- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02960971
Neuropatisk smerte efter lungeoperation
DOLORISK: Forståelse af risikofaktorer og determinanter for neuropatisk smerte - Neuropatisk smerte efter lungekirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Smerter og funktionstab er tæt forbundet med nervesystemets reaktion på neurale skader. En læsion på det somatosensoriske nervesystem forårsaget af mekanisk traume, metabolisk sygdom, neurotoksiske kemikalier, infektion eller tumorinvasion kan give anledning til neuropatisk smerte. Neuropatisk smerte påvirker omkring 8 % af befolkningen og kan have en negativ indvirkning på individets livskvalitet; desuden fører tilstanden til betydelige omkostninger for sundhedsvæsenet og samfundet. Ikke alle forsøgspersoner med en sådan læsion udvikler neuropatisk smerte, og dem, der udvikler neuropatisk smerte, har varierende grader af symptomsværhedsgrad, påvirkning og udfald og kan reagere uforudsigeligt på behandlingen.
Interaktionen mellem genetik og miljømæssige og kliniske faktorer i et modtageligt individ bidrager højst sandsynligt til variationen i smerteprævalens og sværhedsgrad. En bedre forståelse af den nøjagtige karakter af disse risikofaktorer og deres interaktioner vil i sidste ende forbedre patienternes helbred, både med hensyn til at genkende patienter i risikozonen og identificere nye behandlingsmodaliteter.
Genetiske, neurofysiologiske og psykologiske faktorer påvirker alle risikoen for at udvikle vedvarende smerter. Det er derfor muligt at beskrive en genetisk, neurofysiologisk og psykologisk profil, især hos patienter, der oplever neuropatiske smerter efter operation og/eller neurotoksisk kemoterapi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aarhus C, Danmark, 8000
- Danish Pain Research Center, Aarhus University Hospital
-
Aarhus N, Danmark, 8200
- Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery, Aarhus University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige emner.
- Alder ≥18 år.
- Patienter, der er planlagt til lungekræftresektion udført via thoracoskopi og/eller thorakotomi, herunder lobektomi, bilobektomi, pneumonektomi, resektion af den tracheobronchiale bifurkation, kileresektion, ærmeresektion og kombinationer heraf.
- Vilje og evne til at overholde undersøgelsesprocedurer som vurderet af stedets efterforsker/leder.
- Forventet tilgængelighed til opfølgning gennem hele undersøgelsen, dvs. ~12 måneder.
- Vilje til frivilligt at underskrive og datere den undersøgelsesspecifikke informerede samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
- Psykisk invaliditet eller sprogbarrierer, der udelukker tilstrækkelig forståelse af studieprocedurer.
- Aktuelt alkohol- eller stofmisbrug ifølge stedets efterforskers medicinske vurdering.
- Uegnethed til deltagelse i undersøgelsen af anden grund, f.eks. på grund af en betydelig alvorlig underliggende tilstand (f. anden kræft eller AIDS), som bestemt af stedets efterforsker/leder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kronisk neuropatisk smerte, postoperativ
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Neuropatisk smerteklassificeringssystem, Finnerup et al. 2016 vil blive brugt.
|
12 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kronisk kemoterapi-induceret perifer neuropati
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
For case definition af neuropati, Tesfaye et al. 2010 vil blive brugt.
|
12 måneder efter operationen
|
Kronisk kemoterapi-induceret neuropatisk smerte
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Neuropatisk smerteklassificeringssystem, Finnerup et al. 2016 vil blive brugt.
|
12 måneder efter operationen
|
Akut postoperativ smerte
Tidsramme: 0-5 dage efter operationen
|
Hvile- og bevægelsesfremkaldte postoperative smerter målt på en 11-punkts NRS
|
0-5 dage efter operationen
|
Område med peri-incision hyperalgesi
Tidsramme: 0-5 dage efter operationen
|
Kvantificering af peri-incision hyperalgesi - område og værste pin-prick smerte intensitet vurderes med en 5,88 monofilament
|
0-5 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Tesfaye S, Boulton AJ, Dyck PJ, Freeman R, Horowitz M, Kempler P, Lauria G, Malik RA, Spallone V, Vinik A, Bernardi L, Valensi P; Toronto Diabetic Neuropathy Expert Group. Diabetic neuropathies: update on definitions, diagnostic criteria, estimation of severity, and treatments. Diabetes Care. 2010 Oct;33(10):2285-93. doi: 10.2337/dc10-1303. Erratum In: Diabetes Care. 2010 Dec;33(12):2725.
- Finnerup NB, Haroutounian S, Kamerman P, Baron R, Bennett DLH, Bouhassira D, Cruccu G, Freeman R, Hansson P, Nurmikko T, Raja SN, Rice ASC, Serra J, Smith BH, Treede RD, Jensen TS. Neuropathic pain: an updated grading system for research and clinical practice. Pain. 2016 Aug;157(8):1599-1606. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000492.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DOLORISK-LUNG
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk neuropatisk smerte, postoperativ
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
Kliniske forsøg med Thoraxkirurgi for lungekræft
-
Brigham and Women's HospitalSiemens Medical Solutions USA - CSGAfsluttetLungekræftForenede Stater