- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02960971
Neuropathische pijn na longoperatie
DOLORISK: inzicht in risicofactoren en determinanten voor neuropathische pijn - neuropathische pijn na longchirurgie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pijn en functieverlies zijn nauw verbonden met de reactie van het zenuwstelsel op neurale schade. Een laesie van het somatosensorische zenuwstelsel veroorzaakt door mechanisch trauma, stofwisselingsziekte, neurotoxische chemicaliën, infectie of tumorinvasie kan aanleiding geven tot neuropathische pijn. Neuropathische pijn treft ongeveer 8% van de bevolking en kan een negatieve invloed hebben op de kwaliteit van leven van het individu; bovendien leidt de aandoening tot aanzienlijke kosten voor de gezondheidszorg en de samenleving. Niet alle proefpersonen met een dergelijke laesie ontwikkelen neuropathische pijn, en degenen die neuropathische pijn ontwikkelen, hebben een verschillende mate van ernst, impact en resultaten van de symptomen en kunnen onvoorspelbaar reageren op de behandeling.
De interactie tussen genetica en omgevings- en klinische factoren bij een vatbaar individu draagt hoogstwaarschijnlijk bij aan de variatie in de prevalentie en ernst van pijn. Een beter begrip van de exacte aard van deze risicofactoren en hun interacties zal uiteindelijk de gezondheid van de patiënt verbeteren, zowel wat betreft het herkennen van risicopatiënten als het identificeren van nieuwe behandelingsmodaliteiten.
Genetische, neurofysiologische en psychologische factoren beïnvloeden allemaal het risico op het ontwikkelen van aanhoudende pijn. Het is dus mogelijk om een genetisch, neurofysiologisch en psychologisch profiel te beschrijven, in het bijzonder bij patiënten die neuropathische pijn ervaren na chirurgie en/of neurotoxische chemotherapie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aarhus C, Denemarken, 8000
- Danish Pain Research Center, Aarhus University Hospital
-
Aarhus N, Denemarken, 8200
- Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery, Aarhus University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke onderwerpen.
- Leeftijd ≥18 jaar.
- Patiënten die zijn ingepland voor longkankerresectie uitgevoerd via thoracoscopie en/of thoracotomie, waaronder lobectomie, bilobectomie, pneumonectomie, resectie van de tracheobronchiale bifurcatie, wigresectie, sleeve-resectie en combinaties hiervan.
- Bereidheid en bekwaamheid om te voldoen aan onderzoeksprocedures zoals beoordeeld door de locatie-onderzoeker/manager.
- Verwachte beschikbaarheid voor follow-up gedurende het onderzoek, d.w.z. ~12 maanden.
- Bereidheid om vrijwillig het studiespecifieke toestemmingsformulier te ondertekenen en te dateren.
Uitsluitingscriteria:
- Geestelijke onbekwaamheid of taalbarrières die een goed begrip van studieprocedures in de weg staan.
- Actueel alcohol- of middelenmisbruik volgens het medisch oordeel van de locatieonderzoeker.
- Ongeschiktheid voor deelname aan het onderzoek om een andere reden, b.v. vanwege een significante ernstige onderliggende aandoening (bijv. andere vormen van kanker of AIDS), zoals bepaald door de locatie-onderzoeker/manager.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chronische neuropathische pijn, postoperatief
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
Neuropathisch pijnclassificatiesysteem, Finnerup et al. 2016 zal worden gebruikt.
|
12 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chronische door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
Voor casusdefinitie van neuropathie, Tesfaye et al. 2010 zal worden gebruikt.
|
12 maanden na de operatie
|
|
Chronische chemotherapie-geïnduceerde neuropathische pijn
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
Neuropathisch pijnclassificatiesysteem, Finnerup et al. 2016 zal worden gebruikt.
|
12 maanden na de operatie
|
|
Acute postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 0-5 dagen na de operatie
|
Door rust en beweging opgeroepen postoperatieve pijn gemeten op een 11-punts NRS
|
0-5 dagen na de operatie
|
|
Gebied van peri-incisionele hyperalgesie
Tijdsspanne: 0-5 dagen na de operatie
|
Kwantificering van peri-incisionele hyperalgesie - gebied en ergste pijnprikkenintensiteit wordt beoordeeld met een 5,88 monofilament
|
0-5 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Tesfaye S, Boulton AJ, Dyck PJ, Freeman R, Horowitz M, Kempler P, Lauria G, Malik RA, Spallone V, Vinik A, Bernardi L, Valensi P; Toronto Diabetic Neuropathy Expert Group. Diabetic neuropathies: update on definitions, diagnostic criteria, estimation of severity, and treatments. Diabetes Care. 2010 Oct;33(10):2285-93. doi: 10.2337/dc10-1303. Erratum In: Diabetes Care. 2010 Dec;33(12):2725.
- Finnerup NB, Haroutounian S, Kamerman P, Baron R, Bennett DLH, Bouhassira D, Cruccu G, Freeman R, Hansson P, Nurmikko T, Raja SN, Rice ASC, Serra J, Smith BH, Treede RD, Jensen TS. Neuropathic pain: an updated grading system for research and clinical practice. Pain. 2016 Aug;157(8):1599-1606. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000492.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DOLORISK-LUNG
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .