Studie bioekvivalence drceného TriUMeq s nebo bez kapání ve srovnání s celou tabletou (SCRUM)

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt je v den screeningu alespoň 18 let a není starší 55 let.
• Subjekt váží nejméně 40 kg.
• Subjekt má BMI 18,5-30 kg/m2, včetně extrémů.
• Subjekt je schopen a ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu před screeningovými hodnoceními.
• Subjekt je v dobrém zdravotním stavu přiměřeném věku podle anamnézy, fyzikálního vyšetření, elektrokardiografie, výsledků biochemických, hematologických a močových testů během čtyř týdnů před 1. dnem. Výsledky biochemických, hematologických a močových testů by měly být v referenčních rozmezích laboratoře (viz Příloha A). Pokud laboratorní výsledky nejsou v referenčních rozmezích, subjekt je zařazen na základě úsudku zkoušejícího, že pozorované odchylky nejsou klinicky relevantní. To by mělo být jasně zaznamenáno.
• Subjekt má normální krevní tlak a tepovou frekvenci, podle úsudku vyšetřovatele.
• Subjekt nekouří více než 10 cigaret, 2 doutníky nebo 2 dýmky denně po dobu alespoň 3 měsíců před 1. dnem.

Kritéria vyloučení:

• Pozitivní HIV test.
• Pozitivní test na hepatitidu B nebo C.
• Pozitivní stav HLA-B*5701 (riziko výskytu hypersenzitivní reakce na abakavir je vysoké u subjektů, které mají pozitivní test na alelu HLA-B*5701).
• Zdokumentovaná anamnéza citlivosti/idiosynkrazie na léčivé přípravky nebo pomocné látky.
• Relevantní anamnéza nebo současný stav, který by mohl interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léku.
• Neschopnost porozumět povaze a rozsahu studia a požadovaným postupům.
• Těhotná žena (jak bylo potvrzeno testem hCG provedeným méně než 4 týdny před 1. dnem) nebo kojící žena. Ženy ve fertilním věku bez adekvátní antikoncepce, např. hysterektomie, bilaterální podvázání vejcovodů, (nehormonální) nitroděložní tělísko, úplná abstinence, metody dvojité bariéry nebo dva roky po menopauze. Musí souhlasit s tím, že přijmou preventivní opatření k zabránění otěhotnění po celou dobu provádění studie.
• Terapie jakýmkoliv lékem (včetně bylinných přípravků, multivitaminů, doplňků obsahujících hořčík a vápník atd.) (po dobu dvou týdnů předcházejících 1. dni), s výjimkou acetaminofenu.
• Relevantní anamnéza nebo přítomnost plicních poruch (zejména CHOPN), kardiovaskulárních poruch, neurologických poruch (zejména křečí a migrény), psychiatrických poruch, gastrointestinálních poruch, renálních poruch (selhání ledvin stanovené jako odhadovaná míra glomerulární filtrace (eGFR) pod 50 ml /min (na základě MDRD)), poruchy jater (Child-Pugh B nebo C), hormonální poruchy (zejména diabetes mellitus), poruchy koagulace.
• Anamnéza nebo současné zneužívání drog, alkoholu nebo rozpouštědel.
• Bezlepková dieta.
• Účast na lékové studii během 60 dnů před 1. dnem.
• Darování krve do 60 dnů před 1. dnem.
• Horečnaté onemocnění do 3 dnů přede dnem 1.
• Spolupracovník univerzitního lékařského centra Radboud.