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Gestione sanitaria domiciliare dei pazienti con BPCO

10 febbraio 2021 aggiornato da: Sara Seifert
Minnesota HealthSolutions Corporation (MHS) propone di sviluppare e valutare un programma per motivare e monitorare le persone con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) per completare l'esercizio a casa come parte della riabilitazione polmonare (PR). Il sistema proposto ha due componenti: il monitoraggio delle attività domiciliari e il coaching sanitario. Gli investigatori condurranno uno studio clinico randomizzato controllato in lista d'attesa per valutare gli effetti del sistema di monitoraggio dell'attività e del coaching sanitario sulla qualità della vita e sui passi quotidiani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

154

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di BPCO GOLD stadio II, III o IV
  • fumatore attuale o precedente con almeno 10 pacchetti-anno di fumo di sigaretta
  • essere ricoverato per una riacutizzazione della BPCO

Criteri di esclusione:

  • alta probabilità di perdersi per il follow-up o il contatto
  • incapacità di fornire buoni dati o seguire i comandi
  • incapacità di fare esercizio fisico leggero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Activity Monitor più Health Coaching
Dispositivo: i partecipanti Actigraph indosseranno il dispositivo ogni giorno durante le settimane 1, 9 e 17. Saranno misurati i passi giornalieri e l'attività. Identificherà se completano un regime di esercizio prescritto. I partecipanti alla condizione di intervento (indossando l'Actigraph) riceveranno anche un coaching sanitario di supporto per incoraggiarli a fare esercizio.
Comportamentale: coaching sanitario
Coaching di supporto per incoraggiare il rispetto della riabilitazione polmonare prescritta.
Nessun intervento: Controllo
Dispositivo: i partecipanti Actigraph indosseranno il dispositivo ogni giorno durante le settimane 1, 9 e 17. Saranno misurati i passi giornalieri e l'attività. Identificherà se completano un regime di esercizio prescritto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del numero di passaggi giornalieri tra le condizioni di intervento e di controllo
Lasso di tempo: Passi misurati al basale (settimana 1) e alla settimana 9
Numero di passi giornalieri misurato dal SenseWear Pro ArmBand, che è una misura di criterio accettata per l'attività fisica quotidiana negli adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva.
Passi misurati al basale (settimana 1) e alla settimana 9
Cambiamento nella qualità fisica della vita tra le condizioni di intervento e controllo
Lasso di tempo: Qualità della vita misurata al basale (settimana 1) e alla settimana 9
Descrizione della misura: il questionario sulle malattie respiratorie croniche misura gli aspetti fisici ed emotivi con 20 elementi in quattro domini/categorie. I due domini/categorie utilizzati per il riepilogo fisico erano la dispnea e l'affaticamento. Gli item sono valutati numericamente su una scala Likert modificata a 7 punti (da 1 a 7). I punteggi si ottengono sommando i punteggi degli item che compongono ciascuna categoria e dividendo per il numero di item. La qualità fisica della vita si ottiene sommando i punteggi di affaticamento e dispnea e dividendo per due; quindi, l'intervallo di punteggio va da 1 a 7. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute. I punteggi si ottengono sommando i punteggi degli item che compongono ciascuna categoria e dividendo per il numero di item. Una differenza minimamente importante è un cambiamento nel punteggio di 0,5 o più.
Qualità della vita misurata al basale (settimana 1) e alla settimana 9

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sara Seifert

Collaboratori

Mayo Clinic
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Sara Seifert, MPH, Minnesota HealthSolutions

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

23 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R44HL114162-02A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • R44HL114162 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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