Wpływ ryboflawiny na wstrząs mózgu związany ze sportem
9 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Jeremy Kent, MD, University of Virginia
Wpływ ryboflawiny na wstrząs mózgu związany ze sportem: randomizowana próba kontrolna
Celem tego badania jest zbadanie skuteczności ryboflawiny w skracaniu czasu powrotu ucznia-sportowca do uprawiania sportu po wstrząsie mózgu związanym ze sportem.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
500
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22904
- Rekrutacyjny
- University of Virginia
-
Kontakt:
- Jeremy B Kent
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy studenci-sportowcy UVa i JMU w wieku powyżej 18 lat, u których zdiagnozowano wstrząs mózgu związany ze sportem
Kryteria wyłączenia:
- Mniej niż 18 lat
- Od wstrząśnienia mózgu minęły ponad 24 godziny.
- Student-sportowiec brał już udział w badaniu, podczas którego przyjmował ryboflawinę
- Wstrząśnienie mózgu niezwiązane ze sportem, które nie wystąpiło podczas uprawiania sportu lub treningu sportowego. Na przykład student-sportowiec, który dozna wstrząśnienia mózgu w wyniku wypadku samochodowego, zostanie wykluczony z badania z powodu tego wstrząśnienia mózgu.
- Poprzedni wstrząs mózgu w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Każdy wstrząs mózgu, który jest powikłany krwawieniem do czaszki, pęknięciem czaszki, dodatkowym ciężkim urazem (np. zerwane więzadło w kolanie), które mogą mieć wpływ na powrót do normalnej aktywności poza sportowym wstrząśnieniem mózgu.
- Jeśli uczeń-sportowiec ma upośledzenie funkcji poznawczych do poziomu uniemożliwiającego komunikację werbalną, zgoda zostanie uznana za „opt-out”, a uczeń-sportowiec nie zostanie włączony do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa eksperymentalna
Ryboflawina 400 mg dziennie
|
Ryboflawina 400 mg dziennie
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa placebo
Placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas na powrót do uprawiania sportu po sportowym wstrząśnieniu mózgu
Ramy czasowe: 14 dni
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Barbre AB, Hoane MR. Magnesium and riboflavin combination therapy following cortical contusion injury in the rat. Brain Res Bull. 2006 May 31;69(6):639-46. doi: 10.1016/j.brainresbull.2006.03.009. Epub 2006 Apr 3.
- Kokiko ON, Hamm RJ. A review of pharmacological treatments used in experimental models of traumatic brain injury. Brain Inj. 2007 Mar;21(3):259-74. doi: 10.1080/02699050701209964.
- MacLennan SC, Wade FM, Forrest KM, Ratanayake PD, Fagan E, Antony J. High-dose riboflavin for migraine prophylaxis in children: a double-blind, randomized, placebo-controlled trial. J Child Neurol. 2008 Nov;23(11):1300-4. doi: 10.1177/0883073808318053.
- Maizels M, Blumenfeld A, Burchette R. A combination of riboflavin, magnesium, and feverfew for migraine prophylaxis: a randomized trial. Headache. 2004 Oct;44(9):885-90. doi: 10.1111/j.1526-4610.2004.04170.x.
- McCrory P, Meeuwisse W, Aubry M, Cantu B, Dvorak J, Echemendia R, Engebretsen L, Johnston K, Kutcher J, Raftery M, Sills A, Benson B, Davis G, Ellenbogen R, Guskiewicz K, Herring SA, Iverson G, Jordan B, Kissick J, McCrea M, McIntosh A, Maddocks D, Makdissi M, Purcell L, Putukian M, Schneider K, Tator C, Turner M. Consensus statement on Concussion in Sport--the 4th International Conference on Concussion in Sport held in Zurich, November 2012. J Sci Med Sport. 2013 May;16(3):178-89. doi: 10.1016/j.jsams.2013.02.009. Epub 2013 Mar 29. No abstract available.
- Patterson ZR, Holahan MR. Understanding the neuroinflammatory response following concussion to develop treatment strategies. Front Cell Neurosci. 2012 Dec 12;6:58. doi: 10.3389/fncel.2012.00058. eCollection 2012.
- Schoenen J, Jacquy J, Lenaerts M. Effectiveness of high-dose riboflavin in migraine prophylaxis. A randomized controlled trial. Neurology. 1998 Feb;50(2):466-70. doi: 10.1212/wnl.50.2.466.
- Sundaram U. Regulation of intestinal vitamin B(2) absorption. Focus on "Riboflavin uptake by human-derived colonic epithelial NCM460 cells". Am J Physiol Cell Physiol. 2000 Feb;278(2):C268-9. doi: 10.1152/ajpcell.2000.278.2.C268. No abstract available.
- Trojian TH, Jackson E. Omega-3 polyunsaturated fatty acids and concussions: treatment or not? Curr Sports Med Rep. 2011 Jul;10(4):180-5. doi: 10.1249/JSR.0b013e31822458d5. No abstract available.
- Yee AJ. Effectiveness of high-dose riboflavin in migraine prophylaxis. Neurology. 1999 Jan 15;52(2):431-2. doi: 10.1212/wnl.52.2.431-a. No abstract available.
- Sorden SD, Lemanske RF Jr, Castleman WL. Pulmonary eosinophilia and granulomatous pulmonary arteritis induced in rats by intravenous Sephadex. Vet Pathol. 1990 Jul;27(4):217-22. doi: 10.1177/030098589002700401.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2016
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2018
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 maja 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 maja 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
13 maja 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
11 sierpnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18882
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .