Bio-equivalentiestudie van CRushed TriUMeq met of zonder druppelvoeding in vergelijking met de hele tablet (SCRUM)

Inclusiecriteria:

• Proefpersoon is op de dag van screening minimaal 18 jaar en niet ouder dan 55 jaar.
• Onderwerp weegt minimaal 40 kg.
• Proefpersoon heeft een BMI van 18,5-30 kg/m2, extremen inbegrepen.
• Proefpersoon is in staat en bereid om het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen voorafgaand aan screeningevaluaties.
• De patiënt verkeert in een goede gezondheidstoestand die past bij de leeftijd, zoals vastgesteld door medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, elektrocardiografie, resultaten van biochemie, hematologie en urineonderzoek binnen vier weken voorafgaand aan dag 1. De resultaten van biochemische, hematologische en urineonderzoekstests moeten binnen de referentiebereiken van het laboratorium vallen (zie bijlage A). Als laboratoriumresultaten niet binnen de referentiebereiken vallen, wordt de proefpersoon opgenomen op basis van het oordeel van de onderzoeker dat de waargenomen afwijkingen niet klinisch relevant zijn. Dit dient duidelijk te worden vastgelegd.
• Proefpersoon heeft een normale bloeddruk en hartslag, volgens het oordeel van de onderzoeker.
• Proefpersoon rookt niet meer dan 10 sigaretten, 2 sigaren of 2 pijpen per dag gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan dag 1.

Uitsluitingscriteria:

• Positieve hiv-test.
• Positieve hepatitis B- of C-test.
• Positieve HLA-B*5701-status (het risico op het optreden van een abacavir-overgevoeligheidsreactie is hoog voor proefpersonen die positief testen op het HLA-B*5701-allel).
• Gedocumenteerde voorgeschiedenis van gevoeligheid/eigenaardigheid voor geneesmiddelen of hulpstoffen.
• Relevante geschiedenis of huidige aandoening die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen kan verstoren.
• Onvermogen om de aard en omvang van het onderzoek en de vereiste procedures te begrijpen.
• Zwangere vrouw (zoals bevestigd door een hCG-test die minder dan 4 weken voor dag 1 is uitgevoerd) of vrouw die borstvoeding geeft. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden zonder adequate anticonceptie, b.v. hysterectomie, bilaterale afbinding van de eileiders, (niet-hormonaal) spiraaltje, totale onthouding, methoden met dubbele barrière of twee jaar na de menopauze. Ze moeten ermee instemmen om voorzorgsmaatregelen te nemen om een ​​zwangerschap te voorkomen tijdens de hele uitvoering van het onderzoek.
• Therapie met elk medicijn (inclusief kruidenremedies, multivitaminen, magnesium- en calciumbevattende supplementen, enz.) (gedurende twee weken voorafgaand aan dag 1), behalve paracetamol.
• Relevante voorgeschiedenis of aanwezigheid van longaandoeningen (vooral COPD), cardiovasculaire aandoeningen, neurologische aandoeningen (vooral toevallen en migraine), psychiatrische aandoeningen, gastro-intestinale aandoeningen, nieraandoeningen (nierfalen bepaald als een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) van minder dan 50 ml /min (MDRD-gebaseerd)), leveraandoeningen (Child-Pugh B of C), hormonale stoornissen (vooral diabetes mellitus), stollingsstoornissen.
• Geschiedenis van of huidig ​​misbruik van drugs, alcohol of oplosmiddelen.
• Gluten vrij dieet.
• Deelname aan een geneesmiddelenonderzoek binnen 60 dagen voorafgaand aan dag 1.
• Donatie van bloed binnen 60 dagen voorafgaand aan dag 1.
• Koortsziekte binnen 3 dagen voor dag 1.
• Medewerker Radboudumc.