- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02960971
Nevropatisk smerte etter lungeoperasjon
DOLORISK: Forstå risikofaktorer og determinanter for nevropatiske smerter - nevropatiske smerter etter lungekirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Smerte og tap av funksjon er nært forbundet med nervesystemets reaksjon på nevrale skader. En lesjon i det somatosensoriske nervesystemet forårsaket av mekanisk traume, metabolsk sykdom, nevrotoksiske kjemikalier, infeksjon eller tumorinvasjon kan gi opphav til nevropatisk smerte. Nevropatiske smerter rammer rundt 8 % av befolkningen og kan ha en negativ innvirkning på individets livskvalitet; dessuten fører tilstanden til betydelige kostnader for helsevesenet og samfunnet. Ikke alle forsøkspersoner med en slik lesjon utvikler nevropatisk smerte, og de som utvikler nevropatiske smerter har varierende grad av symptomalvorlighet, påvirkning og utfall og kan reagere uforutsigbart på behandling.
Samspillet mellom genetikk og miljømessige og kliniske faktorer i et mottakelig individ bidrar mest sannsynlig til variasjonen i smerteprevalens og alvorlighetsgrad. En bedre forståelse av den eksakte naturen til disse risikofaktorene og deres interaksjoner vil til syvende og sist forbedre pasientenes helse, både når det gjelder å gjenkjenne pasienter i risiko og identifisere nye behandlingsmodaliteter.
Genetiske, nevrofysiologiske og psykologiske faktorer påvirker alle risikoen for å utvikle vedvarende smerte. Det er derfor mulig å beskrive en genetisk, nevrofysiologisk og psykologisk profil, spesielt hos pasienter som opplever nevropatiske smerter etter operasjon og/eller nevrotoksisk kjemoterapi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aarhus C, Danmark, 8000
- Danish Pain Research Center, Aarhus University Hospital
-
Aarhus N, Danmark, 8200
- Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery, Aarhus University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige fag.
- Alder ≥18 år.
- Pasienter som er planlagt for lungekreftreseksjon utført via torakoskopi og/eller torakotomi, inkludert lobektomi, bilobektomi, pneumonektomi, reseksjon av trakeobronkial bifurkasjon, kilereseksjon, ermereseksjon og kombinasjoner av dette.
- Vilje og evne til å følge studieprosedyrer som vurderes av stedsetterforsker/leder.
- Forventet tilgjengelighet for oppfølging gjennom hele studien, dvs. ~12 måneder.
- Vilje til frivillig å signere og datere det studiespesifikke informerte samtykkeskjemaet.
Ekskluderingskriterier:
- Psykisk uførhet eller språkbarrierer som hindrer tilstrekkelig forståelse av studieprosedyrer.
- Nåværende alkohol- eller rusmisbruk i henhold til stedets etterforskers medisinske vurdering.
- Uegnethet for deltakelse i studien av annen grunn, f.eks. på grunn av en betydelig alvorlig underliggende tilstand (f. annen kreft eller AIDS), som bestemt av stedets etterforsker/leder.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kronisk nevropatisk smerte, postoperativ
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Nevropatisk smertegraderingssystem, Finnerup et al. 2016 skal brukes.
|
12 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kronisk kjemoterapi-indusert perifer nevropati
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
For kasusdefinisjon av nevropati, Tesfaye et al. 2010 skal brukes.
|
12 måneder etter operasjonen
|
Kronisk kjemoterapi-indusert nevropatisk smerte
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Nevropatisk smertegraderingssystem, Finnerup et al. 2016 skal brukes.
|
12 måneder etter operasjonen
|
Akutt postoperativ smerte
Tidsramme: 0-5 dager etter operasjonen
|
Hvile- og bevegelsesfremkalt postoperativ smerte målt på en 11-punkts NRS
|
0-5 dager etter operasjonen
|
Område med peri-incisional hyperalgesi
Tidsramme: 0-5 dager etter operasjonen
|
Kvantifisering av peri-incisional hyperalgesi - område og verste pinnestikk smerteintensitet er vurdert med en 5,88 monofilament
|
0-5 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Tesfaye S, Boulton AJ, Dyck PJ, Freeman R, Horowitz M, Kempler P, Lauria G, Malik RA, Spallone V, Vinik A, Bernardi L, Valensi P; Toronto Diabetic Neuropathy Expert Group. Diabetic neuropathies: update on definitions, diagnostic criteria, estimation of severity, and treatments. Diabetes Care. 2010 Oct;33(10):2285-93. doi: 10.2337/dc10-1303. Erratum In: Diabetes Care. 2010 Dec;33(12):2725.
- Finnerup NB, Haroutounian S, Kamerman P, Baron R, Bennett DLH, Bouhassira D, Cruccu G, Freeman R, Hansson P, Nurmikko T, Raja SN, Rice ASC, Serra J, Smith BH, Treede RD, Jensen TS. Neuropathic pain: an updated grading system for research and clinical practice. Pain. 2016 Aug;157(8):1599-1606. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000492.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DOLORISK-LUNG
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .