O impacto da riboflavina na concussão relacionada ao esporte
9 de agosto de 2017 atualizado por: Jeremy Kent, MD, University of Virginia
O impacto da riboflavina na concussão relacionada ao esporte: um estudo de controle randomizado
O objetivo deste estudo é investigar a eficácia da riboflavina para diminuir a duração do tempo para um estudante-atleta retornar à participação em esportes após uma concussão relacionada ao esporte.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
500
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22904
- Recrutamento
- University of Virginia
-
Contato:
- Jeremy B Kent
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os alunos-atletas da UVa e JMU com mais de 18 anos de idade diagnosticados com uma concussão relacionada ao esporte
Critério de exclusão:
- Menos de 18 anos
- Mais de 24 horas se passaram desde que a concussão ocorreu.
- O aluno-atleta já participou do estudo durante o qual tomou Riboflavina
- Concussão não relacionada ao esporte não incorrida durante a participação no esporte ou treinamento para o esporte. Por exemplo, um aluno-atleta que sofre uma concussão como resultado de um acidente de automóvel será excluído do estudo por essa concussão.
- Uma concussão anterior nos últimos 12 meses.
- Qualquer concussão complicada por sangramento craniano, fratura craniana, lesão grave adicional (p. ligamento rompido do joelho) que pode afetar o retorno às atividades normais acima e além da concussão relacionada ao esporte.
- Se o aluno atleta tiver deficiência cognitiva a um nível que impeça a comunicação verbal, o consentimento será considerado 'não aceito' e o aluno atleta não será inscrito no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de tratamento
Riboflavina 400mg ao dia
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Riboflavina 400mg ao dia
Outros nomes:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupo placebo
Placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Hora de voltar a praticar esportes após uma concussão relacionada ao esporte
Prazo: 14 dias
|
14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Barbre AB, Hoane MR. Magnesium and riboflavin combination therapy following cortical contusion injury in the rat. Brain Res Bull. 2006 May 31;69(6):639-46. doi: 10.1016/j.brainresbull.2006.03.009. Epub 2006 Apr 3.
- Kokiko ON, Hamm RJ. A review of pharmacological treatments used in experimental models of traumatic brain injury. Brain Inj. 2007 Mar;21(3):259-74. doi: 10.1080/02699050701209964.
- MacLennan SC, Wade FM, Forrest KM, Ratanayake PD, Fagan E, Antony J. High-dose riboflavin for migraine prophylaxis in children: a double-blind, randomized, placebo-controlled trial. J Child Neurol. 2008 Nov;23(11):1300-4. doi: 10.1177/0883073808318053.
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- McCrory P, Meeuwisse W, Aubry M, Cantu B, Dvorak J, Echemendia R, Engebretsen L, Johnston K, Kutcher J, Raftery M, Sills A, Benson B, Davis G, Ellenbogen R, Guskiewicz K, Herring SA, Iverson G, Jordan B, Kissick J, McCrea M, McIntosh A, Maddocks D, Makdissi M, Purcell L, Putukian M, Schneider K, Tator C, Turner M. Consensus statement on Concussion in Sport--the 4th International Conference on Concussion in Sport held in Zurich, November 2012. J Sci Med Sport. 2013 May;16(3):178-89. doi: 10.1016/j.jsams.2013.02.009. Epub 2013 Mar 29. No abstract available.
- Patterson ZR, Holahan MR. Understanding the neuroinflammatory response following concussion to develop treatment strategies. Front Cell Neurosci. 2012 Dec 12;6:58. doi: 10.3389/fncel.2012.00058. eCollection 2012.
- Schoenen J, Jacquy J, Lenaerts M. Effectiveness of high-dose riboflavin in migraine prophylaxis. A randomized controlled trial. Neurology. 1998 Feb;50(2):466-70. doi: 10.1212/wnl.50.2.466.
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- Trojian TH, Jackson E. Omega-3 polyunsaturated fatty acids and concussions: treatment or not? Curr Sports Med Rep. 2011 Jul;10(4):180-5. doi: 10.1249/JSR.0b013e31822458d5. No abstract available.
- Yee AJ. Effectiveness of high-dose riboflavin in migraine prophylaxis. Neurology. 1999 Jan 15;52(2):431-2. doi: 10.1212/wnl.52.2.431-a. No abstract available.
- Sorden SD, Lemanske RF Jr, Castleman WL. Pulmonary eosinophilia and granulomatous pulmonary arteritis induced in rats by intravenous Sephadex. Vet Pathol. 1990 Jul;27(4):217-22. doi: 10.1177/030098589002700401.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2016
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de maio de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
13 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
11 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18882
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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