Beeldvorming van Metabolische en Perfusieveranderingen bij Acupunctuurtherapie voor Myofasciaal Pijnsyndroom (IMPACT-MPS)
IMPACT-MPS: Beeldvorming van Metabole en Perfusieveranderingen bij Acupunctuurtherapie voor Myofasciaal Pijnsyndroom
Deze studie zal de klinische en biologische effecten van acupunctuur voor chronische lage rugpijn geassocieerd met myofasciaal pijnsyndroom (MPS) evalueren.
In deze gerandomiseerde, deelnemer- en beoordelaar-verblinde klinische studie zullen 64 volwassenen met chronische lage rugpijn als gevolg van MPS worden toegewezen om gedurende acht weken ofwel echte acupunctuur ofwel schijnacupunctuur te ontvangen. Deelnemers zullen total-body positronemissietomografie/computertomografie (TB-PET/CT)-beeldvorming ondergaan en gestandaardiseerde pijn- en functievragenlijsten invullen bij aanvang en na de behandeling.
De studie zal evalueren of acupunctuur pijn en functie verbetert in vergelijking met schijnbehandeling en of TB-PET/CT-beeldvorming veranderingen in myofasciaal weefselmetabolisme en -perfusie kan detecteren die overeenkomen met klinische uitkomsten.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Myofasciaal pijnsyndroom (MPS) is een musculoskeletale pijnstoornis die wordt gekenmerkt door gelokaliseerde spierpijn, triggerpoints en functionele beperkingen. MPS wordt vaak geassocieerd met chronische lage rugpijn en draagt aanzienlijk bij aan een verminderde kwaliteit van leven en een verhoogd zorggebruik. Ondanks de prevalentie is diagnostiek en behandelingmonitoring grotendeels afhankelijk van subjectief klinisch onderzoek en door patiënten gerapporteerde uitkomsten, omdat gevalideerde objectieve biomarkers van myofasciale weefseldisfunctie ontbreken.
Acupunctuur wordt veel gebruikt als niet-farmacologische behandeling voor chronische pijn en heeft voordeel aangetoond in verschillende studies naar chronische lage rugpijn. De biologische mechanismen die ten grondslag liggen aan de therapeutische effecten van acupunctuur blijven echter slecht begrepen, deels omdat objectieve maatstaven van weefselrespons beperkt zijn.
Total-body positronemissietomografie/computertomografie (TB-PET/CT) is een zeer gevoelige moleculaire beeldvormingstechniek die metabole activiteit en doorbloeding door het hele lichaam kan beoordelen. Recente observationele studies met TB-PET/CT hebben het vermogen aangetoond om pijnlijk myofasciaal weefsel te onderscheiden van niet-pijnlijk weefsel, wat suggereert dat deze technologie kwantitatieve biomarkers van myofasciale disfunctie kan bieden.
De IMPACT-MPS-studie is een tweearmige, gerandomiseerde, deelnemer- en beoordelaar-gebindeerde, sham-gecontroleerde klinische studie die is ontworpen om zowel de klinische werkzaamheid van acupunctuur als de bruikbaarheid van TB-PET/CT-beeldvormingsbiomarkers bij MPS te evalueren. In totaal zullen 64 volwassenen met chronische lage rugpijn geassocieerd met myofasciaal pijnsyndroom worden ingeschreven en gerandomiseerd in een 1:1-verhouding om gestandaardiseerde acupunctuurbehandeling of sham-acupunctuur te ontvangen.
Deelnemers zullen tot drie acupunctuur- of shamsessies per week gedurende acht weken ontvangen. TB-PET/CT-beeldvorming en door patiënten gerapporteerde uitkomstbeoordelingen zullen worden uitgevoerd bij aanvang en na 8 weken, met een optionele beeldvormings- en beoordelingsafspraak na week 4. Klinische uitkomsten zullen gestandaardiseerde pijn- en functiemetingen omvatten, waaronder de PEG-schaal (Pijnintensiteit, Genot van het leven, Algemene activiteit) en andere NIH HEAL Common Data Elements.
Het primaire klinische eindpunt is de verandering in PEG-score van aanvang tot 8 weken. Het primaire beeldvormingseindpunt is de verandering in gestandaardiseerde opnamewaarden in vooraf gedefinieerde myofasciale regio's van belang, gemeten door TB-PET/CT. Secundaire uitkomsten omvatten aanvullende door patiënten gerapporteerde uitkomsten en beeldvormingsmaten van myofasciaal weefselmetabolisme en perfusie.
Deze studie heeft als doel te bepalen of acupunctuur klinische uitkomsten verbetert bij patiënten met myofasciaal pijnsyndroom en om TB-PET/CT te evalueren als een objectieve beeldvormingsbiomarker van myofasciale weefseldisfunctie en behandelingsrespons. De resultaten kunnen de ontwikkeling ondersteunen van op beeldvorming gebaseerde hulpmiddelen voor het evalueren van chronische musculoskeletale pijn en het monitoren van behandeleffecten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Clinical Research Coordinator Team
- Telefoonnummer: 916-731-9004
- E-mail: Research-radiology-som@health.ucdavis.edu
Studie Locaties
-
-
California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
- Werving
- UC Davis EXPLORER Molecular Imaging Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Abhijit J Chaudhari, PhD
-
Contact:
- Clinical Research Coordinator Team
- Telefoonnummer: 916-731-9004
- E-mail: Research-radiology-som@health.ucdavis.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Vermogen om de doelen en risico's van het onderzoek te begrijpen en bereidheid om een geïnformeerde toestemmingsverklaring te ondertekenen
- Bereidheid en vermogen om aan alle protocolvereiste procedures te voldoen
- Bereidheid om willekeurig te worden toegewezen voor het ontvangen van echte acupunctuur of nepacupunctuur
- Huidige zelfrapportage van chronische lage rugpijn (cLBP) die de afgelopen 3 maanden aanhoudt EN pijn heeft veroorzaakt op > 50% van de dagen in de afgelopen 6 maanden
- Ten minste één voelbare knobbel of strakke band in de paravertebrale, musculus quadratus lumborum of gluteale spieren
- Reproductie van de dominante pijn van de patiënt bij palpatie van een spierknobbel of strakke band
- Voornamelijk paramediane pijn (kan eenzijdig of tweezijdig zijn)
- Bereid en in staat om minstens twee keer, bij voorkeur drie keer, roerloos in rugligging te liggen: 70 minuten TB-PET/CT-scan
- Bereid en in staat om minstens 6 uur voor en gedurende de TB-PET/CT-scan te vasten
- Bereid om 24 uur voor het TB-PET/CT-scanbezoek zware inspanning te vermijden
- Bereidheid om tijdens de studie effectieve anticonceptie te gebruiken.
Uitsluitingscriteria:
- Geen huisarts
- Geschiedenis van wervelkolominfectie (discitis of osteomyelitis) of wervelkolomtumor
- Geschiedenis van ankyloserende spondylitis, reumatoïde artritis, polymyalgia rheumatica, artritis psoriatica of lupus
- Verstorende aandoeningen waarvan bekend is dat ze pijn veroorzaken
- Implantaten op of in de regio van de interessegebieden
- Diagnose van een wervelfractuur in de afgelopen 6 maanden
- Cauda equina-syndroom of lumbale radiculopathie met functioneel motorisch tekort (kracht < 4/5 bij manuele motortest)
- Spinale implantaten (inclusief fixatiehardware, ruggenmergstimulator, intrathecale pompen, die aanwezig zijn in de regio van de interessegebieden)
- Voornamelijk centrale pijn
- Pijn onder de knie
- Positieve straight leg raise-test
- Symptomatische heupartrose
- Ongedefinieerde claustrofobie
- Zwangere of lacterende deelnemers
- Lichaamsgewicht meer dan 225 kg (496 pond) vanwege het gewichtslimiet van de scanbank
- Gevangenen
- Onvermogen om de Engelse taal te spreken, lezen en schrijven
- Gelijktijdige of eerdere deelname aan een apart onderzoeksproject met een PET-scan die alleen in de afgelopen 12 maanden voor onderzoeksdoeleinden is uitgevoerd.
Dat wil zeggen, PET-scans worden niet uitgevoerd als onderdeel van het behandelplan van een patiënt (bijv. standaardzorg, therapeutische doeleinden of klinische zorg) en het onderzoek was niet bedoeld om therapeutisch voordeel voor de patiënt te bieden.
• Elk ander criterium dat de deelnemer ongeschikt maakt om aan deze studie deel te nemen, zoals bepaald door de hoofdonderzoeker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Acupunctuur
Deelnemers die gerandomiseerd zijn voor de experimentele groep zullen gestandaardiseerde acupunctuurbehandeling ontvangen, maximaal drie sessies per week gedurende acht weken (maximaal 24 sessies), toegediend door een gediplomeerd acupuncturist.
|
Deelnemers die aan de acupunctuurgroep zijn toegewezen, zullen gestandaardiseerde acupunctuurbehandelingen krijgen die worden uitgevoerd door een gecertificeerde acupuncturist.
De behandelingen vinden plaats tot drie keer per week gedurende acht weken (maximaal 24 sessies).
Deelnemers zullen totale-lichaam positronemissietomografie/computertomografie (TB-PET/CT) beeldvorming ondergaan met behulp van 18F-fluorodeoxyglucose (18F-FDG).
De beeldvorming zal plaatsvinden bij aanvang (vóór de eerste acupunctuur/schijnacupunctuur) en na 8 weken (na de laatste acupunctuur/schijnacupunctuursessie), met een optionele scan halverwege de behandeling na 4 weken, om de metabole activiteit en perfusie in myofasciaal weefsel te evalueren.
|
|
Sham-vergelijker: Sham-acupunctuur
Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de controlearm zullen schijnacupunctuur ontvangen met niet-penetrerende naalden die zijn ontworpen om acupunctuurprocedures na te bootsen zonder therapeutische naaldpenetratie.
|
Deelnemers zullen totale-lichaam positronemissietomografie/computertomografie (TB-PET/CT) beeldvorming ondergaan met behulp van 18F-fluorodeoxyglucose (18F-FDG).
De beeldvorming zal plaatsvinden bij aanvang (vóór de eerste acupunctuur/schijnacupunctuur) en na 8 weken (na de laatste acupunctuur/schijnacupunctuursessie), met een optionele scan halverwege de behandeling na 4 weken, om de metabole activiteit en perfusie in myofasciaal weefsel te evalueren.
Deelnemers die aan de sham-controlegroep zijn toegewezen, zullen sham-acupunctuur ondergaan met niet-penetrerende placebo-naalden die zijn ontworpen om het uiterlijk en de sensatie van acupunctuur na te bootsen zonder huidpenetratie.
Sessies vinden maximaal drie keer per week plaats gedurende acht weken (maximaal 24 sessies) en zullen procedures volgen die vergelijkbaar zijn in duur en setting met de acupunctuurinterventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in PEG-score van baseline tot 8 weken
Tijdsspanne: Baseline en 8 weken na interventie
|
Verandering in PEG (Pijnintensiteit, Genot van het leven, Algemene activiteit) score van baseline tot 8 weken.
De PEG is een patiëntgerapporteerde uitkomstmaat met 3 items die pijnintensiteit en pijninterferentie met genot van het leven en algemene activiteit beoordeelt.
Hogere scores duiden op ergere pijnernst en interferentie.
Dit is het primaire klinische eindpunt.
|
Baseline en 8 weken na interventie
|
|
Verandering in gestandaardiseerde opnamewaarden in myofasciale interessegebieden op TB-PET/CT van baseline tot 8 weken
Tijdsspanne: Baseline en 8 weken na de interventie
|
Verandering in gestandaardiseerde opnamewaarden (SUV) in vooraf gedefinieerde myofasciale interessegebieden zoals gemeten door total-body positronemissietomografie/computertomografie (TB-PET/CT) van baseline tot 8 weken.
Dit is het primaire beeldvormende eindpunt.
|
Baseline en 8 weken na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentuele verandering in PET-afgeleide K1-perfusie (mL/min/g) gemiddeld over vooraf bepaalde myofasciale regio's van belang
Tijdsspanne: Baseline en 8 weken na interventie
|
De K1-perfusieparameter (mL/min/g), die de tracerafgifte en weefseldoorbloeding vertegenwoordigt, zal worden gekwantificeerd met behulp van total-body PET/CT in vooraf gedefinieerde myofasciale regio's van belang (ROI's).
Voor elke deelnemer worden K1-waarden berekend voor elke ROI en gemiddeld over alle vooraf gedefinieerde ROI's om een enkele samenvattende waarde per tijdstip te genereren.
De uitkomstmaat is de procentuele verandering in gemiddelde K1 van baseline tot 8 weken na interventie.
|
Baseline en 8 weken na interventie
|
|
Verandering in PROMIS Sleep Disturbance Short Form 6a T-Score
Tijdsspanne: Baseline en 8 weken na de interventie
|
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Sleep Disturbance Short Form 6a zal worden gebruikt om slaapverstoring te beoordelen.
Responses worden omgezet naar een gestandaardiseerde T-score (bereik 0-100), waarbij hogere scores wijzen op grotere slaapverstoring.
De uitkomstmaat is de verandering in T-score van baseline tot 8 weken na interventie.
|
Baseline en 8 weken na de interventie
|
|
Verandering in Pain Catastrophizing Scale - Short Form 6 Score
Tijdsspanne: Baseline en 8 weken na interventie
|
Verandering in de Pain Catastrophizing Scale Short Form 6-score van baseline tot 8 weken.
Scores variëren van 0-24 waarbij hogere scores wijzen op meer pijncatastrofering.
|
Baseline en 8 weken na interventie
|
|
Patiënt Algemene Indruk van Verandering na 8 Weken
Tijdsspanne: 8 weken na interventie
|
Door deelnemers gerapporteerde Patient Global Impression of Change (PGIC) na 8 weken behandeling.
Scores variëren van 1 tot 7, waarbij hogere scores verslechtering aangeven.
|
8 weken na interventie
|
|
Verandering in Patient Health Questionnaire-2 Score
Tijdsspanne: Baseline en 8 weken na interventie
|
Verandering in Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2) score van baseline tot 8 weken.
De PHQ-2 beoordeelt depressieve symptomen gedurende de afgelopen twee weken.
Scores variëren van 0-6, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere depressieve symptomen.
|
Baseline en 8 weken na interventie
|
|
Verandering in Generalized Anxiety Disorder-2 Score
Tijdsspanne: Baseline en 8 weken na interventie
|
Verandering in Generalized Anxiety Disorder-2 (GAD-2) score van baseline tot 8 weken.
Scores variëren van 0-6, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere angstsymptomen.
|
Baseline en 8 weken na interventie
|
|
Verandering in TAPS-1 Score
Tijdsspanne: Baseline en 8 weken na de interventie
|
Verandering in Tobacco, Alcohol, Prescription medications, and other Substances (TAPS-1) screeningsscore van baseline tot 8 weken.
Dit is een 4-items screen voor tabak, alcohol, illegale drugs en niet-medisch gebruik van voorgeschreven medicijnen, die vraagt naar de gebruiks frequentie waarbij hogere scores een verhoogd risico op een stoornis in het gebruik van middelen aangeven.
|
Baseline en 8 weken na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Abhijit J Chaudhari, PhD, University of California, Davis
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2344364
- R33AT012187 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .