Badanie biorównoważności CRushed TriUMeq z kroplówką lub bez w porównaniu z całą tabletką (SCRUM)

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnik ma co najmniej 18 lat i nie więcej niż 55 lat w dniu badania przesiewowego.
• Obiekt waży co najmniej 40 kg.
• Podmiot ma BMI 18,5-30 kg/m2, włączając skrajności.
• Uczestnik jest w stanie i chce podpisać formularz świadomej zgody przed ocenami przesiewowymi.
• Uczestnik jest w dobrym, odpowiednim do wieku stanie zdrowia, co ustalono na podstawie historii choroby, badania fizykalnego, elektrokardiografii, wyników biochemii, hematologii i analizy moczu w ciągu czterech tygodni przed dniem 1. Wyniki badań biochemicznych, hematologicznych i analizy moczu powinny mieścić się w zakresach referencyjnych laboratorium (patrz Załącznik A). Jeżeli wyniki laboratoryjne nie mieszczą się w zakresach referencyjnych, pacjent zostaje włączony na podstawie oceny badacza, że ​​obserwowane odchylenia nie mają znaczenia klinicznego. Należy to wyraźnie zapisać.
• Podmiot ma normalne ciśnienie krwi i tętno, zgodnie z oceną Śledczego.
• Tester nie pali więcej niż 10 papierosów, 2 cygara lub 2 fajki dziennie przez co najmniej 3 miesiące poprzedzające dzień 1.

Kryteria wyłączenia:

• Pozytywny test na HIV.
• Dodatni test na zapalenie wątroby typu B lub C.
• Dodatni status HLA-B*5701 (ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości na abakawir jest wysokie u pacjentów z dodatnim wynikiem testu na obecność allelu HLA-B*5701).
• Udokumentowana historia wrażliwości/idiosynkrazji na produkty lecznicze lub substancje pomocnicze.
• Istotna historia lub obecny stan, który może zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku.
• Niemożność zrozumienia charakteru i zakresu badania oraz wymaganych procedur.
• Kobieta w ciąży (potwierdzona badaniem hCG wykonanym mniej niż 4 tygodnie przed 1. dniem) lub karmiąca piersią. Kobiety w wieku rozrodczym bez odpowiedniej metody antykoncepcji, np. histerektomia, obustronne podwiązanie jajowodów, (niehormonalna) wkładka wewnątrzmaciczna, całkowita abstynencja, metody podwójnej bariery lub dwa lata po menopauzie. Muszą wyrazić zgodę na podjęcie środków ostrożności w celu zapobieżenia ciąży przez cały czas trwania badania.
• Terapia dowolnym lekiem (w tym lekami ziołowymi, multiwitaminami, suplementami zawierającymi magnez i wapń itp.) (przez dwa tygodnie poprzedzające dzień 1), z wyjątkiem paracetamolu.
• Istotny wywiad lub obecność chorób płuc (zwłaszcza POChP), chorób sercowo-naczyniowych, zaburzeń neurologicznych (zwłaszcza napadów padaczkowych i migreny), zaburzeń psychicznych, zaburzeń żołądkowo-jelitowych, zaburzeń nerek (niewydolność nerek określona jako szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) poniżej 50 ml /min (na podstawie MDRD)), zaburzenia wątroby (klasa B lub C wg Childa-Pugha), zaburzenia hormonalne (zwłaszcza cukrzyca), zaburzenia krzepnięcia.
• Historia lub obecne nadużywanie narkotyków, alkoholu lub rozpuszczalników.
• Dieta bezglutenowa.
• Udział w badaniu leku w ciągu 60 dni poprzedzających dzień 1.
• Oddanie krwi w ciągu 60 dni przed dniem 1.
• Choroba przebiegająca z gorączką w ciągu 3 dni przed 1. dniem.
• Współpracownik uniwersyteckiego centrum medycznego Radboud.