전체 정제와 비교한 점적 공급이 있거나 없는 분쇄된 TriUMeq의 생물학적 동등성 연구 (SCRUM)
전체 정제(SCRUM)와 비교하여 점적 공급이 있거나 없는 분쇄된 TriUMeq의 생물학적 동등성 연구
Dolutegravir는 단일 정제(Tivicay®) 및 abacavir 및 lamivudine과 함께 고정 용량 복합 정제(Triumeq®, TRI라고 함)로 시판되는 HIV-1 인테그라제 억제제입니다. 삼키는 데 어려움이 있는 환자의 경우 전체 정제를 투여하는 것이 문제가 될 수 있으며 투여를 용이하게 하기 위해 정제를 자르거나 분쇄합니다.
현재 TRI 정제 분쇄에 대한 정보가 없습니다. 따라서 본 연구는 TRI를 부수어 현탁한 것과 드립피드를 이용한 부수고 현탁한 TRI가 전체적으로 TRI를 복용하는 것과 생물학적으로 동등한지 알아보고자 한다.
연구 개요
상세 설명
Dolutegravir는 단일 정제(Tivicay®) 및 abacavir 및 lamivudine과 함께 고정 용량 복합 정제(Triumeq®, TRI라고 함)로 시판되는 HIV-1 인테그라제 억제제입니다. 삼키는 데 어려움이 있는 환자의 경우 전체 정제를 투여하는 것이 문제가 될 수 있으며 투여를 용이하게 하기 위해 정제를 자르거나 분쇄합니다. 또한 HIV 환자에게 기회 감염이 발생하면 환자가 중증이 되어 집중 치료를 받을 수 있습니다. 중환자실에 있는 환자는 약을 삼키지 못할 수 있습니다. 따라서 영양관과 같은 다른 경로를 통해 TRI를 투여할 수 있는지 아는 것이 유용합니다. TRI를 부수거나 용해하여 카테터를 통해 투여할 수 있는 경우 드립 피드로 투여할 수 있는지 여부를 아는 것도 유용합니다.
현재 TRI 정제 분쇄에 대한 정보가 없습니다. 약물 제형의 생물약학적 특성에 따라 정제를 분쇄하면 약물의 약동학이 변경될 수 있습니다. 이것은 리토나비르, 로피나비르, 에파비렌즈 및 테노포비르와 같은 일부 항레트로바이러스 약물에서 나타났습니다.
저농도는 바이러스 실패와 관련이 있으므로 약동학이 정제 분쇄에 의해 영향을 받는지 여부를 아는 것이 중요합니다. 따라서 고용량을 사용하거나 다른 HIV 약물로 전환해야 할 수 있습니다. 또한 더 높은 Cmax 및/또는 노출은 독성을 유발할 수 있습니다. 결과적으로 치료 약물 모니터링이 권장되거나 약물 분쇄는 사용 가능한 데이터를 기반으로 금기 사항입니다.
DTG 혈장 농도는 음식에 의해 영향을 받는 것으로 나타났으며, 공복 상태에서의 투여와 비교하여 고지방 식사 후 AUC en Cmax가 더 높았습니다. 그러나 임상 개발 중에 돌루테그라비르 섭취량은 음식 섭취량과 관계없이 연구되었습니다. 따라서 돌루테그라비르는 음식과 관계없이 복용하는 것이 권장된다.
또한 제산제와 돌루테그라비르를 동시에 경구 투여하면 돌루테그라비르의 Cmax와 AUC가 감소하는 것으로 나타났습니다. 이러한 상호작용은 오메프라졸과의 동시 섭취에 대해서는 나타나지 않으며, 이는 이러한 상호작용이 돌루테그라비르의 흡수에 영향을 미치는 pH 저하 효과에 의해 야기될 가능성이 낮습니다. 이는 아마도 다른 HIV 인테그라제 억제제에서 관찰된 것과 유사한 국소 위장 복합 현상일 것입니다. 돌루테그라비르와 착물 형성제 사이에 가능한 약동학적 상호작용이 예상될 수 있습니다. 특히 마그네슘 금속 이온 보조인자를 결합하는 돌루테그라비르의 활성 결합 부위를 고려합니다. 점적 사료와 같이 많은 양의 마그네슘이나 기타 양이온을 함유한 특정 식품이나 액체가 이와 동일한 상호 작용을 일으킬 수 있는지는 현재 불분명합니다.
따라서 본 연구는 TRI를 부수어 현탁한 것과 드립피드를 이용한 부수고 현탁한 TRI가 전체적으로 TRI를 복용하는 것과 생물학적으로 동등한지 알아보고자 한다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Nijmegen, 네덜란드
- CRCN, Radboud University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자는 스크리닝 당일에 18세 이상이고 55세 이하입니다.
- 피험자의 체중은 최소 40kg입니다.
- 피험자의 BMI는 18.5-30kg/m2이며 극단적인 경우도 포함됩니다.
- 피험자는 평가를 선별하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있고 서명할 의향이 있습니다.
- 피험자는 1일 전 4주 이내에 병력, 신체 검사, 심전도, 생화학, 혈액학 및 소변 검사 결과로 입증된 바와 같이 연령에 적합한 건강 상태가 양호합니다. 생화학, 혈액학 및 요분석 검사의 결과는 검사실의 참조 범위 내에 있어야 합니다(부록 A 참조). 실험실 결과가 참조 범위 내에 있지 않은 경우, 관찰된 편차가 임상적으로 관련이 없다는 조사자의 판단에 따라 대상이 포함됩니다. 이를 명확히 기록해야 합니다.
- 조사관의 판단에 따르면 피험자는 정상적인 혈압과 맥박을 가지고 있습니다.
- 피험자는 1일 이전 최소 3개월 동안 하루에 담배 10개비, 시가 2개 또는 파이프 2개 이상을 피우지 않았습니다.
제외 기준:
- 양성 HIV 검사.
- 양성 B형 또는 C형 간염 검사.
- 양성 HLA-B*5701 상태(아바카비르 과민 반응이 발생할 위험은 HLA-B*5701 대립유전자에 대해 양성 반응을 보이는 피험자의 경우 높습니다).
- 의약품 또는 부형제에 대한 민감성/특이성의 문서화된 이력.
- 약물 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 관련 병력 또는 현재 상태.
- 연구의 성격과 범위 및 필요한 절차를 이해할 수 없음.
- 임신한 여성(1일 전 4주 이내에 수행된 hCG 검사로 확인됨) 또는 모유 수유 중인 여성. 적절한 피임 없이 가임 가능성이 있는 여성 피험자, 예. 자궁 적출술, 양측 난관 결찰술, (비호르몬) 자궁내 장치, 완전 금욕, 이중 장벽 방법 또는 폐경 후 2년. 그들은 전체 연구 수행 동안 임신을 예방하기 위해 예방 조치를 취하는 데 동의해야 합니다.
- 아세트아미노펜을 제외한 모든 약물(약초 요법, 종합 비타민제, 마그네슘 및 칼슘 함유 보충제 등 포함)으로 치료(1일 전 2주 동안).
- 폐 장애(특히 COPD), 심혈관 장애, 신경 장애(특히 발작 및 편두통), 정신 장애, 위장 장애, 신장 장애(신부전은 추정 사구체 여과율(eGFR) 50ml 미만으로 결정됨)의 관련 병력 또는 존재 /min(MDRD 기반)), 간 장애(Child-Pugh B 또는 C), 호르몬 장애(특히 진성 당뇨병), 응고 장애.
- 약물, 알코올 또는 용제의 남용 이력 또는 현재 남용.
- 글루텐 프리 다이어트.
- 1일 전 60일 이내에 약물 연구에 참여.
- 1일 전 60일 이내의 헌혈.
- 1일 전 3일 이내의 열병.
- Radboud 대학 의료 센터의 동료.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 트리멕 전체
금식 상태의 단일 용량 Triumeq 전체 정제
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Triumeq의 단일 용량 분쇄 및 현탁 정제
점적 공급 후 Triumeq의 단일 용량 분쇄 및 현탁 정제
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실험적: Triumeq 분쇄 + 아침 식사
공복 상태에서 분쇄 및 현탁된 Triumeq 단일 용량
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점적 공급 후 Triumeq의 단일 용량 분쇄 및 현탁 정제
단일 용량 Triumeq 전체 정제
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실험적: Triumeq 크러쉬 + 드립 피드
드립 피드(Nutrison) 250ml 후 분쇄 및 현탁 Triumeq 1회 투여
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Triumeq의 단일 용량 분쇄 및 현탁 정제
단일 용량 Triumeq 전체 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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AUC
기간: 투여 후 최대 48시간
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투여 후 최대 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용
기간: 전체 연구 수행 기간 동안 총 6주
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전체 연구 수행 기간 동안 총 6주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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