Fysieke activiteit en cognitiestudie (CTSI)
19 april 2020 bijgewerkt door: Boston University
Haalbaarheid van het gebruik van monitoring van fysieke activiteit voor het verbeteren van de cognitie bij gezonde senioren
Het doel van dit onderzoek is na te gaan of een interventie om fysieke activiteit te verhogen met behulp van een op het lichaam gedragen sensor invloed heeft op cognitieve (denk)processen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De totale duur van deelname aan dit onderzoek is ongeveer 4 maanden.
Gedurende deze tijd zijn drie studiebezoeken vereist.
Het eerste bezoek is voor geïnformeerde toestemming en screening, het tweede bezoek is voor basisconditie- en cognitieve tests, en het derde bezoek is voor vervolgfitness- en cognitieve tests na een 12 weken durend monitoringprogramma voor fysieke activiteit.
Deelnemers worden gerandomiseerd naar een van de twee onderzoeksarmen, een arm voor het monitoren van fysieke activiteit en een arm voor flexibiliteit en evenwicht.
Beide studiearmen omvatten het dragen van een fysieke activiteitssensor en het monitoren van fysieke activiteit gedurende 12 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
28
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
- Boston University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
55 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niet roken
- Leeftijd tussen 55-85 jaar
- Sedentaire status (lichamelijk inactief; niet deelnemen aan ten minste 30 minuten matige lichamelijke activiteit op ten minste drie dagen per week gedurende ten minste drie maanden)
- Over het algemeen gezonde mannen en vrouwen
- Woonachtig in de omgeving van Boston
- Beschikbaar voor de duur van de studie van 4 maanden
- Moedertaal Engels sprekend of vloeiend Engels (moet de lagere school en hoger in het Engels hebben gevolgd)
Uitsluitingscriteria:
- Slecht zicht dat niet kan worden gecorrigeerd met een bril of contactlenzen
- Aanwezigheid van een acute infectie
- Diagnose van nierfalen
- Diagnose van leverziekte
- Diagnose van thyreotoxicose/hyperthyreoïdie
- Diagnose van kanker
Vroegere of huidige aandoeningen die het cognitief functioneren beïnvloeden:
- leerstoornis
- neurologische aandoeningen of aandoeningen (bewegingsstoornis, voorgeschiedenis van hoofdtrauma of beroerte, epilepsie, enz.)
- psychiatrische stoornissen of aandoeningen (depressie, angststoornis, etc.)
Vroegere of huidige aandoeningen die contra-indicatoren zijn voor deelname aan cardio-respiratoire fitnessbeoordeling en fysieke activiteit met matige intensiteit:
- hartaandoeningen (bijv. hartaanval, hartritmestoornissen, enz.)
- circulatiestoornissen (bijv. ongecontroleerde hypertensie, claudicatio been, hoog cholesterol, enz.)
- ademhalingsaandoeningen (bijv. Astma of longaandoeningen, zoals chronische obstructieve longziekte, acute bronchitis, acute verkoudheid, longkanker, longontsteking, enz.)
- huidige musculoskeletale stoornissen (bijv. breuken, hemiplegie, chronische gewrichtspijn, artritis, osteoporose, niet in staat om comfortabel te lopen zonder hulp, enz.)
- diagnose van een elektrolytenstoornis of -afwijking
- aanwezigheid van diabetes mellitus
- Obesitas
- Geneesmiddelen op recept of andere geneesmiddelen die hart-, long- of bloedsomloopaandoeningen behandelen (bijv. bètablokkers, luchtwegverwijders, enz.)
- Geneesmiddelen op recept of andere geneesmiddelen die chemische stoffen in de hersenen beïnvloeden (bijv. antidepressiva, anxiolytica, enz.)
- Geïmplanteerde medische apparaten, zoals een pacemaker of defibrillator
- Niet beschikbaar voor de ca. 4 maanden durende studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bewaking van fysieke activiteit
Deelnemers dragen een fysieke activiteitssensor op de heup of taille met een riem.
Ze zullen worden geïnstrueerd om hun fysieke activiteitsniveau te verhogen tot ten minste 150 minuten matig intensieve fysieke activiteit per week.
Ze zullen worden gevraagd om de richtlijnen in de "Go4Life" -brochure, website en / of video's van het National Institute on Aging te volgen.
Deelnemers worden wekelijks gebeld om hun voortgang te volgen, feedback te geven en voorbeeldoefeningen voor te stellen.
|
Door een trainer begeleide gedragsinterventie thuis
|
|
Actieve vergelijker: Flexibiliteit en balans
Deelnemers dragen een fysieke activiteitssensor op de heup of taille met een riem.
Ze zullen worden geïnstrueerd om hun evenwicht en flexibiliteit te vergroten gedurende de periode van 12 weken van de interventie.
Ze zullen worden gevraagd om de richtlijnen in de "Go4Life" -brochure, website en / of video's van het National Institute on Aging te volgen.
Deelnemers worden wekelijks gebeld om hun voortgang te volgen, feedback te geven en voorbeeldoefeningen voor te stellen.
|
Door een trainer begeleide gedragsinterventie thuis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cognitie
Tijdsspanne: 80-90 minuten
|
Verandering in cognitieve taakprestaties na interventie in vergelijking met baseline
|
80-90 minuten
|
|
Aërobe conditie
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Verandering van aerobe conditie gemeten met loopbandtest na interventie
|
30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele fitheid: vijf keer zitten om te staan
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Verandering in prestaties in de Five Times Sit to Stand-test na de interventie
|
10 minuten
|
|
Functionele fitheid: getimed opstaan en gaan
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Verandering in prestatie in de Timed Get Up and Go-test na de interventie in vergelijking met baseline
|
10 minuten
|
|
Functionele fitheid: Flexibiliteit
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Verandering in prestaties in de Sit and Reach-test na de interventie
|
10 minuten
|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: 12 weken
|
Meer algemene fysieke activiteitstijd met matige intensiteit en stappentelling en lagere sedentaire tijd in de fysieke activiteitsmonitoring dan de flexibiliteits- en balansgroep
|
12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gangwerk: stap- en pastijd
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in stap- en pastijd gedurende 12 weken
|
12 weken
|
|
Gangwerk: variabiliteit in pastijd
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in looptijdvariabiliteit gedurende 12 weken
|
12 weken
|
|
Gangwerk: loopsymmetrie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in loopsymmetrie gedurende 12 weken
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karin Schon, Ph.D., Boston University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 januari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 januari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 mei 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 mei 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
16 mei 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 april 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- H-34352
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .