Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mindful Miles Pilot Haalbaarheidsstudie

15 mei 2026 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill

Mindful Miles Pilot Haalbaarheidsstudie voor Personen met Patellofemorale Pijn

Het doel van deze single-arm pilotstudie is om de haalbaarheid, acceptatie en voorlopige effectiviteit te onderzoeken van een progressieve mindful fysieke activiteitsinterventie buitenshuis, geleverd via de Headspace mobiele applicatie, voor personen met patellofemorale pijn.

DOEL 1: Bepalen van de haalbaarheid en acceptatie van de mindful activiteitsinterventie.

DOEL 2: Bepalen van de voorlopige effectiviteit van de mindful hardloopinterventie om de primaire uitkomst van (2a) anterieure kniepijn, en secundaire uitkomsten van (2b) kinesiofobie en (2c) hardloopcadans en verticale krachten (gangkinematica) te verbeteren bij personen met PFP.

Onze centrale hypothese is dat de interventie haalbaar en acceptabel zal zijn en pijn, kinesiofobie (letselgerelateerde angst) en hardloopcadans (stappen per minuut) zal verbeteren bij personen met patellofemorale pijn.

Deelnemers zullen een driedelige progressieve mindful fysieke activiteitsinterventie voltooien die omvat:

Fase 1: Introductie tot mindfulness Fase 2: Begeleid mindful hardlopen Fase 3: Mindful hardlopen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Eén op de vier Amerikanen lijdt aan chronische kniepijn, wat leidt tot inactiviteit, slechte gezondheidsuitkomsten en psychologische stress. Patellofemorale pijn (PFP) is de belangrijkste oorzaak van kniepijn in de Verenigde Staten en is geen zelfbeperkende aandoening, wat betekent dat interventie nodig is om de symptomen op te lossen of te verbeteren. Zelfs met interventies gericht op biomechanica en kracht rapporteert de meerderheid van de jongvolwassenen (40-90%) ongunstige aanhoudende symptomen 1-20 jaar na PFP-diagnose, wat de kwaliteit van leven op lange termijn aanzienlijk beïnvloedt.

Psychologische stress is een centraal kenmerk van PFP dat de betrokkenheid bij fysieke activiteit, symptomen en gezondheidsuitkomsten op lange termijn kan beïnvloeden. Blessuregerelateerde angst (d.w.z. angst voor pijn, pijnlijke beweging, hernieuwde blessure) is een veelvoorkomende vorm van psychologische stress bij personen met PFP en wordt geassocieerd met pijn en beperkingen. Hogere angstniveaus worden ook geassocieerd met een verminderde stapfrequentie (d.w.z. cadans), een belangrijke biomechanische variabele die verband houdt met verhoogde belasting en blessurerisico. Wandelen en hardlopen zijn primaire vormen van fysieke activiteit in zowel de algemene bevolking als bij topsporters, vaak de eerste stap in terugkeer-naar-activiteitsplannen, en sleutelgedragingen in een gezonde levensstijl.

Ondanks de bekende negatieve gevolgen van kinesiofobie, hebben weinig studies psychologisch gerichte interventies voor personen met PFP onderzocht. Mindfulness, het vermogen om volledig aanwezig te blijven zonder oordeel, is gebruikt om chronische pijn en kinesiofobie in deze populatie aan te pakken. Echter, geen enkele studie heeft onderzocht hoe het integreren van mindfulness tijdens fysieke activiteit, wanneer patiënten het meest waarschijnlijk pijn en angst ervaren, de uitkomsten kan verbeteren.

Deze studie zal onderzoeken: 1) de haalbaarheid en acceptatie, en 2) de voorlopige effectiviteit van een progressieve en technologiegebaseerde mindful fysieke activiteitsinterventie om kniepijn/beperkingen te verminderen, pijngerelateerde angst te verminderen en de hardloopcadans te verhogen bij volwassenen met patellofemorale pijn.

Patiënten zullen een driedelige progressieve mindful fysieke activiteit voltooien met behulp van de Headspace mobiele applicatie, waaronder: 1) Introductie tot mindfulness: luisteren naar de Headspace Pijnmanagementcursus thuis (tien sessies van 10 minuten), 2) Begeleide mindful hardlopen: drie runs op aparte dagen (respectievelijk 12, 15 en 20 minuten) terwijl geluisterd wordt naar begeleide hardloop-audioscripts van Headspace, en 3) Mindful hardlopen: drie runs op aparte dagen (respectievelijk 12, 15 en 20 minuten) zonder audio-input, waarbij geleerde mindfulness- en pijnmanagementvaardigheden worden geïntegreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Toegang hebben tot een elektronisch mobiel apparaat dat kan worden gebruikt om de Headspace-applicatie te downloaden
  • Voldoen aan de vastgestelde diagnostische criteria voor patellofemorale pijn: pijn in/rond de voorste knie, en het reproduceren van deze pijn bij bewegingen die het patellofemorale gewricht belasten (zoals hurken, traplopen of -afdalen, hardlopen of springen) op basis van zelfrapportage

Exclusiecriteria:

  • Geschiedenis van andere musculoskeletale letsels in de afgelopen 6 maanden
  • Eerdere musculoskeletale operatie aan de onderste extremiteit in de afgelopen 12 maanden
  • Neuromusculaire aandoeningen die de beweging kunnen beïnvloeden
  • Momenteel zwanger
  • Niet in staat persoonlijke studiestudiebezoeken bij te wonen
  • Niet in staat of niet bereid om tot 20 minuten te hardlopen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Progressieve Mindful Lichamelijke Activiteit Interventie
Gedragsmatig: Progressieve Mindful Fysieke Activiteit

Deelnemers krijgen toegang tot Headspace, een commercieel verkrijgbare mobiele applicatie die op wetenschappelijk onderzoek gebaseerde mindfulness- en meditatietools biedt. De mindful activiteiteninterventie bestaat uit drie progressieve fasen, elk ongeveer 7-10 dagen durend: Introductie tot Mindfulness, Begeleide Activiteit en Mindful Activiteit, elk één week durend en hieronder beschreven.

  1. Introductie tot Mindfulness: Deelnemers krijgen de instructie om dagelijks sessies van de "Pijnmanagement"-cursus van Headspace te voltooien.
  2. Begeleide Activiteit: Deelnemers voltooien drie runs met behulp van de volgende door Headspace aangeboden begeleide mindful hardloopschema's: "Run Easy", "Run Smart" en "Keep Running". De runs duren respectievelijk 12, 15 en 20 minuten.
  3. Mindful Activiteit: Deelnemers voltooien drie runs waarbij ze worden aangemoedigd om mindfulnessvaardigheden toe te passen zonder externe input (d.w.z. geen begeleide schema's of andere audio). De runs duren respectievelijk 12, 15 en 20 minuten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat per week voor het onderzoek wordt geworven.
Tijdsspanne: Gedurende de volledige studie, in totaal ongeveer 6 maanden.
De haalbaarheid van de progressieve mindful fysieke activiteitsinterventie zal worden beoordeeld via het rekruteringspercentage van volwassenen met patellofemorale pijn. Het rekruteringspercentage wordt gedefinieerd als het aantal deelnemers dat per week wordt gerekruteerd om deel te nemen aan de studie.
Gedurende de volledige studie, in totaal ongeveer 6 maanden.
Percentage van geïnteresseerde en in aanmerking komende deelnemers die zich voor de studie hebben ingeschreven
Tijdsspanne: Gedurende de studie, in totaal ongeveer 6 maanden
De haalbaarheid van de progressieve mindful fysieke activiteitsinterventie wordt beoordeeld door de gevestigde werving van volwassenen met patellofemorale pijn. Werving wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat interesse toonde in de studie, in aanmerking kwam en zich inschreef voor de studie.
Gedurende de studie, in totaal ongeveer 6 maanden
Percentage van deelnemers behouden in de studie
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studieduur, in totaal ongeveer 6 maanden
De haalbaarheid van een progressieve mindful fysieke activiteitsinterventie zal worden beoordeeld om de retentie van deelnemers te bepalen. Retentie wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat is ingeschreven en dat alle studiemetingen heeft voltooid gedurende 5 weken.
Gedurende de gehele studieduur, in totaal ongeveer 6 maanden
Gemiddelde Acceptabiliteitsscore
Tijdsspanne: Verzameld na interventie, ongeveer 5 weken na het baselinebezoek
De acceptatie van de progressieve mindful fysieke activiteitsinterventie zal worden beoordeeld via een acceptatie-enquête, de Acceptability of the Intervention Measure (AIM), tijdens de laatste beoordeling na de interventie in week 5. De scores op de 4-item vragenlijst variëren van 4 tot 20. Een gemiddelde score van 14 of hoger wordt geïnterpreteerd als acceptabel en een gemiddelde score van 16 of hoger wordt geïnterpreteerd als hoge acceptatie.
Verzameld na interventie, ongeveer 5 weken na het baselinebezoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijn-gerelateerde angst zoals gemeten met de Tampa Schaal voor Kinesiofobie-11 Items (TSK-11)
Tijdsspanne: Verzameld bij de basislijnmeting en bij het bezoek na de interventie, ongeveer 5 weken uit elkaar
De TSK-11 is een valide en betrouwbare, door patiënten gerapporteerde uitkomstmaat voor letsel- en pijn-gerelateerde angst. Scores voor de 11-item maat variëren van 11 tot 44, waarbij hogere scores wijzen op hogere niveaus van pijn-gerelateerde angst.
Verzameld bij de basislijnmeting en bij het bezoek na de interventie, ongeveer 5 weken uit elkaar
Verandering in kniepijn en beperkingen zoals gemeten met de Anterior Knee Pain Scale (AKPS)
Tijdsspanne: Verzameld bij aanvang en bij het bezoek na de interventie, ongeveer 5 weken na elkaar
De AKPS is een valide en betrouwbare door patiënten gerapporteerde uitkomstmaat voor kniepijn en -functie bij personen met patellofemorale pijn. Scores voor de 13-item maat variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores minder kniepijn en beperkingen aangeven (betere uitkomst).
Verzameld bij aanvang en bij het bezoek na de interventie, ongeveer 5 weken na elkaar
Verandering in loopcadans (stappen per minuut)
Tijdsspanne: Verzameld bij de start en tijdens het bezoek na de interventie, ongeveer 5 weken na elkaar
Cadans (stappen per minuut) wordt gemeten via een Stryd Foot Pod tijdens elke loop. Deze pods worden aan de schoen van de deelnemer bevestigd en gebruiken beweging om de cadans te berekenen. Stryd Foot Pods zijn bevestigd als een geldig hulpmiddel om stappencadans te meten bij wandel-, jog- en hardloopsnelheden.
Verzameld bij de start en tijdens het bezoek na de interventie, ongeveer 5 weken na elkaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Medewerkers

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hana Marmura, PhD, MPT, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Studie directeur: Shelby Baez, PhD, LAT, ATC, University of North Carolina, Chapel Hill

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 november 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 mei 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 25-2257

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het voorgestelde onderzoek zal gegevens van alle patiënten omvatten, ongeacht de succesvolle voltooiing van het voorgestelde experimentele protocol. De uiteindelijke dataset zal demografische informatie, zelfgerapporteerde kniepijn/functie, pijn-gerelateerde angst, mindfulness-vragenlijsten en ruwe biomechanische gegevens bevatten. Bij de gegevens zal een documentatiebestand worden verstrekt dat de methodologische procedures bevat die tijdens het verzamelen van de gegevens zijn gebruikt en een sleutel biedt voor alle variabelen in de uiteindelijke dataset. Alvorens deze gegevens te delen, zal alle persoonlijke identificerende informatie worden verwijderd om de rechten en privacy van de deelnemers te beschermen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Geanonimiseerde individuele gegevens die de resultaten ondersteunen, worden gedeeld vanaf 9 en gedurende 36 maanden na publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD wordt alleen gedeeld mits de onderzoeker die voorstelt de data te gebruiken, goedkeuring heeft van een Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC), of Research Ethics Board (REB), zoals van toepassing, en een data gebruik-/delingsovereenkomst met UNC ondertekent.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren