De impact van riboflavine op sportgerelateerde hersenschudding
9 augustus 2017 bijgewerkt door: Jeremy Kent, MD, University of Virginia
De impact van riboflavine op sportgerelateerde hersenschudding: een gerandomiseerde controleproef
Het doel van deze studie is om de effectiviteit van riboflavine te onderzoeken om de tijdsduur voor een student-atleet om terug te keren naar deelname aan sport te verkorten na een sportgerelateerde hersenschudding.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
500
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22904
- Werving
- University of Virginia
-
Contact:
- Jeremy B Kent
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle UVa- en JMU-student-atleten ouder dan 18 jaar bij wie een sportgerelateerde hersenschudding is vastgesteld
Uitsluitingscriteria:
- Minder dan 18 jaar oud
- Er zijn meer dan 24 uur verstreken sinds de hersenschudding optrad.
- De student-atleet heeft al deelgenomen aan de studie waarin hij/zij Riboflavine heeft ingenomen
- Niet-sportgerelateerde hersenschudding die niet is opgelopen tijdens deelname aan de sport of training voor de sport. Een student-atleet die bijvoorbeeld een hersenschudding oploopt als gevolg van een auto-ongeluk, wordt vanwege die hersenschudding uitgesloten van het onderzoek.
- Een eerdere hersenschudding in de afgelopen 12 maanden.
- Elke hersenschudding die wordt gecompliceerd door een hersenbloeding, schedelfractuur, bijkomend ernstig letsel (bijv. gescheurde knieband) die de terugkeer naar normale activiteiten naast en buiten de sportgerelateerde hersenschudding kan beïnvloeden.
- Als de student-atleet cognitief gehandicapt is tot een niveau dat verbale communicatie verhindert, wordt de toestemming beschouwd als 'opt-out' en wordt de student-atleet niet ingeschreven in het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Behandelingsgroep
Riboflavine 400 mg per dag
|
Riboflavine 400 mg per dag
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-groep
Placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd om weer te gaan sporten na een sportgerelateerde hersenschudding
Tijdsspanne: 14 dagen
|
14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Barbre AB, Hoane MR. Magnesium and riboflavin combination therapy following cortical contusion injury in the rat. Brain Res Bull. 2006 May 31;69(6):639-46. doi: 10.1016/j.brainresbull.2006.03.009. Epub 2006 Apr 3.
- Kokiko ON, Hamm RJ. A review of pharmacological treatments used in experimental models of traumatic brain injury. Brain Inj. 2007 Mar;21(3):259-74. doi: 10.1080/02699050701209964.
- MacLennan SC, Wade FM, Forrest KM, Ratanayake PD, Fagan E, Antony J. High-dose riboflavin for migraine prophylaxis in children: a double-blind, randomized, placebo-controlled trial. J Child Neurol. 2008 Nov;23(11):1300-4. doi: 10.1177/0883073808318053.
- Maizels M, Blumenfeld A, Burchette R. A combination of riboflavin, magnesium, and feverfew for migraine prophylaxis: a randomized trial. Headache. 2004 Oct;44(9):885-90. doi: 10.1111/j.1526-4610.2004.04170.x.
- McCrory P, Meeuwisse W, Aubry M, Cantu B, Dvorak J, Echemendia R, Engebretsen L, Johnston K, Kutcher J, Raftery M, Sills A, Benson B, Davis G, Ellenbogen R, Guskiewicz K, Herring SA, Iverson G, Jordan B, Kissick J, McCrea M, McIntosh A, Maddocks D, Makdissi M, Purcell L, Putukian M, Schneider K, Tator C, Turner M. Consensus statement on Concussion in Sport--the 4th International Conference on Concussion in Sport held in Zurich, November 2012. J Sci Med Sport. 2013 May;16(3):178-89. doi: 10.1016/j.jsams.2013.02.009. Epub 2013 Mar 29. No abstract available.
- Patterson ZR, Holahan MR. Understanding the neuroinflammatory response following concussion to develop treatment strategies. Front Cell Neurosci. 2012 Dec 12;6:58. doi: 10.3389/fncel.2012.00058. eCollection 2012.
- Schoenen J, Jacquy J, Lenaerts M. Effectiveness of high-dose riboflavin in migraine prophylaxis. A randomized controlled trial. Neurology. 1998 Feb;50(2):466-70. doi: 10.1212/wnl.50.2.466.
- Sundaram U. Regulation of intestinal vitamin B(2) absorption. Focus on "Riboflavin uptake by human-derived colonic epithelial NCM460 cells". Am J Physiol Cell Physiol. 2000 Feb;278(2):C268-9. doi: 10.1152/ajpcell.2000.278.2.C268. No abstract available.
- Trojian TH, Jackson E. Omega-3 polyunsaturated fatty acids and concussions: treatment or not? Curr Sports Med Rep. 2011 Jul;10(4):180-5. doi: 10.1249/JSR.0b013e31822458d5. No abstract available.
- Yee AJ. Effectiveness of high-dose riboflavin in migraine prophylaxis. Neurology. 1999 Jan 15;52(2):431-2. doi: 10.1212/wnl.52.2.431-a. No abstract available.
- Sorden SD, Lemanske RF Jr, Castleman WL. Pulmonary eosinophilia and granulomatous pulmonary arteritis induced in rats by intravenous Sephadex. Vet Pathol. 1990 Jul;27(4):217-22. doi: 10.1177/030098589002700401.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2016
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 december 2018
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 mei 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 mei 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
13 mei 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
11 augustus 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 augustus 2017
Laatst geverifieerd
1 augustus 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18882
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .