El impacto de la riboflavina en la conmoción cerebral relacionada con los deportes
9 de agosto de 2017 actualizado por: Jeremy Kent, MD, University of Virginia
El impacto de la riboflavina en la conmoción cerebral relacionada con el deporte: un ensayo de control aleatorio
El propósito de este estudio es investigar la efectividad de la riboflavina para disminuir la duración del tiempo para que un estudiante-atleta vuelva a participar en deportes después de una conmoción cerebral relacionada con el deporte.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
500
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22904
- Reclutamiento
- University of Virginia
-
Contacto:
- Jeremy B Kent
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los estudiantes atletas de UVa y JMU mayores de 18 años que sean diagnosticados con una conmoción cerebral relacionada con el deporte.
Criterio de exclusión:
- Menos de 18 años
- Han transcurrido más de 24 horas desde que ocurrió la conmoción cerebral.
- El estudiante-atleta ya ha participado en el estudio durante el cual tomó Riboflavina
- Conmoción cerebral no relacionada con deportes que no se haya producido mientras participaba en el deporte o entrenaba para el deporte. Por ejemplo, un estudiante atleta que sufra una conmoción cerebral como resultado de un accidente automovilístico será excluido del estudio por esa conmoción cerebral.
- Una conmoción cerebral previa en los últimos 12 meses.
- Cualquier conmoción cerebral que se complique con una hemorragia craneal, fractura de cráneo, lesión grave adicional (p. desgarro del ligamento de la rodilla) que podría afectar el regreso a las actividades normales más allá de la conmoción cerebral relacionada con el deporte.
- Si el estudiante atleta tiene una discapacidad cognitiva a un nivel que impide la comunicación verbal, el consentimiento se considerará 'excluido' y el estudiante atleta no se inscribirá en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de tratamiento
Riboflavina 400mg diarios
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Riboflavina 400mg diarios
Otros nombres:
|
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PLACEBO_COMPARADOR: Grupo placebo
Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Es hora de volver a participar en deportes después de una conmoción cerebral relacionada con el deporte
Periodo de tiempo: 14 dias
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Barbre AB, Hoane MR. Magnesium and riboflavin combination therapy following cortical contusion injury in the rat. Brain Res Bull. 2006 May 31;69(6):639-46. doi: 10.1016/j.brainresbull.2006.03.009. Epub 2006 Apr 3.
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- McCrory P, Meeuwisse W, Aubry M, Cantu B, Dvorak J, Echemendia R, Engebretsen L, Johnston K, Kutcher J, Raftery M, Sills A, Benson B, Davis G, Ellenbogen R, Guskiewicz K, Herring SA, Iverson G, Jordan B, Kissick J, McCrea M, McIntosh A, Maddocks D, Makdissi M, Purcell L, Putukian M, Schneider K, Tator C, Turner M. Consensus statement on Concussion in Sport--the 4th International Conference on Concussion in Sport held in Zurich, November 2012. J Sci Med Sport. 2013 May;16(3):178-89. doi: 10.1016/j.jsams.2013.02.009. Epub 2013 Mar 29. No abstract available.
- Patterson ZR, Holahan MR. Understanding the neuroinflammatory response following concussion to develop treatment strategies. Front Cell Neurosci. 2012 Dec 12;6:58. doi: 10.3389/fncel.2012.00058. eCollection 2012.
- Schoenen J, Jacquy J, Lenaerts M. Effectiveness of high-dose riboflavin in migraine prophylaxis. A randomized controlled trial. Neurology. 1998 Feb;50(2):466-70. doi: 10.1212/wnl.50.2.466.
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- Trojian TH, Jackson E. Omega-3 polyunsaturated fatty acids and concussions: treatment or not? Curr Sports Med Rep. 2011 Jul;10(4):180-5. doi: 10.1249/JSR.0b013e31822458d5. No abstract available.
- Yee AJ. Effectiveness of high-dose riboflavin in migraine prophylaxis. Neurology. 1999 Jan 15;52(2):431-2. doi: 10.1212/wnl.52.2.431-a. No abstract available.
- Sorden SD, Lemanske RF Jr, Castleman WL. Pulmonary eosinophilia and granulomatous pulmonary arteritis induced in rats by intravenous Sephadex. Vet Pathol. 1990 Jul;27(4):217-22. doi: 10.1177/030098589002700401.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2016
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
13 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
11 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18882
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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