Op decitabine gebaseerde chemotherapie gevolgd door haplo-identieke lymfocyteninfusie voor oudere patiënten met AML

Inclusiecriteria:

• Moet een diagnose van AML hebben op basis van de classificatie van myeloïde maligniteiten van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) uit 2008
• Moet een levensverwachting hebben >= 3 maanden
• Moet de mogelijkheid hebben om de werkzaamheid en gebeurtenissen te observeren
• Moet geen begeleidende therapie hebben (inclusief steroïde)
• De patiënt moet in staat zijn om te begrijpen en bereid zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en eventuele gerelateerde procedures die worden uitgevoerd
• Moet een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) hebben =< 3
• Moet haploidentieke donor hebben

DONOR opnamecriteria:

• Moet het standaard formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend; als er voldoende ingevroren cellen overblijven van een eerdere donatie, is er geen aanvullende donatie of toestemming vereist
• Zowel mannen als vrouwen en leden van alle rassen en etnische groepen komen in aanmerking voor deze proef

Uitsluitingscriteria:

• Mag geen gevorderde kwaadaardige levertumor hebben
• Mag tijdens het behandelingsprotocol geen andere vormen van chemotherapie krijgen na celinfusie
• Mag geen andere onderzoeksgeneesmiddelen krijgen binnen 14 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
• Mag geen ongecontroleerde bijkomende ziekte hebben, waaronder aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris of psychiatrische ziekte / sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
• Mag niet zwanger zijn of borstvoeding geven; zwangere vrouwen zijn uitgesloten van dit onderzoek omdat decitabine een middel van categorie D is met mogelijk teratogene of abortieve effecten; omdat er een onbekend maar potentieel risico is op bijwerkingen bij zuigelingen die secundair zijn aan de behandeling van de moeder met decitabine, moet de borstvoeding worden gestaakt als de moeder wordt behandeld met decitabine; deze potentiële risico's kunnen ook van toepassing zijn op andere middelen die in dit onderzoek worden gebruikt
• Mag geen voorgeschiedenis hebben van allergische reacties die worden toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als decitabine of andere middelen die in het onderzoek zijn gebruikt
• Mag geen bekende of vermoede overgevoeligheid voor decitabine hebben
• Mag niet humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-positief zijn en antiretrovirale combinatietherapie ondergaan; deze patiënten komen niet in aanmerking vanwege de mogelijkheid van farmacokinetische interacties met decitabine; bovendien lopen deze patiënten een verhoogd risico op dodelijke infecties wanneer ze worden behandeld met beenmergonderdrukkende therapie; indien geïndiceerd zullen passende onderzoeken worden uitgevoerd bij patiënten die antiretrovirale combinatietherapie krijgen

DONOR-uitsluitingscriteria:

• Mag geen onderliggende aandoeningen hebben die een contra-indicatie vormen voor aferese
• Mag niet zwanger zijn