen) krijgen ook ondersteunende gezondheidscoaching om hen aan te moedigen om te bewegen.
|
Ondersteunende coaching om naleving van de voorgeschreven longrevalidatie te stimuleren.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Apparaat: Actigraph Deelnemers dragen het apparaat dagelijks gedurende week 1, 9 en 17.
Dagelijkse stappen en activiteit worden gemeten.
Het zal identificeren of ze een voorgeschreven oefeningsregime voltooien.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in aantal dagelijkse stappen tussen de interventie- en controlecondities
Tijdsspanne: Stappen gemeten bij baseline (week 1) en week 9
|
Aantal dagelijkse stappen zoals gemeten door de SenseWear Pro ArmBand, een geaccepteerde maatstaf voor dagelijkse fysieke activiteit bij volwassenen met chronische obstructieve longziekte.
|
Stappen gemeten bij baseline (week 1) en week 9
|
|
Verandering in fysieke kwaliteit van leven tussen de interventie- en controlecondities
Tijdsspanne: Kwaliteit van leven gemeten bij baseline (week 1) en week 9
|
Maatbeschrijving: De Chronic Respiratory Disease Questionnaire meet fysieke en emotionele aspecten met 20 items in vier domeinen/categorieën.
De twee domeinen/categorieën die voor de fysieke samenvatting werden gebruikt, waren kortademigheid en vermoeidheid.
De items worden numeriek beoordeeld op een 7-punts gemodificeerde Likertschaal (van 1 tot 7).
Scores worden verkregen door de scores voor de items waaruit elke categorie bestaat op te tellen en te delen door het aantal items.
Fysieke kwaliteit van leven wordt verkregen door de scores voor vermoeidheid en kortademigheid op te tellen en te delen door twee; vandaar dat het scorebereik loopt van 1 tot 7. Hogere scores duiden op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Scores worden verkregen door de scores voor de items waaruit elke categorie bestaat op te tellen en te delen door het aantal items.
Een minimaal belangrijk verschil is een verandering in score van 0,5 of meer.
|
Kwaliteit van leven gemeten bij baseline (week 1) en week 9
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sara Seifert, MPH, Minnesota HealthSolutions
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 maart 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 september 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
23 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R44HL114162-02A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- R44HL114162 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .