スポーツ関連の脳震盪に対するリボフラビンの影響
2017年8月9日 更新者:Jeremy Kent, MD、University of Virginia
スポーツ関連の脳震盪に対するリボフラビンの影響: 無作為対照試験
この研究の目的は、リボフラビンが、スポーツ関連の脳震盪後にスポーツへの参加に戻るまでの期間を短縮するための学生運動選手の有効性を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
500
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22904
- 募集
- University of Virginia
-
コンタクト:
- Jeremy B Kent
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- スポーツ関連の脳震盪と診断された 18 歳以上のすべての UVa および JMU 学生アスリート
除外基準:
- 18歳未満
- 脳震盪が発生してから 24 時間以上経過している。
- 学生アスリートは、リボフラビンを服用した研究にすでに参加しています
- スポーツに参加している間、またはスポーツのトレーニング中に発生していない、スポーツに関連しない脳震盪。 例として、自動車事故の結果として脳震盪を起こした学生アスリートは、その脳震盪の研究から除外されます。
- 過去12か月以内の以前の脳震盪。
- 頭蓋出血、頭蓋骨骨折、追加の重傷(例: スポーツ関連の脳震盪以外の通常の活動への復帰に影響を与える可能性があります。
- 学生アスリートが言語コミュニケーションを妨げるレベルまで認知障害がある場合、同意は「オプトアウト」とみなされ、学生アスリートは研究に登録されません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR:治療群
毎日400mgのリボフラビン
|
毎日400mgのリボフラビン
他の名前:
|
PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ群
プラセボ
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
スポーツ関連の脳震盪後のスポーツへの参加に戻る時間
時間枠:14日間
|
14日間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Barbre AB, Hoane MR. Magnesium and riboflavin combination therapy following cortical contusion injury in the rat. Brain Res Bull. 2006 May 31;69(6):639-46. doi: 10.1016/j.brainresbull.2006.03.009. Epub 2006 Apr 3.
- Kokiko ON, Hamm RJ. A review of pharmacological treatments used in experimental models of traumatic brain injury. Brain Inj. 2007 Mar;21(3):259-74. doi: 10.1080/02699050701209964.
- MacLennan SC, Wade FM, Forrest KM, Ratanayake PD, Fagan E, Antony J. High-dose riboflavin for migraine prophylaxis in children: a double-blind, randomized, placebo-controlled trial. J Child Neurol. 2008 Nov;23(11):1300-4. doi: 10.1177/0883073808318053.
- Maizels M, Blumenfeld A, Burchette R. A combination of riboflavin, magnesium, and feverfew for migraine prophylaxis: a randomized trial. Headache. 2004 Oct;44(9):885-90. doi: 10.1111/j.1526-4610.2004.04170.x.
- McCrory P, Meeuwisse W, Aubry M, Cantu B, Dvorak J, Echemendia R, Engebretsen L, Johnston K, Kutcher J, Raftery M, Sills A, Benson B, Davis G, Ellenbogen R, Guskiewicz K, Herring SA, Iverson G, Jordan B, Kissick J, McCrea M, McIntosh A, Maddocks D, Makdissi M, Purcell L, Putukian M, Schneider K, Tator C, Turner M. Consensus statement on Concussion in Sport--the 4th International Conference on Concussion in Sport held in Zurich, November 2012. J Sci Med Sport. 2013 May;16(3):178-89. doi: 10.1016/j.jsams.2013.02.009. Epub 2013 Mar 29. No abstract available.
- Patterson ZR, Holahan MR. Understanding the neuroinflammatory response following concussion to develop treatment strategies. Front Cell Neurosci. 2012 Dec 12;6:58. doi: 10.3389/fncel.2012.00058. eCollection 2012.
- Schoenen J, Jacquy J, Lenaerts M. Effectiveness of high-dose riboflavin in migraine prophylaxis. A randomized controlled trial. Neurology. 1998 Feb;50(2):466-70. doi: 10.1212/wnl.50.2.466.
- Sundaram U. Regulation of intestinal vitamin B(2) absorption. Focus on "Riboflavin uptake by human-derived colonic epithelial NCM460 cells". Am J Physiol Cell Physiol. 2000 Feb;278(2):C268-9. doi: 10.1152/ajpcell.2000.278.2.C268. No abstract available.
- Trojian TH, Jackson E. Omega-3 polyunsaturated fatty acids and concussions: treatment or not? Curr Sports Med Rep. 2011 Jul;10(4):180-5. doi: 10.1249/JSR.0b013e31822458d5. No abstract available.
- Yee AJ. Effectiveness of high-dose riboflavin in migraine prophylaxis. Neurology. 1999 Jan 15;52(2):431-2. doi: 10.1212/wnl.52.2.431-a. No abstract available.
- Sorden SD, Lemanske RF Jr, Castleman WL. Pulmonary eosinophilia and granulomatous pulmonary arteritis induced in rats by intravenous Sephadex. Vet Pathol. 1990 Jul;27(4):217-22. doi: 10.1177/030098589002700401.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年8月1日
一次修了 (予期された)
2018年12月1日
研究の完了 (予期された)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月12日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月9日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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