Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Remimazolam Fase II Cardiale Anesthesie Studie

15 januari 2020 bijgewerkt door: Paion UK Ltd.

Een gerandomiseerde, enkelblinde fase II-studie ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van remimazolam bij algemene anesthesie bij volwassen patiënten die hartchirurgie ondergaan, inclusief follow-up sedatie in de PACU/ICU

Deze fase II-studie bij patiënten die een electieve hartoperatie ondergaan, zal de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van remimazolam evalueren, vergeleken met propofol en sevofluraan, tijdens de inductie en handhaving van algemene anesthesie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Leipzig, Duitsland, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gepland voor een grote electieve hartoperatie.
  • gepland voor mechanische beademing via tracheale intubatie.

Uitsluitingscriteria:

  • thoraco-abdominale vervanging van de aorta of andere procedure die naar verwachting gepaard gaat met een massale bloeding (minstens 15% van het circulerende bloedvolume).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Propofol
Inductie: Propofol, fentanyl, rocuronium. Onderhoud: Sevofluraan, remifentanil.
Geneesmiddel: Fentanyl
Andere namen:
  • Fentanyl-Janssen
Geneesmiddel: Propofol
Andere namen:
  • Propofol-®Lipuro 10 mg/ml
Geneesmiddel: Rocuronium
Andere namen:
  • Esmeron 10 mg/ml oplossing voor injectie
Geneesmiddel: Sevofluraan
Andere namen:
  • Sevofluran Baxter
Geneesmiddel: Remifentanil
Andere namen:
  • Ultiva (remifentanilhydrochloride) voor injectie
EXPERIMENTEEL: Remimazolam 6 mg/kg/uur
Inductie: Remimazolam 6 mg/kg/uur, fentanyl, rocuronium. Onderhoud: Remimazolam tot 2 mg/kg/uur getitreerd naar effect, remifentanil.
Geneesmiddel: Fentanyl
Andere namen:
  • Fentanyl-Janssen
Geneesmiddel: Rocuronium
Andere namen:
  • Esmeron 10 mg/ml oplossing voor injectie
Geneesmiddel: Remifentanil
Andere namen:
  • Ultiva (remifentanilhydrochloride) voor injectie
Geneesmiddel: Remimazolam
Andere namen:
  • Door Favo, Aptimyda, CNS7056
EXPERIMENTEEL: Remimazolam 12 mg/kg/uur
Inductie: Remimazolam 12 mg/kg/uur, fentanyl, rocuronium. Onderhoud: Remimazolam tot 2 mg/kg/uur getitreerd naar effect, remifentanil.
Geneesmiddel: Fentanyl
Andere namen:
  • Fentanyl-Janssen
Geneesmiddel: Rocuronium
Andere namen:
  • Esmeron 10 mg/ml oplossing voor injectie
Geneesmiddel: Remifentanil
Andere namen:
  • Ultiva (remifentanilhydrochloride) voor injectie
Geneesmiddel: Remimazolam
Andere namen:
  • Door Favo, Aptimyda, CNS7056

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met succesvolle anesthesie
Tijdsspanne: Tussen het begin van de studiemedicatie en het einde van de chirurgische ingreep (tot ongeveer 12 uur)
Succesvolle anesthesie werd gedefinieerd als het niet gebruiken van kalmerende medicatie tussen het begin van de studiemedicatie en het einde van de chirurgische procedure tot voltooiing van de laatste huidhechting.
Tussen het begin van de studiemedicatie en het einde van de chirurgische ingreep (tot ongeveer 12 uur)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Paion UK Ltd.

Medewerkers

Aptiv Solutions

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stefan Probst, MD, Heart Center Leipzig - University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

19 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CNS7056-010
  • 2013-001113-32 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren