Werkzaamheid van opioïdenvrije anesthesie bij het verminderen van postoperatieve pijn bij patiënten met chronische pijn die een wervelkolomoperatie ondergaan
24 maart 2020 bijgewerkt door: Ben Lim
Werkzaamheid van opioïdenvrije anesthesie bij het verminderen van postoperatieve pijn bij patiënten met chronische pijn die een wervelkolomoperatie ondergaan: een pilotstudie
Het doel van deze studie is om te bepalen of een opioïde-vrije algemene anesthesietechniek (OFA) die gebruikmaakt van ketamine-, dexmedetomidine- en lidocaïne-infusies kan helpen bij het verminderen van postoperatieve pijn bij opiaatafhankelijke chronische pijnpatiënten (CPP's) die een wervelkolomoperatie ondergaan in vergelijking met traditionele opioïden. -bevattende technieken.
Verwacht wordt dat dit OFA-regime een meetbare vermindering zal opleveren van het postoperatieve opioïdenverbruik en de pijnscores bij CPP's.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
- Royal University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chronische pijn > 6 maanden, opiaatgebruikende patiënten gepland voor thoracale of lumbale spinale chirurgie
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, significante lever-, nier- of hartaandoeningen, allergie voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen, onvermogen om toestemming te geven, te reageren op pijnbeoordelingen of het door de patiënt bestuurde analgesie-apparaat te gebruiken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Opioïde-vrije verdoving (OFA) groep
|
Een opioïde-vrije algemene anesthesietechniek waarbij gebruik wordt gemaakt van dexmedetomidine-, ketamine- en lidocaïne-infusies
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Traditionele Anesthesie (TA) groep
|
Traditionele algemene anesthesietechniek met gebruik van sufentanil, fentanyl of remifentanil
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gekwantificeerd opioïdenverbruik
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
|
48 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Visuele analoge schaal (VAS) pijnscores
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
|
48 uur na de operatie
|
|
Duur van het verblijf op de post-anesthetische zorgafdeling (PACU)
Tijdsspanne: tot 5 uur na de operatie
|
tot 5 uur na de operatie
|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
|
48 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ben Lim, MD, University of Saskatchewan
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
2 augustus 2016
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 september 2020
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 september 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 april 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
27 april 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
26 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BIO15-253
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .