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Studio dell'attività fisica e della cognizione (CTSI)

19 aprile 2020 aggiornato da: Boston University

Fattibilità dell'utilizzo del monitoraggio dell'attività fisica per migliorare la cognizione negli anziani sani

L'obiettivo di questo studio di ricerca è esaminare se un intervento per aumentare l'attività fisica utilizzando un sensore indossato dal corpo influisce sui processi cognitivi (di pensiero).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La durata complessiva della partecipazione a questo studio di ricerca è di circa 4 mesi. Durante questo periodo, saranno necessarie tre visite di studio. La prima visita è per il consenso informato e lo screening, la seconda visita è per il fitness di base e i test cognitivi e la terza visita è per il follow-up di fitness e test cognitivi dopo un programma di monitoraggio dell'attività fisica di 12 settimane. I partecipanti saranno randomizzati a uno dei due bracci dello studio, un braccio di monitoraggio dell'attività fisica e un braccio di flessibilità ed equilibrio. Entrambi i bracci dello studio prevedono l'uso di un sensore di attività fisica e il monitoraggio dell'attività fisica per una durata di 12 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Non fumatore
  • Età tra i 55-85 anni
  • Stato sedentario (fisicamente inattivo; non partecipare ad almeno 30 minuti di attività fisica di intensità moderata per almeno tre giorni alla settimana per almeno tre mesi)
  • Uomini e donne generalmente sani
  • Vivere nella grande area di Boston
  • Disponibile per la durata di 4 mesi dello studio
  • Madrelingua inglese o fluente in inglese (deve aver frequentato la scuola elementare e superiore in inglese)

Criteri di esclusione:

  • Cattiva visione che non può essere corretta con occhiali o lenti a contatto
  • Presenza di un'infezione acuta
  • Diagnosi di insufficienza renale
  • Diagnosi di malattia del fegato
  • Diagnosi di tireotossicosi/ipertiroidismo
  • Diagnosi di cancro

  • Condizioni passate o presenti che influenzano il funzionamento cognitivo:

    1. difficoltà di apprendimento
    2. disturbi o condizioni neurologiche (disturbi del movimento, storia di trauma cranico o ictus, epilessia, ecc.)
    3. disturbi o condizioni psichiatriche (depressione, disturbo d'ansia, ecc.)

  • Condizioni passate o presenti che sono controindicatori per la partecipazione alla valutazione dell'idoneità cardiorespiratoria e all'attività fisica di intensità moderata:

    1. condizioni cardiache (es. infarto, aritmie, ecc.)
    2. condizioni circolatorie (es. ipertensione incontrollata, claudicatio delle gambe, colesterolo alto, ecc.)
    3. condizioni respiratorie (ad esempio, asma o condizioni polmonari, come broncopneumopatia cronica ostruttiva, bronchite acuta, raffreddore acuto comune, cancro ai polmoni, polmonite, ecc.)
    4. disturbi muscoloscheletrici in corso (ad es. fratture, emiplegia, dolori articolari cronici, artrite, osteoporosi, incapacità di camminare comodamente senza assistenza, ecc.)
    5. diagnosi di disturbi o anomalie elettrolitiche
    6. presenza di diabete mellito
  • Obesità
  • Farmaci su prescrizione o altri farmaci che trattano condizioni cardiache, polmonari o circolatorie (ad es. beta-bloccanti, broncodilatatori, ecc.)
  • Farmaci da prescrizione o altri farmaci che influenzano le sostanze chimiche nel cervello (ad es. antidepressivi, ansiolitici, ecc.)
  • Dispositivi medici impiantati, come pacemaker o defibrillatori
  • Indisponibile per ca. Durata dello studio di 4 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Monitoraggio dell'attività fisica
I partecipanti indosseranno un sensore di attività fisica sul fianco o in vita con una cintura. Saranno istruiti ad aumentare il loro livello di attività fisica ad almeno 150 minuti di attività fisica di intensità moderata a settimana. Verrà chiesto loro di seguire le linee guida nella brochure, nel sito Web e/o nei video "Go4Life" del National Institute on Aging. I partecipanti riceveranno telefonate settimanali per monitorare i loro progressi, fornire feedback e suggerire esercizi di esempio.
Comportamentale: Attività fisica
Intervento comportamentale a domicilio guidato dal formatore
Comparatore attivo: Flessibilità ed equilibrio
I partecipanti indosseranno un sensore di attività fisica sul fianco o in vita con una cintura. Saranno istruiti ad aumentare il loro equilibrio e flessibilità durante il periodo di 12 settimane dell'intervento. Verrà chiesto loro di seguire le linee guida nella brochure, nel sito Web e/o nei video "Go4Life" del National Institute on Aging. I partecipanti riceveranno telefonate settimanali per monitorare i loro progressi, fornire feedback e suggerire esercizi di esempio.
Comportamentale: Attività fisica
Intervento comportamentale a domicilio guidato dal formatore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cognizione
Lasso di tempo: 80-90 minuti
Variazione delle prestazioni del compito cognitivo post-intervento rispetto al basale
80-90 minuti
Fitness aerobico
Lasso di tempo: 30 minuti
Modificare la forma fisica aerobica misurata con il test su tapis roulant post-intervento
30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Idoneità funzionale: cinque volte da seduti a in piedi
Lasso di tempo: 10 minuti
Variazione delle prestazioni nel test Five Times Sit to Stand post-intervento
10 minuti
Fitness funzionale: Timed Get Up and Go
Lasso di tempo: 10 minuti
Variazione delle prestazioni nel test Timed Get Up and Go post-intervento rispetto al basale
10 minuti
Fitness funzionale: Flessibilità
Lasso di tempo: 10 minuti
Variazione delle prestazioni nel test Sit and Reach post-intervento
10 minuti
Attività fisica
Lasso di tempo: 12 settimane
Maggiore tempo complessivo di attività fisica di intensità moderata e conteggio dei passi e minore tempo di sedentarietà nel monitoraggio dell'attività fisica rispetto al gruppo di flessibilità e di equilibrio
12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Andatura: tempo di passo e falcata
Lasso di tempo: 12 settimane
Modifica del passo e del tempo di falcata nell'arco di 12 settimane
12 settimane
Andatura: variabilità del tempo di falcata
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione della variabilità del tempo di falcata nell'arco di 12 settimane
12 settimane
Andatura: simmetria dell'andatura
Lasso di tempo: 12 settimane
Modifica della simmetria dell'andatura nell'arco di 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston University

Investigatori

  • Investigatore principale: Karin Schon, Ph.D., Boston University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

17 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

17 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

16 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-34352

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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