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Dolore neuropatico dopo chirurgia polmonare

24 febbraio 2023 aggiornato da: Danish Pain Research Center

DOLORISK: Comprendere i fattori di rischio e i determinanti del dolore neuropatico - Dolore neuropatico dopo chirurgia polmonare

Comprendere la fisiopatologia del dolore in termini di fattori di rischio e meccanismi protettivi che vanno dai percorsi molecolari agli impatti sociali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore e la perdita di funzionalità sono intimamente associati alla reazione del sistema nervoso al danno neurale. Una lesione al sistema nervoso somatosensoriale causata da traumi meccanici, malattie metaboliche, sostanze chimiche neurotossiche, infezioni o invasione tumorale può dare origine a dolore neuropatico. Il dolore neuropatico colpisce circa l'8% della popolazione e può influire negativamente sulla qualità della vita dell'individuo; inoltre, la condizione comporta costi significativi per il sistema sanitario e la società. Non tutti i soggetti con una tale lesione sviluppano dolore neuropatico e coloro che sviluppano dolore neuropatico hanno vari gradi di gravità dei sintomi, impatto ed esiti e possono rispondere in modo imprevedibile al trattamento.

L'interazione tra genetica e fattori ambientali e clinici in un individuo suscettibile molto probabilmente contribuisce alla variazione della prevalenza e della gravità del dolore. Una migliore comprensione dell'esatta natura di questi fattori di rischio e delle loro interazioni migliorerà in definitiva la salute dei pazienti, sia in termini di riconoscimento dei pazienti a rischio che di identificazione di nuove modalità di trattamento.

Fattori genetici, neurofisiologici e psicologici influenzano tutti il ​​rischio di sviluppare dolore persistente. È quindi possibile descrivere un profilo genetico, neurofisiologico e psicologico, in particolare nei pazienti che manifestano dolore neuropatico dopo intervento chirurgico e/o chemioterapia neurotossica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

78

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus C, Danimarca, 8000
        • Danish Pain Research Center, Aarhus University Hospital
      • Aarhus N, Danimarca, 8200
        • Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery, Aarhus University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti in attesa di resezione del cancro del polmone presso il Dipartimento di Chirurgia Cardiotoracica e Vascolare, Aarhus University Hospital, Danimarca

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi e femmine.
  • Età ≥18 anni.
  • Pazienti in attesa di resezione del cancro del polmone eseguita tramite toracoscopia e/o toracotomia, incluse lobectomia, bilobectomia, pneumonectomia, resezione della biforcazione tracheobronchiale, resezione a cuneo, resezione della manica e combinazioni di queste.
  • Disponibilità e capacità di rispettare le procedure dello studio secondo il giudizio dello sperimentatore/responsabile del sito.
  • Disponibilità prevista per il follow-up durante lo studio, ovvero ~ 12 mesi.
  • Disponibilità a firmare e datare volontariamente il modulo di consenso informato specifico dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità mentale o barriere linguistiche che precludono un'adeguata comprensione delle procedure di studio.
  • Attuale abuso di alcol o sostanze secondo il giudizio medico del ricercatore del sito.
  • Inidoneità alla partecipazione allo studio per qualsiasi altro motivo, ad es. a causa di una condizione sottostante grave significativa (ad es. altri tipi di cancro o AIDS), come determinato dal ricercatore/responsabile del sito.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore neuropatico cronico, postoperatorio
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Sistema di classificazione del dolore neuropatico, Finnerup et al. 2016 verrà utilizzato.
12 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Neuropatia periferica cronica indotta da chemioterapia
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Per la definizione di caso di neuropatia, Tesfaye et al. 2010 verrà utilizzato.
12 mesi dopo l'intervento
Dolore neuropatico cronico indotto da chemioterapia
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Sistema di classificazione del dolore neuropatico, Finnerup et al. 2016 verrà utilizzato.
12 mesi dopo l'intervento
Dolore postoperatorio acuto
Lasso di tempo: 0-5 giorni dopo l'intervento
Dolore postoperatorio evocato da riposo e movimento misurato su un NRS a 11 punti
0-5 giorni dopo l'intervento
Area di iperalgesia peri-incisionale
Lasso di tempo: 0-5 giorni dopo l'intervento
Quantificazione dell'iperalgesia peri-incisionale - l'area e l'intensità del dolore da puntura di spillo peggiore sono valutate con un monofilamento 5.88
0-5 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Danish Pain Research Center

Collaboratori

DOLORisk Consortium
Aarhus University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

18 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

16 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

10 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DOLORISK-LUNG

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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