Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemoterapie založená na decitabinu s následnou infuzí haploidentických lymfocytů pro starší pacienty s AML

6. června 2019 aktualizováno: Li-Xin Wang, Chinese PLA General Hospital
Demetylační činidlo decitabin zvyšuje imunogenicitu leukemických buněk indukcí exprese antigenů rakovinných varlat (CTA), molekul MHC třídy I a II, kostimulačních molekul a adhezních molekul. Leukemické buňky ošetřené decitabinem se stanou citlivějšími na následující adoptivní terapii T buňkami. Navrhli jsme hypotézu, že chemoterapie založená na decitabinu působí synergicky s infuzí haploidentických lymfocytů při vyvolání leukemicky specifických cytotoxických lymfocytů (CTL) a snížení počtu leukemických buněk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100048
        • Navy General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí mít diagnózu AML na základě klasifikace myeloidních malignit Světovou zdravotnickou organizací (WHO) z roku 2008
  • Musí mít životnost >= 3 měsíce
  • Musí mít schopnost pozorovat účinnost a události
  • Nesmí mít žádnou doprovodnou terapii (včetně steroidů)
  • Pacient musí být schopen porozumět a musí být ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas před účastí ve studii a všemi souvisejícími prováděnými postupy
  • Musí mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 3
  • Musí mít haploidentického dárce

Kritéria pro zahrnutí dárců:

  • Musí podepsat standardní formulář informovaného souhlasu; pokud z předchozího odběru zbylo dostatečné množství kryokonzervovaných buněk, není vyžadováno žádné další darování ani souhlas
  • Do této zkoušky jsou způsobilí muži i ženy a příslušníci všech ras a etnických skupin

Kritéria vyloučení:

  • Nesmí mít pokročilý zhoubný nádor jater
  • Po infuzi buněk během léčebného protokolu nesmí dostávat žádné jiné formy chemoterapie
  • Nesmí dostávat žádné další zkoumané látky do 14 dnů od první dávky studovaného léku
  • Nesmí mít nekontrolované interkurentní onemocnění včetně probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování požadavků studie
  • Nesmí být těhotná nebo kojit; těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny, protože decitabin je látkou kategorie D s potenciálem teratogenních nebo abortivních účinků; protože existuje neznámé, ale potenciální riziko nežádoucích účinků u kojených dětí v důsledku léčby matky decitabinem, kojení by mělo být přerušeno, pokud je matka léčena decitabinem; tato potenciální rizika se mohou vztahovat i na další látky používané v této studii
  • Nesmí mít v anamnéze alergické reakce připisované sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako decitabin nebo jiné látky použité ve studii
  • Nesmí mít známou nebo suspektní přecitlivělost na decitabin
  • Nesmí být pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV) a na kombinované antiretrovirové léčbě; tito pacienti nejsou vhodní pro možnost farmakokinetických interakcí s decitabinem; navíc jsou tito pacienti vystaveni zvýšenému riziku letálních infekcí, pokud jsou léčeni terapií potlačující dřeň; budou-li indikovány, budou u pacientů léčených kombinovanou antiretrovirovou terapií provedeny příslušné studie

Kritéria vyloučení dárců:

  • Nesmí mít žádné základní stavy, které by kontraindikovaly aferézu
  • Nesmí být těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DCAG plus HLI
Pacient bude léčen decitabinem a modifikovaným režimem CAG s následnou infuzí HLA haploidentických periferních mononukleárních krvinek.
Lék: Decitabin 20 mg/m²/den po dobu 5 dnů
Ostatní jména:
  • Cytarabin
  • aclacinomycin
Experimentální: DCAG
Pacient bude léčen decitabinem v kombinaci s modifikovaným CAG režimem bez další léčby.
Lék: Decitabin 20 mg/m²/den po dobu 5 dnů
Ostatní jména:
  • Cytarabin
  • aclacinomycin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
míra kompletní remise (CR).
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese PLA General Hospital

Spolupracovníci

Navy General Hospital, Beijing

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

25. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ChinaNGH-H001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AML

Klinické studie na Decitabin 20 mg/m²/den po dobu 5 dnů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit